- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05497700
Jämförande effektivitet av efedrin kontra noradrenalin för att korrigera anestesiinduktionsrelaterad hypotoni
Jämförelse av efedrin kontra noradrenalin effektivitet för att korrigera anestesiinduktionsrelaterad hypotoni hos patienter med kronisk njurinsufficiens
Hypotoni förekommer ofta efter induktion av anestesi och är vanligare hos patienter med kronisk njurinsufficiens. Denna hypotoni inträffar oftast under 20 minuter efter anestesiinduktion. Hypotoni korrigeras vanligtvis med efedrin bolusinjektion. Den presynaptiska noradrenalinreserven kan dock vara lägre hos patienter med kronisk njurinsufficiens, vilket gör denna behandling mindre effektiv. Ett annat läkemedel som ofta används är noradrenalin, vilken verkan är oberoende av presynaptisk noradrenalinlagring.
Den primära hypotesen är att hos patienter med kronisk njurinsufficiens kommer bolusinjektion av noradrenalin att vara effektivare än efedrininjektioner för att korrigera hypotoni efter anestesiinduktion.
60 patienter med en glomerulär filtrationshastighet mindre än 45 ml/min/m2 (KDIGO-klassificering mindre än grad 3b) kommer att inkluderas i denna prospektiva dubbelblinda studie. Alla patienter kommer att bedövas genom målkontrollerad infusion av propofol justerat till ett patienttillståndsindex (Mätt av Sedline, Masimo) på 25-50. Sufentanil-injektion kommer att baseras på skadliga stimuli enligt den behandlande anestesiologens bedömning.
Icke-invasivt blodtryck kommer att mätas på pre-anestesimottagningen, före induktion och varje minut upp till 20 minuter efter anestesiinduktion. Episoder av hypotoni, definierat som ett medelartärt blodtryck mindre än 65 mm Hg, kommer att behandlas antingen med en bolusinjektion av 6 mg efedrin eller en bolusinjektion av 6 mikrogram noradrenalin, som är ekvipotenta doser. Seringuer som innehåller antingen efedrin 3 mg/ml eller noradrenalin 3 mcg/ml kommer att beredas av en anestesisjuksköterska som inte är involverad i vården av patienten och märkt som "VASO-IRC-inklusionsnummer". Randomisering kommer att göras av en datorgenererad lista i en blockrandomisering av 5.
Primärt utfall är antalet bolusdoser som behövs för att hålla arteriellt blodtryck över ett medelvärde av 65 mm Hg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zakaria Cheffi, MD
- Telefonnummer: +3224773996
- E-post: Zakaria.CHEFFI@chu-brugmann.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrytering
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv icke-hjärtkirurgi
- allmän anestesi
- kronisk njurinsufficiens definieras som en glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min/m2
Exklusions kriterier:
- hjärtinsufficiens med en vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %
- allvarlig kardiomyopati
- allvarlig hjärtklaffsjukdom
- användning av enzymomvandlande hämmare eller sartaner mindre än 24 timmar före operationen
- användning av alfa2 antihypertonimedicin
- kronisk behandling med: noradrenalin- eller dopaminåterfångningshämmare, tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efedrin grupp
I denna grupp kommer eventuell hypotoni mindre än 65 mm Hg att korrigeras genom bolusinjektion av 6 mg efedrin.
Bolusinjektion kommer att upprepas var 3:e minut vid behov för att hålla medelartärtrycket över 65 mm Hg.
|
Bolusinjektion av 6 mg efedrin för att hålla det genomsnittliga arteriella blodtrycket över 65 mm Hg
|
|
Experimentell: Noradrenalin grupp
I denna grupp kommer eventuell hypotoni mindre än 65 mm Hg att korrigeras genom bolusinjektion av 6 mcg noradrenalin.
