Eficácia comparativa da efedrina versus norepinefrina para corrigir a hipotensão relacionada à indução anestésica
14 de setembro de 2022 atualizado por: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Comparação da eficácia da efedrina versus norepinefrina para corrigir a hipotensão relacionada à indução anestésica em pacientes com insuficiência renal crônica
A hipotensão ocorre frequentemente após a indução anestésica e é mais frequente em pacientes com insuficiência renal crônica. Essa hipotensão ocorre mais frequentemente durante os 20 minutos após a indução anestésica. A hipotensão é comumente corrigida pela injeção de efedrina em bolus. No entanto, a reserva pré-sináptica de noradrenalina pode ser menor em pacientes com insuficiência renal crônica, tornando esse tratamento menos eficaz. Outra droga comumente utilizada é a norepinefrina, cuja ação independe do armazenamento pré-sináptico de noradrenalina.
A hipótese primária é que em pacientes com insuficiência renal crônica, a injeção em bolus de norepinefrina será mais eficaz do que as injeções de efedrina para corrigir a hipotensão após a indução anestésica.
60 pacientes com uma taxa de filtração glomerular inferior a 45 mL/min/m2 (classificação KDIGO inferior a grau 3b) serão incluídos neste estudo prospectivo duplo-cego. Todos os pacientes serão anestesiados por infusão alvo-controlada de propofol ajustada para um índice de estado do paciente (medido por Sedline, Masimo) de 25-50. A injeção de sufentanil será baseada em estímulos nocivos de acordo com o julgamento do anestesiologista responsável.
A pressão arterial não invasiva será medida na clínica pré-anestésica, antes da indução e a cada minuto até 20 minutos após a indução anestésica. Os episódios de hipotensão, definidos como uma pressão arterial média inferior a 65 mm Hg, serão tratados com uma injeção em bolus de 6 mg de efedrina ou uma injeção em bolus de 6 mcg de norepinefrina, que são doses equipotentes. Seringas contendo efedrina 3 mg/mL ou norepinefrina 3 mcg/mL serão preparadas por uma enfermeira anestesista não envolvida no cuidado do paciente e rotuladas como "número de inclusão VASO-IRC". A randomização será feita por uma lista gerada por computador em uma randomização de bloco de 5.
O desfecho primário é o número de bolus necessários para manter a pressão arterial acima de uma média de 65 mm Hg.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zakaria Cheffi, MD
- Número de telefone: +3224773996
- E-mail: Zakaria.CHEFFI@chu-brugmann.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- CHU Brugmann
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia não cardíaca eletiva
- anestesia geral
- insuficiência renal crônica definida como uma taxa de filtração glomerular < 45 mL/min/m2
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- cardiomiopatia grave
- doença valvular cardíaca grave
- uso de inibidores de conversão enzimática ou sartans menos de 24h antes da cirurgia
- uso de medicação anti-hipertensiva alfa2
- tratamento crônico por: inibidores da recaptura de noradrenalina ou dopamina, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo efedrina
Neste grupo, qualquer hipotensão inferior a 65 mm Hg será corrigida por injeção em bolus de 6 mg de efedrina.
A injeção em bolus será repetida a cada 3 minutos, conforme necessário, para manter a pressão arterial média acima de 65 mm Hg.
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Injeção em bolus de 6 mg de efedrina para manter a pressão arterial média acima de 65 mm Hg
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Experimental: Grupo norepinefrina
Neste grupo, qualquer hipotensão inferior a 65 mm Hg será corrigida por injeção em bolus de 6 mcg de norepinefrina.
A injeção em bolus será repetida a cada 3 minutos, conforme necessário, para manter a pressão arterial média acima de 65 mm Hg.
|
Injeção em bolus de norepinefrina 6 mcg para manter a pressão arterial média acima de 65 mm Hg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bolus
Prazo: 20 minutos após a indução anestésica
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O desfecho primário é o número de bolus de efedrina ou norepinefrina necessários para manter a pressão arterial média acima de 65 mm Hg
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20 minutos após a indução anestésica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Schnider TW, Minto CF, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Shafer SL, Youngs EJ. The influence of method of administration and covariates on the pharmacokinetics of propofol in adult volunteers. Anesthesiology. 1998 May;88(5):1170-82. doi: 10.1097/00000542-199805000-00006.
- Beierwaltes WH, Carretero OA, Scicli AG. Renal hemodynamics in response to a kinin analogue antagonist. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):F408-14. doi: 10.1152/ajprenal.1988.255.3.F408.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Efedrina
Outros números de identificação do estudo
- VASO_IRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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