Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af efedrin versus noradrenalin til at korrigere anæstesi-induktionsrelateret hypotension

14. september 2022 opdateret af: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Sammenligning af efedrin versus noradrenalin effektivitet til at korrigere anæstesi-induktionsrelateret hypotension hos patienter med kronisk nyreinsufficiens

Hypotension forekommer hyppigt efter induktion af anæstesi og er hyppigere hos patienter med kronisk nyreinsufficiens. Denne hypotension forekommer hyppigst i løbet af de 20 minutter efter anæstesiinduktion. Hypotension korrigeres almindeligvis ved efedrin bolusinjektion. Imidlertid kan den præsynaptiske noradrenalinreserve være lavere hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, hvilket gør denne behandling mindre effektiv. Et andet almindeligt anvendt lægemiddel er noradrenalin, hvilken virkning er uafhængig af præsynaptisk noradrenalinlagring.

Den primære hypotese er, at hos patienter med kronisk nyreinsufficiens vil bolusinjektion af noradrenalin være mere effektiv end efedrininjektioner for at korrigere hypotension efter anæstesiinduktion.

60 patienter med en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 45 ml/min/m2 (KDIGO-klassificering mindre end grad 3b) vil blive inkluderet i dette prospektive dobbeltblinde forsøg. Alle patienter vil blive bedøvet ved målstyret infusion af propofol justeret til et patienttilstandsindeks (målt af Sedline, Masimo) på 25-50. Sufentanil-injektion vil være baseret på skadelige stimuli i henhold til den behandlende anæstesiologs vurdering.

Non-invasivt blodtryk vil blive målt på præ-anæstesiklinikken, før induktion og hvert minut op til 20 minutter efter anæstesi-induktion. Episoder af hypotension, defineret som et gennemsnitligt arterielt blodtryk på mindre end 65 mm Hg, vil blive behandlet enten med en bolusinjektion på 6 mg efedrin eller en bolusinjektion på 6 mcg noradrenalin, som er ækvipotente doser. Seringuer indeholdende enten efedrin 3 mg/ml eller noradrenalin 3 mcg/ml vil blive tilberedt af en anæstesisygeplejerske, der ikke er involveret i plejen af ​​patienten og mærket som "VASO-IRC-inklusionsnummer". Randomisering vil blive udført af en computergenereret liste i en blokrandomisering på 5.

Primært resultat er antallet af bolusser, der er nødvendige for at holde arterielt blodtryk over et gennemsnit på 65 mm Hg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv ikke-hjertekirurgi
  • generel anæstesi
  • kronisk nyreinsufficiens defineret som en glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/m2

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteinsufficiens med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %
  • svær kardiomyopati
  • alvorlig hjerteklapsygdom
  • brug af enzymomdannende hæmmere eller sartaner mindre end 24 timer før operationen
  • brug af alfa2 antihypertensionsmedicin
  • kronisk behandling med: noradrenalin eller dopamin-genoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efedrin gruppe
I denne gruppe vil enhver hypotension mindre end 65 mm Hg blive korrigeret ved bolusinjektion af 6 mg efedrin. Bolusinjektion vil blive gentaget hvert 3. minut efter behov for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk over 65 mm Hg.
Medicin: Efedrin
Bolusinjektion af 6 mg efedrin for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 65 mm Hg
Eksperimentel: Noradrenalin gruppe
I denne gruppe vil enhver hypotension mindre end 65 mm Hg blive korrigeret ved bolusinjektion af 6 mcg noradrenalin. Bolusinjektion vil blive gentaget hvert 3. minut efter behov for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk over 65 mm Hg.
Medicin: Noradrenalin
Bolusinjektion af enten 6 mcg noradrenalin for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 65 mm Hg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bolusser
Tidsramme: 20 minutter efter anæstesi-induktion
Primært resultat er antallet af bolusser af enten efedrin eller noradrenalin, der er nødvendige for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 65 mm Hg
20 minutter efter anæstesi-induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VASO_IRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension ved induktion

Kliniske forsøg med Efedrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner