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Efficacité comparative de l'éphédrine par rapport à la noradrénaline pour corriger l'hypotension liée à l'induction de l'anesthésie

14 septembre 2022 mis à jour par: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Comparaison de l'efficacité de l'éphédrine et de la noradrénaline pour corriger l'hypotension liée à l'induction de l'anesthésie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique

L'hypotension survient fréquemment après l'induction de l'anesthésie et est plus fréquente chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Cette hypotension survient le plus souvent dans les 20 minutes qui suivent l'induction de l'anesthésie. L'hypotension est généralement corrigée par l'injection d'un bolus d'éphédrine. Cependant, la réserve de noradrénaline présynaptique peut être plus faible chez les patients insuffisants rénaux chroniques rendant ce traitement moins efficace. Un autre médicament couramment utilisé est la norépinéphrine, dont l'action est indépendante du stockage présynaptique de la noradrénaline.

L'hypothèse principale est que chez les patients insuffisants rénaux chroniques, l'injection en bolus de noradrénaline sera plus efficace que les injections d'éphédrine pour corriger l'hypotension après l'induction de l'anesthésie.

60 patients avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 45 mL/min/m2 (classification KDIGO inférieure au grade 3b) seront inclus dans cet essai prospectif en double aveugle. Tous les patients seront anesthésiés par une perfusion contrôlée de propofol ajustée à un indice d'état du patient (mesuré par Sedline, Masimo) de 25 à 50. L'injection de sufentanil sera basée sur des stimuli nocifs selon le jugement de l'anesthésiste traitant.

La pression artérielle non invasive sera mesurée à la clinique de pré-anesthésie, avant l'induction et toutes les minutes jusqu'à 20 minutes après l'induction de l'anesthésie. Les épisodes d'hypotension, définis comme une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mm Hg, seront traités soit par une injection bolus de 6 mg d'éphédrine, soit par une injection bolus de 6 mcg de noradrénaline, qui sont des doses équipotentes. Les seringues contenant soit de l'éphédrine 3 mg/mL soit de la norépinéphrine 3 mcg/mL seront préparées par une infirmière anesthésiste non impliquée dans la prise en charge du patient et étiquetées « VASO-IRC-numéro d'inclusion ». La randomisation sera effectuée par une liste générée par ordinateur dans un bloc de randomisation de 5.

Le résultat principal est le nombre de bolus nécessaires pour maintenir la pression artérielle au-dessus d'une moyenne de 65 mm Hg.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • Recrutement
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie non cardiaque non urgente
  • anesthésie générale
  • insuffisance rénale chronique définie par un débit de filtration glomérulaire < 45 mL/min/m2

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
  • cardiomyopathie sévère
  • maladie valvulaire cardiaque grave
  • utilisation d'inhibiteurs de conversion enzymatique ou de sartans moins de 24h avant la chirurgie
  • utilisation de médicaments antihypertenseurs alpha2
  • traitement chronique par : inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline ou de la dopamine, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de l'éphédrine
Dans ce groupe, toute hypotension inférieure à 65 mm Hg sera corrigée par injection bolus de 6 mg d'éphédrine. L'injection bolus sera répétée toutes les 3 minutes, au besoin, pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mm Hg.
Injection bolus de 6 mg d'éphédrine pour maintenir la tension artérielle moyenne au-dessus de 65 mm Hg
Expérimental: Groupe norépinéphrine
Dans ce groupe, toute hypotension inférieure à 65 mm Hg sera corrigée par l'injection d'un bolus de 6 mcg de noradrénaline. L'injection bolus sera répétée toutes les 3 minutes, au besoin, pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mm Hg.
Injection bolus de 6 mcg de norépinéphrine pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mm Hg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bolus
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
Le critère de jugement principal est le nombre de bolus d'éphédrine ou de noradrénaline nécessaires pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mm Hg
20 minutes après l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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