- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05497700
Vergleichende Wirksamkeit von Ephedrin gegenüber Norepinephrin zur Korrektur von Hypotonie im Zusammenhang mit der Anästhesieinduktion
Vergleich der Wirksamkeit von Ephedrin versus Norepinephrin zur Korrektur der mit der Anästhesieinduktion verbundenen Hypotonie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Hypotonie tritt häufig nach Narkoseeinleitung auf und ist häufiger bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. Diese Hypotonie tritt am häufigsten während der 20 Minuten nach der Narkoseeinleitung auf. Hypotonie wird üblicherweise durch Ephedrin-Bolusinjektion korrigiert. Allerdings kann die präsynaptische Noradrenalinreserve bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz geringer sein, was diese Behandlung weniger wirksam macht. Ein weiteres häufig verwendetes Medikament ist Norepinephrin, dessen Wirkung von der präsynaptischen Noradrenalinspeicherung unabhängig ist.
Die primäre Hypothese ist, dass bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz die Bolusinjektion von Norepinephrin wirksamer ist als Ephedrin-Injektionen, um die Hypotonie nach der Anästhesieeinleitung zu korrigieren.
60 Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 45 ml/min/m2 (KDIGO-Klassifikation weniger als Grad 3b) werden in diese prospektive Doppelblindstudie eingeschlossen. Alle Patienten werden durch zielgesteuerte Infusion von Propofol betäubt, die auf einen Patientenzustandsindex (gemessen durch Sedline, Masimo) von 25–50 eingestellt ist. Die Sufentanil-Injektion basiert auf schädlichen Stimuli nach Einschätzung des behandelnden Anästhesisten.
Der Blutdruck wird nicht-invasiv in der Klinik vor der Narkose vor der Narkoseeinleitung und bis zu 20 Minuten nach der Narkoseeinleitung jede Minute gemessen. Episoden von Hypotonie, definiert als ein mittlerer arterieller Blutdruck von weniger als 65 mmHg, werden entweder durch eine Bolusinjektion von 6 mg Ephedrin oder eine Bolusinjektion von 6 µg Norepinephrin behandelt, die äquipotente Dosen sind. Seringen, die entweder Ephedrin 3 mg/ml oder Norepinephrin 3 mcg/ml enthalten, werden von einer Anästhesieschwester hergestellt, die nicht an der Versorgung des Patienten beteiligt ist, und als „VASO-IRC-Einschlussnummer“ gekennzeichnet. Die Randomisierung erfolgt durch eine computergenerierte Liste in einer Block-Randomisierung von 5.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Boli, die erforderlich sind, um den arteriellen Blutdruck über einem Mittelwert von 65 mm Hg zu halten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zakaria Cheffi, MD
- Telefonnummer: +3224773996
- E-Mail: Zakaria.CHEFFI@chu-brugmann.be
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- CHU Brugmann
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive nicht-kardiale Chirurgie
- Vollnarkose
- chronische Niereninsuffizienz, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/m2
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %
- schwere Kardiomyopathie
- schwere Herzklappenerkrankung
- Verwendung von enzymkonvertierenden Hemmern oder Sartanen weniger als 24 Stunden vor der Operation
- Verwendung von Alpha2-Medikamenten gegen Bluthochdruck
- chronische Behandlung durch: Noradrenalin- oder Dopamin-Recapture-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ephedrin-Gruppe
In dieser Gruppe wird jede Hypotonie unter 65 mm Hg durch eine Bolusinjektion von 6 mg Ephedrin korrigiert.
Die Bolusinjektion wird nach Bedarf alle 3 Minuten wiederholt, um den mittleren arteriellen Druck über 65 mm Hg zu halten.
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Bolusinjektion von 6 mg Ephedrin, um den mittleren arteriellen Blutdruck über 65 mm Hg zu halten
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Experimental: Norepinephrin-Gruppe
In dieser Gruppe wird jede Hypotonie unter 65 mm Hg durch Bolusinjektion von 6 µg Norepinephrin korrigiert.
Die Bolusinjektion wird nach Bedarf alle 3 Minuten wiederholt, um den mittleren arteriellen Druck über 65 mm Hg zu halten.
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Bolusinjektion von entweder 6 mcg Norepinephrin, um den mittleren arteriellen Blutdruck über 65 mm Hg zu halten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Boli
Zeitfenster: 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Ephedrin- oder Norepinephrin-Boli, die erforderlich sind, um den mittleren arteriellen Blutdruck über 65 mmHg zu halten
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20 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
- Ephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- VASO_IRC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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