- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05497700
Efficacia comparativa dell'efedrina rispetto alla noradrenalina per correggere l'ipotensione correlata all'induzione dell'anestesia
Confronto tra efedrina e norepinefrina Efficacia per correggere l'ipotensione correlata all'induzione dell'anestesia nei pazienti con insufficienza renale cronica
L'ipotensione si verifica frequentemente dopo l'induzione dell'anestesia ed è più frequente nei pazienti con insufficienza renale cronica. Questa ipotensione si verifica più frequentemente durante i 20 minuti successivi all'induzione dell'anestesia. L'ipotensione viene comunemente corretta mediante iniezione in bolo di efedrina. Tuttavia, la riserva presinaptica di noradrenalina può essere inferiore nei pazienti con insufficienza renale cronica, rendendo questo trattamento meno efficace. Un altro farmaco comunemente usato è la noradrenalina, la cui azione è indipendente dall'accumulo presinaptico di noradrenalina.
L'ipotesi principale è che nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'iniezione in bolo di noradrenalina sarà più efficace delle iniezioni di efedrina per correggere l'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia.
60 pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 45 ml/min/m2 (classificazione KDIGO inferiore al grado 3b) saranno inclusi in questo studio prospettico in doppio cieco. Tutti i pazienti saranno anestetizzati mediante infusione target-controllata di propofol adattata a un indice di stato del paziente (misurato da Sedline, Masimo) di 25-50. L'iniezione di Sufentanil sarà basata su stimoli nocivi secondo il giudizio dell'anestesista curante.
La pressione sanguigna non invasiva verrà misurata presso la clinica pre-anestesia, prima dell'induzione e ogni minuto fino a 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. Gli episodi di ipotensione, definiti come una pressione arteriosa media inferiore a 65 mm Hg, saranno trattati con un'iniezione in bolo di 6 mg di efedrina o un'iniezione in bolo di 6 mcg di noradrenalina, che sono dosi equipotenti. Le seringhe contenenti efedrina 3 mg/mL o norepinefrina 3 mcg/mL saranno preparate da un'infermiera di anestesia non coinvolta nella cura del paziente ed etichettate come "numero di inclusione VASO-IRC". La randomizzazione sarà effettuata da un elenco generato dal computer in una randomizzazione a blocchi di 5.
L'esito primario è il numero di boli necessari per mantenere la pressione arteriosa al di sopra di una media di 65 mm Hg.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zakaria Cheffi, MD
- Numero di telefono: +3224773996
- Email: Zakaria.CHEFFI@chu-brugmann.be
Luoghi di studio
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-
Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- CHU Brugmann
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia elettiva non cardiaca
- anestesia generale
- insufficienza renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare < 45 ml/min/m2
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
- grave cardiomiopatia
- grave valvulopatia cardiaca
- uso di inibitori di conversione enzimatica o sartani meno di 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- uso di farmaci antipertensivi alfa2
- trattamento cronico con: inibitori della ricattura della noradrenalina o della dopamina, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo efedrina
In questo gruppo, qualsiasi ipotensione inferiore a 65 mm Hg verrà corretta mediante iniezione in bolo di 6 mg di efedrina.
L'iniezione in bolo verrà ripetuta ogni 3 minuti, se necessario, per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 65 mm Hg.
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Iniezione in bolo di 6 mg di efedrina per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 65 mm Hg
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Sperimentale: Gruppo noradrenalina
In questo gruppo, qualsiasi ipotensione inferiore a 65 mm Hg verrà corretta mediante iniezione in bolo di 6 mcg di noradrenalina.
L'iniezione in bolo verrà ripetuta ogni 3 minuti, se necessario, per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 65 mm Hg.
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Iniezione in bolo di 6 mcg di noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 65 mm Hg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di boli
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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L'outcome primario è il numero di boli di efedrina o norepinefrina necessari per mantenere la pressione arteriosa media al di sopra di 65 mm Hg
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20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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