Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av efedrin kontra noradrenalin för att korrigera anestesiinduktionsrelaterad hypotoni

14 september 2022 uppdaterad av: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Jämförelse av efedrin kontra noradrenalin effektivitet för att korrigera anestesiinduktionsrelaterad hypotoni hos patienter med kronisk njurinsufficiens

Hypotoni förekommer ofta efter induktion av anestesi och är vanligare hos patienter med kronisk njurinsufficiens. Denna hypotoni inträffar oftast under 20 minuter efter anestesiinduktion. Hypotoni korrigeras vanligtvis med efedrin bolusinjektion. Den presynaptiska noradrenalinreserven kan dock vara lägre hos patienter med kronisk njurinsufficiens, vilket gör denna behandling mindre effektiv. Ett annat läkemedel som ofta används är noradrenalin, vilken verkan är oberoende av presynaptisk noradrenalinlagring.

Den primära hypotesen är att hos patienter med kronisk njurinsufficiens kommer bolusinjektion av noradrenalin att vara effektivare än efedrininjektioner för att korrigera hypotoni efter anestesiinduktion.

60 patienter med en glomerulär filtrationshastighet mindre än 45 ml/min/m2 (KDIGO-klassificering mindre än grad 3b) kommer att inkluderas i denna prospektiva dubbelblinda studie. Alla patienter kommer att bedövas genom målkontrollerad infusion av propofol justerat till ett patienttillståndsindex (Mätt av Sedline, Masimo) på 25-50. Sufentanil-injektion kommer att baseras på skadliga stimuli enligt den behandlande anestesiologens bedömning.

Icke-invasivt blodtryck kommer att mätas på pre-anestesimottagningen, före induktion och varje minut upp till 20 minuter efter anestesiinduktion. Episoder av hypotoni, definierat som ett medelartärt blodtryck mindre än 65 mm Hg, kommer att behandlas antingen med en bolusinjektion av 6 mg efedrin eller en bolusinjektion av 6 mikrogram noradrenalin, som är ekvipotenta doser. Seringuer som innehåller antingen efedrin 3 mg/ml eller noradrenalin 3 mcg/ml kommer att beredas av en anestesisjuksköterska som inte är involverad i vården av patienten och märkt som "VASO-IRC-inklusionsnummer". Randomisering kommer att göras av en datorgenererad lista i en blockrandomisering av 5.

Primärt utfall är antalet bolusdoser som behövs för att hålla arteriellt blodtryck över ett medelvärde av 65 mm Hg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrytering
        • CHU Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv icke-hjärtkirurgi
  • allmän anestesi
  • kronisk njurinsufficiens definieras som en glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min/m2

Exklusions kriterier:

  • hjärtinsufficiens med en vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %
  • allvarlig kardiomyopati
  • allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • användning av enzymomvandlande hämmare eller sartaner mindre än 24 timmar före operationen
  • användning av alfa2 antihypertonimedicin
  • kronisk behandling med: noradrenalin- eller dopaminåterfångningshämmare, tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efedrin grupp
I denna grupp kommer eventuell hypotoni mindre än 65 mm Hg att korrigeras genom bolusinjektion av 6 mg efedrin. Bolusinjektion kommer att upprepas var 3:e minut vid behov för att hålla medelartärtrycket över 65 mm Hg.
Bolusinjektion av 6 mg efedrin för att hålla det genomsnittliga arteriella blodtrycket över 65 mm Hg
Experimentell: Noradrenalin grupp
I denna grupp kommer eventuell hypotoni mindre än 65 mm Hg att korrigeras genom bolusinjektion av 6 mcg noradrenalin. Bolusinjektion kommer att upprepas var 3:e minut vid behov för att hålla medelartärtrycket över 65 mm Hg.
Bolusinjektion av antingen 6 mcg noradrenalin för att hålla medelartärblodtrycket över 65 mm Hg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bolusar
Tidsram: 20 minuter efter anestesiinduktion
Primärt utfall är antalet bolusdoser av antingen efedrin eller noradrenalin som behövs för att hålla medelartärblodtrycket över 65 mm Hg
20 minuter efter anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera