Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av efedrin versus noradrenalin for å korrigere anestesi-induksjonsrelatert hypotensjon

14. september 2022 oppdatert av: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Sammenligning av efedrin versus noradrenalin effektivitet for å korrigere anestesi-induksjonsrelatert hypotensjon hos pasienter med kronisk nyresvikt

Hypotensjon forekommer hyppig etter induksjon av anestesi og er hyppigere hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens. Denne hypotensjonen oppstår oftest i løpet av 20 minutter etter anestesiinduksjon. Hypotensjon korrigeres vanligvis ved bolusinjeksjon med efedrin. Imidlertid kan presynaptisk noradrenalinreserve være lavere hos pasienter med kronisk nyresvikt, noe som gjør denne behandlingen mindre effektiv. Et annet medikament som ofte brukes er noradrenalin, hvilken virkning er uavhengig av presynaptisk lagring av noradrenalin.

Den primære hypotesen er at hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens vil bolusinjeksjon av noradrenalin være mer effektiv enn efedrininjeksjoner for å korrigere hypotensjon etter anestesiinduksjon.

60 pasienter med en glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 45 ml/min/m2 (KDIGO-klassifisering mindre enn grad 3b) vil bli inkludert i denne prospektive dobbeltblinde studien. Alle pasienter vil bli bedøvet ved målkontrollert infusjon av propofol justert til en pasienttilstandsindeks (Målt av Sedline, Masimo) på 25-50. Sufentanil-injeksjon vil være basert på skadelige stimuli i henhold til den behandlende anestesilegens vurdering.

Ikke-invasivt blodtrykk vil bli målt på pre-anestesi klinikken, før induksjon og hvert minutt inntil 20 minutter etter anestesi induksjon. Episoder av hypotensjon, definert som et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 65 mm Hg, vil bli behandlet enten med en bolusinjeksjon på 6 mg efedrin eller en bolusinjeksjon på 6 mikrogram noradrenalin, som er ekvipotente doser. Seringues som inneholder enten efedrin 3 mg/ml eller noradrenalin 3 mcg/ml vil bli tilberedt av en anestesisykepleier som ikke er involvert i omsorgen for pasienten og merket som "VASO-IRC-inklusjonsnummer". Randomisering vil bli gjort av en datamaskingenerert liste i en blokkrandomisering på 5.

Primært utfall er antall boluser som trengs for å opprettholde arterielt blodtrykk over et gjennomsnitt på 65 mm Hg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv ikke-hjertekirurgi
  • generell anestesi
  • kronisk nyresvikt definert som en glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/m2

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
  • alvorlig kardiomyopati
  • alvorlig hjerteklaffsykdom
  • bruk av enzymkonverterende hemmere eller sartaner mindre enn 24 timer før operasjonen
  • bruk av alfa2 antihypertensjonsmedisin
  • kronisk behandling med: noradrenalin- eller dopamingjenfangningshemmere, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Efedrin gruppe
I denne gruppen vil enhver hypotensjon mindre enn 65 mm Hg bli korrigert ved bolusinjeksjon av 6 mg efedrin. Bolusinjeksjon vil bli gjentatt hvert 3. minutt, etter behov, for å holde gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mm Hg.
Legemiddel: Efedrin
Bolusinjeksjon av 6 mg efedrin for å holde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk over 65 mm Hg
Eksperimentell: Noradrenalin gruppe
I denne gruppen vil enhver hypotensjon mindre enn 65 mm Hg bli korrigert ved bolusinjeksjon av 6 mcg noradrenalin. Bolusinjeksjon vil bli gjentatt hvert 3. minutt, etter behov, for å holde gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mm Hg.
Legemiddel: Noradrenalin
Bolusinjeksjon av enten 6 mcg noradrenalin for å holde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk over 65 mm Hg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall boluser
Tidsramme: 20 minutter etter induksjon av anestesi
Primært utfall er antall boluser av enten efedrin eller noradrenalin som er nødvendig for å holde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk over 65 mm Hg
20 minutter etter induksjon av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VASO_IRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere