Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efedrin és a noradrenalin összehasonlító hatékonysága az érzéstelenítés indukciójával kapcsolatos hipotenzió korrigálásában

2022. szeptember 14. frissítette: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Az efedrin és a noradrenalin hatékonyságának összehasonlítása az anesztézia kiváltásával összefüggő hipotenzió korrekciójában krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

A hipotenzió gyakran az anesztézia bevezetése után jelentkezik, és gyakoribb krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ez a hipotenzió leggyakrabban az érzéstelenítés beindítását követő 20 percben fordul elő. A hipotenziót általában efedrin bólus injekcióval korrigálják. A preszinaptikus noradrenalin tartalék azonban alacsonyabb lehet krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ami miatt ez a kezelés kevésbé hatékony. Egy másik gyakran használt gyógyszer a noradrenalin, amely a preszinaptikus noradrenalin tárolásától független.

Az elsődleges hipotézis az, hogy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a noradrenalin bolus injekciója hatékonyabb lesz, mint az efedrin injekciók a hipotenzió korrekciójára az érzéstelenítés bevezetése után.

60, 45 ml/perc/m2-nél kisebb glomeruláris filtrációs rátával rendelkező beteg (KDIGO besorolása kisebb, mint 3b fokozat) vesz részt ebben a prospektív kettős vak vizsgálatban. Minden beteget a 25-50-es betegállapot-indexhez (Sedline, Masimo által mért) propofol célzott infúziójával érzéstelenítenek. A szufentanil injekció a kezelő aneszteziológus megítélése szerint káros ingereken alapul.

A non-invazív vérnyomást az anesztézia előtti klinikán, az indukció előtt és percenként mérik az anesztézia bevezetése után 20 percig. A hipotenziós epizódokat, amelyeket 65 Hgmm-nél alacsonyabb átlagos artériás vérnyomásként határoznak meg, 6 mg efedrin bolus injekciójával vagy 6 mcg noradrenalin bolus injekciójával kezelik, amelyek ekvipotens dózisok. A 3 mg/ml efedrint vagy 3 mcg/ml noradrenalint tartalmazó szeringeket a beteg gondozásában nem érintett anesztéziás nővér készíti el, és a „VASO-IRC-zárványszám” felirattal látja el. A véletlenszerűsítést egy számítógép által generált lista végzi el, 5-ös blokk randomizálással.

Az elsődleges eredmény az artériás vérnyomás átlagos 65 Hgmm feletti fenntartásához szükséges bólusok száma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Toborzás
        • CHU Brugmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív nem szívműtét
  • Általános érzéstelenítés
  • krónikus veseelégtelenség, ha a glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc/m2

Kizárási kritériumok:

  • szívelégtelenség 50% alatti bal kamrai ejekciós frakcióval
  • súlyos kardiomiopátia
  • súlyos szívbillentyű-betegség
  • enzimkonvertáló gátlók vagy sartanok alkalmazása kevesebb mint 24 órával a műtét előtt
  • alfa2-es vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • krónikus kezelés: noradrenalin- vagy dopamin-visszafogás-gátlókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, monoamin-oxidáz-gátlókkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Efedrin csoport
Ebben a csoportban a 65 Hgmm-nél kisebb hipotenziót 6 mg efedrin bolus injekciójával korrigálják. A bolus injekciót szükség szerint 3 percenként meg kell ismételni, hogy az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm felett maradjon.
Drog: Efedrin
6 mg efedrin bolus injekciója az átlagos artériás vérnyomás 65 Hgmm felett tartására
Kísérleti: Norepinefrin csoport
Ebben a csoportban a 65 Hgmm-nél kisebb hipotenziót 6 mcg noradrenalin bolus injekciójával korrigálják. A bolus injekciót szükség szerint 3 percenként meg kell ismételni, hogy az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm felett maradjon.
Drog: Norepinefrin
6 mcg noradrenalin bolus injekciója az átlagos artériás vérnyomás 65 Hgmm felett tartására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bólusok száma
Időkeret: 20 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Az elsődleges eredmény az efedrin vagy noradrenalin bólusainak száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az átlagos artériás vérnyomás 65 Hgmm felett maradjon.
20 perccel az érzéstelenítés beindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brugmann University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VASO_IRC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipotenzió indukcióra

Klinikai vizsgálatok a Efedrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel