Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van efedrine versus norepinefrine om anesthesie-inductiegerelateerde hypotensie te corrigeren

14 september 2022 bijgewerkt door: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van efedrine versus norepinefrine om aan anesthesie-inductie gerelateerde hypotensie te corrigeren bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie

Hypotensie komt vaak voor na inductie van anesthesie en komt vaker voor bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie. Deze hypotensie komt het vaakst voor gedurende de 20 minuten na inductie van de anesthesie. Hypotensie wordt gewoonlijk gecorrigeerd door een bolusinjectie met efedrine. De presynaptische noradrenalinereserve kan echter lager zijn bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie, waardoor deze behandeling minder effectief wordt. Een ander veel gebruikt medicijn is noradrenaline, waarvan de werking onafhankelijk is van presynaptische opslag van noradrenaline.

De primaire hypothese is dat bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie bolusinjectie van noradrenaline effectiever zal zijn dan efedrine-injecties om hypotensie na inductie van anesthesie te corrigeren.

60 patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 45 ml/min/m2 (KDIGO-classificatie lager dan graad 3b) zullen worden opgenomen in deze prospectieve dubbelblinde studie. Alle patiënten zullen worden verdoofd door middel van een doelgecontroleerde infusie van propofol aangepast aan een patiëntstatusindex (gemeten door Sedline, Masimo) van 25-50. Sufentanil-injectie zal gebaseerd zijn op schadelijke prikkels, naar het oordeel van de behandelend anesthesioloog.

Niet-invasieve bloeddruk wordt gemeten in de pre-anesthesiekliniek, vóór de inductie en elke minuut tot 20 minuten na de inductie van de anesthesie. Episodes van hypotensie, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële bloeddruk van minder dan 65 mm Hg, worden behandeld met een bolusinjectie van 6 mg efedrine of een bolusinjectie van 6 mcg noradrenaline, dit zijn equipotente doses. Seringues die ofwel efedrine 3 mg/ml of noradrenaline 3 mcg/ml bevatten, worden bereid door een anesthesieverpleegkundige die niet betrokken is bij de zorg voor de patiënt en gelabeld als "VASO-IRC-inclusienummer". Randomisatie wordt gedaan door een computer gegenereerde lijst in een blok randomisatie van 5.

De primaire uitkomstmaat is het aantal bolussen dat nodig is om de arteriële bloeddruk boven gemiddeld 65 mm Hg te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Werving
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve niet-cardiale chirurgie
  • narcose
  • chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/m2

Uitsluitingscriteria:

  • hartinsufficiëntie met een linkerventrikelejectiefractie < 50%
  • ernstige cardiomyopathie
  • ernstige hartklepaandoening
  • gebruik van enzymomzettende remmers of sartanen minder dan 24 uur voor de operatie
  • gebruik van alfa2-antihypertensiemedicatie
  • chronische behandeling door: noradrenaline- of dopaminerecaptureremmers, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Efedrine groep
In deze groep wordt elke hypotensie van minder dan 65 mm Hg gecorrigeerd door een bolusinjectie van 6 mg efedrine. De bolusinjectie wordt zo nodig om de 3 minuten herhaald om de gemiddelde arteriële druk boven 65 mm Hg te houden.
Geneesmiddel: Efedrine
Bolusinjectie van 6 mg efedrine om de gemiddelde arteriële bloeddruk boven 65 mm Hg te houden
Experimenteel: Noradrenaline groep
In deze groep wordt elke hypotensie van minder dan 65 mm Hg gecorrigeerd door een bolusinjectie van 6 mcg noradrenaline. De bolusinjectie wordt zo nodig om de 3 minuten herhaald om de gemiddelde arteriële druk boven 65 mm Hg te houden.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Bolusinjectie van ofwel 6 mcg noradrenaline om de gemiddelde arteriële bloeddruk boven 65 mm Hg te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bolussen
Tijdsspanne: 20 minuten na anesthesie-inductie
Primaire uitkomstmaat is het aantal bolussen van efedrine of noradrenaline dat nodig is om de gemiddelde arteriële bloeddruk boven 65 mm Hg te houden
20 minuten na anesthesie-inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VASO_IRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren