- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05497700
마취 유도 관련 저혈압을 교정하기 위한 에페드린 대 노르에피네프린의 비교 효능
만성신부전 환자의 마취유도 관련 저혈압 교정을 위한 에페드린과 노르에피네프린의 효능 비교
저혈압은 마취 유도 후에 자주 발생하며 만성 신부전 환자에서 더 자주 발생합니다. 이러한 저혈압은 마취유도 후 20분 동안 가장 빈번하게 발생한다. 저혈압은 일반적으로 에페드린 볼루스 주사로 교정됩니다. 그러나 시냅스전 노르아드레날린 예비력은 만성 신부전 환자에서 더 낮을 수 있어 이 치료의 효과가 떨어질 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 또 다른 약물은 노르에피네프린이며, 이 작용은 시냅스전 노르아드레날린 저장과 무관합니다.
1차 가설은 만성 신부전 환자에서 마취 유도 후 저혈압을 교정하기 위해 norepinephrine의 bolus 주사가 ephedrine 주사보다 더 효과적일 것이라는 것입니다.
사구체 여과율이 45 mL/min/m2 미만(KDIGO 분류가 3b 등급 미만)인 60명의 환자가 전향적 이중 맹검 시험에 포함됩니다. 모든 환자는 25-50의 환자 상태 지수(Sedline, Masimo에서 측정)로 조정된 프로포폴의 목표 제어 주입으로 마취됩니다. 수펜타닐 주사는 담당 마취과의의 판단에 따라 유해한 자극을 기준으로 합니다.
비침습적 혈압은 마취 전 클리닉에서 유도 전, 마취 유도 후 최대 20분까지 매분 측정됩니다. 65mmHg 미만의 평균 동맥 혈압으로 정의되는 저혈압의 에피소드는 6mg 에페드린의 일시 주사 또는 6mcg 노르에피네프린의 일시 주사로 치료되며, 이는 등가 용량입니다. 에페드린 3mg/mL 또는 노르에피네프린 3mcg/mL를 포함하는 혈청은 환자 관리에 관여하지 않는 마취 간호사가 준비하고 "VASO-IRC-포함 번호"로 표시됩니다. 무작위화는 5의 블록 무작위화에서 컴퓨터 생성 목록에 의해 수행됩니다.
1차 결과는 동맥 혈압을 평균 65mmHg 이상으로 유지하는 데 필요한 볼루스의 수입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zakaria Cheffi, MD
- 전화번호: +3224773996
- 이메일: Zakaria.CHEFFI@chu-brugmann.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- CHU Brugmann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 비심장 수술
- 전신 마취
- 사구체 여과율 < 45 mL/min/m2로 정의되는 만성 신부전
제외 기준:
- 좌심실 박출률이 50% 미만인 심부전
- 중증 심근병증
- 심한 심장 판막 질환
- 수술 전 24시간 이내에 효소 전환 억제제 또는 사탄 사용
- 알파2 항고혈압제 사용
- 만성 치료: 노르아드레날린 또는 도파민 재포획 억제제, 삼환계 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에페드린 그룹
이 그룹에서 65mmHg 미만의 저혈압은 6mg 에페드린의 일시 주사로 교정됩니다.
평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 필요에 따라 3분마다 일시 주사를 반복합니다.
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평균 동맥 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위한 6mg 에페드린의 일시 주사
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실험적: 노르에피네프린 그룹
이 그룹에서 65mmHg 미만의 저혈압은 6mcg 노르에피네프린의 일시 주사로 교정됩니다.
평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 필요에 따라 3분마다 일시 주사를 반복합니다.
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평균 동맥 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위한 6mcg 노르에피네프린의 일시 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼루스의 수
기간: 마취유도 20분 후
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1차 결과는 평균 동맥 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하는 데 필요한 에페드린 또는 노르에피네프린의 볼루스 수입니다.
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마취유도 20분 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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