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Efficacia comparativa dell'efedrina rispetto alla noradrenalina per correggere l'ipotensione correlata all'induzione dell'anestesia

14 settembre 2022 aggiornato da: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Confronto tra efedrina e norepinefrina Efficacia per correggere l'ipotensione correlata all'induzione dell'anestesia nei pazienti con insufficienza renale cronica

L'ipotensione si verifica frequentemente dopo l'induzione dell'anestesia ed è più frequente nei pazienti con insufficienza renale cronica. Questa ipotensione si verifica più frequentemente durante i 20 minuti successivi all'induzione dell'anestesia. L'ipotensione viene comunemente corretta mediante iniezione in bolo di efedrina. Tuttavia, la riserva presinaptica di noradrenalina può essere inferiore nei pazienti con insufficienza renale cronica, rendendo questo trattamento meno efficace. Un altro farmaco comunemente usato è la noradrenalina, la cui azione è indipendente dall'accumulo presinaptico di noradrenalina.

L'ipotesi principale è che nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'iniezione in bolo di noradrenalina sarà più efficace delle iniezioni di efedrina per correggere l'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia.

60 pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 45 ml/min/m2 (classificazione KDIGO inferiore al grado 3b) saranno inclusi in questo studio prospettico in doppio cieco. Tutti i pazienti saranno anestetizzati mediante infusione target-controllata di propofol adattata a un indice di stato del paziente (misurato da Sedline, Masimo) di 25-50. L'iniezione di Sufentanil sarà basata su stimoli nocivi secondo il giudizio dell'anestesista curante.

La pressione sanguigna non invasiva verrà misurata presso la clinica pre-anestesia, prima dell'induzione e ogni minuto fino a 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. Gli episodi di ipotensione, definiti come una pressione arteriosa media inferiore a 65 mm Hg, saranno trattati con un'iniezione in bolo di 6 mg di efedrina o un'iniezione in bolo di 6 mcg di noradrenalina, che sono dosi equipotenti. Le seringhe contenenti efedrina 3 mg/mL o norepinefrina 3 mcg/mL saranno preparate da un'infermiera di anestesia non coinvolta nella cura del paziente ed etichettate come "numero di inclusione VASO-IRC". La randomizzazione sarà effettuata da un elenco generato dal computer in una randomizzazione a blocchi di 5.

L'esito primario è il numero di boli necessari per mantenere la pressione arteriosa al di sopra di una media di 65 mm Hg.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva non cardiaca
  • anestesia generale
  • insufficienza renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare < 45 ml/min/m2

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • grave cardiomiopatia
  • grave valvulopatia cardiaca
  • uso di inibitori di conversione enzimatica o sartani meno di 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • uso di farmaci antipertensivi alfa2
  • trattamento cronico con: inibitori della ricattura della noradrenalina o della dopamina, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo efedrina
In questo gruppo, qualsiasi ipotensione inferiore a 65 mm Hg verrà corretta mediante iniezione in bolo di 6 mg di efedrina. L'iniezione in bolo verrà ripetuta ogni 3 minuti, se necessario, per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 65 mm Hg.
Iniezione in bolo di 6 mg di efedrina per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 65 mm Hg
Sperimentale: Gruppo noradrenalina
In questo gruppo, qualsiasi ipotensione inferiore a 65 mm Hg verrà corretta mediante iniezione in bolo di 6 mcg di noradrenalina. L'iniezione in bolo verrà ripetuta ogni 3 minuti, se necessario, per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 65 mm Hg.
Iniezione in bolo di 6 mcg di noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 65 mm Hg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di boli
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
L'outcome primario è il numero di boli di efedrina o norepinefrina necessari per mantenere la pressione arteriosa media al di sopra di 65 mm Hg
20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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