Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Wirksamkeit von Ephedrin gegenüber Norepinephrin zur Korrektur von Hypotonie im Zusammenhang mit der Anästhesieinduktion

14. September 2022 aktualisiert von: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Ephedrin versus Norepinephrin zur Korrektur der mit der Anästhesieinduktion verbundenen Hypotonie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Hypotonie tritt häufig nach Narkoseeinleitung auf und ist häufiger bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. Diese Hypotonie tritt am häufigsten während der 20 Minuten nach der Narkoseeinleitung auf. Hypotonie wird üblicherweise durch Ephedrin-Bolusinjektion korrigiert. Allerdings kann die präsynaptische Noradrenalinreserve bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz geringer sein, was diese Behandlung weniger wirksam macht. Ein weiteres häufig verwendetes Medikament ist Norepinephrin, dessen Wirkung von der präsynaptischen Noradrenalinspeicherung unabhängig ist.

Die primäre Hypothese ist, dass bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz die Bolusinjektion von Norepinephrin wirksamer ist als Ephedrin-Injektionen, um die Hypotonie nach der Anästhesieeinleitung zu korrigieren.

60 Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 45 ml/min/m2 (KDIGO-Klassifikation weniger als Grad 3b) werden in diese prospektive Doppelblindstudie eingeschlossen. Alle Patienten werden durch zielgesteuerte Infusion von Propofol betäubt, die auf einen Patientenzustandsindex (gemessen durch Sedline, Masimo) von 25–50 eingestellt ist. Die Sufentanil-Injektion basiert auf schädlichen Stimuli nach Einschätzung des behandelnden Anästhesisten.

Der Blutdruck wird nicht-invasiv in der Klinik vor der Narkose vor der Narkoseeinleitung und bis zu 20 Minuten nach der Narkoseeinleitung jede Minute gemessen. Episoden von Hypotonie, definiert als ein mittlerer arterieller Blutdruck von weniger als 65 mmHg, werden entweder durch eine Bolusinjektion von 6 mg Ephedrin oder eine Bolusinjektion von 6 µg Norepinephrin behandelt, die äquipotente Dosen sind. Seringen, die entweder Ephedrin 3 mg/ml oder Norepinephrin 3 mcg/ml enthalten, werden von einer Anästhesieschwester hergestellt, die nicht an der Versorgung des Patienten beteiligt ist, und als „VASO-IRC-Einschlussnummer“ gekennzeichnet. Die Randomisierung erfolgt durch eine computergenerierte Liste in einer Block-Randomisierung von 5.

Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Boli, die erforderlich sind, um den arteriellen Blutdruck über einem Mittelwert von 65 mm Hg zu halten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive nicht-kardiale Chirurgie
  • Vollnarkose
  • chronische Niereninsuffizienz, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/m2

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %
  • schwere Kardiomyopathie
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • Verwendung von enzymkonvertierenden Hemmern oder Sartanen weniger als 24 Stunden vor der Operation
  • Verwendung von Alpha2-Medikamenten gegen Bluthochdruck
  • chronische Behandlung durch: Noradrenalin- oder Dopamin-Recapture-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ephedrin-Gruppe
In dieser Gruppe wird jede Hypotonie unter 65 mm Hg durch eine Bolusinjektion von 6 mg Ephedrin korrigiert. Die Bolusinjektion wird nach Bedarf alle 3 Minuten wiederholt, um den mittleren arteriellen Druck über 65 mm Hg zu halten.
Bolusinjektion von 6 mg Ephedrin, um den mittleren arteriellen Blutdruck über 65 mm Hg zu halten
Experimental: Norepinephrin-Gruppe
In dieser Gruppe wird jede Hypotonie unter 65 mm Hg durch Bolusinjektion von 6 µg Norepinephrin korrigiert. Die Bolusinjektion wird nach Bedarf alle 3 Minuten wiederholt, um den mittleren arteriellen Druck über 65 mm Hg zu halten.
Bolusinjektion von entweder 6 mcg Norepinephrin, um den mittleren arteriellen Blutdruck über 65 mm Hg zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Boli
Zeitfenster: 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Ephedrin- oder Norepinephrin-Boli, die erforderlich sind, um den mittleren arteriellen Blutdruck über 65 mmHg zu halten
20 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren