- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05497700
Efficacité comparative de l'éphédrine par rapport à la noradrénaline pour corriger l'hypotension liée à l'induction de l'anesthésie
Comparaison de l'efficacité de l'éphédrine et de la noradrénaline pour corriger l'hypotension liée à l'induction de l'anesthésie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique
L'hypotension survient fréquemment après l'induction de l'anesthésie et est plus fréquente chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Cette hypotension survient le plus souvent dans les 20 minutes qui suivent l'induction de l'anesthésie. L'hypotension est généralement corrigée par l'injection d'un bolus d'éphédrine. Cependant, la réserve de noradrénaline présynaptique peut être plus faible chez les patients insuffisants rénaux chroniques rendant ce traitement moins efficace. Un autre médicament couramment utilisé est la norépinéphrine, dont l'action est indépendante du stockage présynaptique de la noradrénaline.
L'hypothèse principale est que chez les patients insuffisants rénaux chroniques, l'injection en bolus de noradrénaline sera plus efficace que les injections d'éphédrine pour corriger l'hypotension après l'induction de l'anesthésie.
60 patients avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 45 mL/min/m2 (classification KDIGO inférieure au grade 3b) seront inclus dans cet essai prospectif en double aveugle. Tous les patients seront anesthésiés par une perfusion contrôlée de propofol ajustée à un indice d'état du patient (mesuré par Sedline, Masimo) de 25 à 50. L'injection de sufentanil sera basée sur des stimuli nocifs selon le jugement de l'anesthésiste traitant.
La pression artérielle non invasive sera mesurée à la clinique de pré-anesthésie, avant l'induction et toutes les minutes jusqu'à 20 minutes après l'induction de l'anesthésie. Les épisodes d'hypotension, définis comme une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mm Hg, seront traités soit par une injection bolus de 6 mg d'éphédrine, soit par une injection bolus de 6 mcg de noradrénaline, qui sont des doses équipotentes. Les seringues contenant soit de l'éphédrine 3 mg/mL soit de la norépinéphrine 3 mcg/mL seront préparées par une infirmière anesthésiste non impliquée dans la prise en charge du patient et étiquetées « VASO-IRC-numéro d'inclusion ». La randomisation sera effectuée par une liste générée par ordinateur dans un bloc de randomisation de 5.
Le résultat principal est le nombre de bolus nécessaires pour maintenir la pression artérielle au-dessus d'une moyenne de 65 mm Hg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zakaria Cheffi, MD
- Numéro de téléphone: +3224773996
- E-mail: Zakaria.CHEFFI@chu-brugmann.be
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- CHU Brugmann
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie non cardiaque non urgente
- anesthésie générale
- insuffisance rénale chronique définie par un débit de filtration glomérulaire < 45 mL/min/m2
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
- cardiomyopathie sévère
- maladie valvulaire cardiaque grave
- utilisation d'inhibiteurs de conversion enzymatique ou de sartans moins de 24h avant la chirurgie
- utilisation de médicaments antihypertenseurs alpha2
- traitement chronique par : inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline ou de la dopamine, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de l'éphédrine
Dans ce groupe, toute hypotension inférieure à 65 mm Hg sera corrigée par injection bolus de 6 mg d'éphédrine.
L'injection bolus sera répétée toutes les 3 minutes, au besoin, pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mm Hg.
|
Injection bolus de 6 mg d'éphédrine pour maintenir la tension artérielle moyenne au-dessus de 65 mm Hg
|
Expérimental: Groupe norépinéphrine
Dans ce groupe, toute hypotension inférieure à 65 mm Hg sera corrigée par l'injection d'un bolus de 6 mcg de noradrénaline.
L'injection bolus sera répétée toutes les 3 minutes, au besoin, pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mm Hg.
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Injection bolus de 6 mcg de norépinéphrine pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mm Hg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de bolus
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
Le critère de jugement principal est le nombre de bolus d'éphédrine ou de noradrénaline nécessaires pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mm Hg
|
20 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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