Bolusinjektion kommer att upprepas var 3:e minut vid behov för att hålla medelartärtrycket över 65 mm Hg.
|
Bolusinjektion av antingen 6 mcg noradrenalin för att hålla medelartärblodtrycket över 65 mm Hg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bolusar
Tidsram: 20 minuter efter anestesiinduktion
|
Primärt utfall är antalet bolusdoser av antingen efedrin eller noradrenalin som behövs för att hålla medelartärblodtrycket över 65 mm Hg
|
20 minuter efter anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Cockwell P, Fisher LA. The global burden of chronic kidney disease. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):662-664. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32977-0. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Deng J, Lenart J, Applegate RL. General anesthesia soon after dialysis may increase postoperative hypotension - A pilot study. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):52-9.
- Schmidt IM, Hubner S, Nadal J, Titze S, Schmid M, Barthlein B, Schlieper G, Dienemann T, Schultheiss UT, Meiselbach H, Kottgen A, Floge J, Busch M, Kreutz R, Kielstein JT, Eckardt KU. Patterns of medication use and the burden of polypharmacy in patients with chronic kidney disease: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2019 May 24;12(5):663-672. doi: 10.1093/ckj/sfz046. eCollection 2019 Oct.
- Zoccali C, Mallamaci F, Parlongo S, Cutrupi S, Benedetto FA, Tripepi G, Bonanno G, Rapisarda F, Fatuzzo P, Seminara G, Cataliotti A, Stancanelli B, Malatino LS. Plasma norepinephrine predicts survival and incident cardiovascular events in patients with end-stage renal disease. Circulation. 2002 Mar 19;105(11):1354-9. doi: 10.1161/hc1102.105261. Erratum In: Circulation 2002 May 7;105(18):2230. Cateliotti A [corrected to Cataliotti A].
- Grassi G, Quarti-Trevano F, Seravalle G, Arenare F, Volpe M, Furiani S, Dell'Oro R, Mancia G. Early sympathetic activation in the initial clinical stages of chronic renal failure. Hypertension. 2011 Apr;57(4):846-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.164780. Epub 2011 Feb 7.
- Converse RL Jr, Jacobsen TN, Toto RD, Jost CM, Cosentino F, Fouad-Tarazi F, Victor RG. Sympathetic overactivity in patients with chronic renal failure. N Engl J Med. 1992 Dec 31;327(27):1912-8. doi: 10.1056/NEJM199212313272704.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Mathis MR, Naik BI, Freundlich RE, Shanks AM, Heung M, Kim M, Burns ML, Colquhoun DA, Rangrass G, Janda A, Engoren MC, Saager L, Tremper KK, Kheterpal S, Aziz MF, Coffman T, Durieux ME, Levy WJ, Schonberger RB, Soto R, Wilczak J, Berman MF, Berris J, Biggs DA, Coles P, Craft RM, Cummings KC, Ellis TA 2nd, Fleishut PM, Helsten DL, Jameson LC, van Klei WA, Kooij F, LaGorio J, Lins S, Miller SA, Molina S, Nair B, Paganelli WC, Peterson W, Tom S, Wanderer JP, Wedeven C; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Preoperative Risk and the Association between Hypotension and Postoperative Acute Kidney Injury. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):461-475. doi: 10.1097/ALN.0000000000003063. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jan 6;:
- Camilleri JF, Barragan P, Massonat J, Moyal C, Jouve B, Durand C, Collet F, Gerard R. [Acute occlusion of the renal artery caused by an embolism of cardiac origin. Treatment by in situ thrombolysis]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1989 Jul-Aug;82(8):1473-6. French.
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Xu S, Mao M, Zhang S, Qian R, Shen X, Shen J, Wang X. A randomized double-blind study comparing prophylactic norepinephrine and ephedrine infusion for preventing maternal spinal hypotension during elective cesarean section under spinal anesthesia: A CONSORT-compliant article. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18311. doi: 10.1097/MD.0000000000018311.
- Schnider TW, Minto CF, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Shafer SL, Youngs EJ. The influence of method of administration and covariates on the pharmacokinetics of propofol in adult volunteers. Anesthesiology. 1998 May;88(5):1170-82. doi: 10.1097/00000542-199805000-00006.
- Beierwaltes WH, Carretero OA, Scicli AG. Renal hemodynamics in response to a kinin analogue antagonist. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):F408-14. doi: 10.1152/ajprenal.1988.255.3.F408.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
- Efedrin
Andra studie-ID-nummer
- VASO_IRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .