Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность эфедрина по сравнению с норэпинефрином для коррекции гипотензии, связанной с индукцией анестезии

14 сентября 2022 г. обновлено: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Сравнение эффективности эфедрина и норэпинефрина для коррекции гипотензии, связанной с индукцией анестезии, у пациентов с хронической почечной недостаточностью

Гипотензия часто возникает после индукции анестезии и чаще у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Эта гипотензия чаще всего возникает в течение 20 минут после индукции анестезии. Гипотензию обычно корректируют болюсной инъекцией эфедрина. Однако пресинаптический резерв норадреналина может быть ниже у пациентов с хронической почечной недостаточностью, что делает это лечение менее эффективным. Другим широко используемым препаратом является норадреналин, действие которого не зависит от пресинаптического накопления норадреналина.

Основная гипотеза состоит в том, что у пациентов с хронической почечной недостаточностью болюсное введение норадреналина будет более эффективным, чем инъекции эфедрина, для коррекции гипотензии после индукции анестезии.

В это проспективное двойное слепое исследование будут включены 60 пациентов со скоростью клубочковой фильтрации менее 45 мл/мин/м2 (по классификации KDIGO менее 3b). Все пациенты будут подвергаться анестезии путем контролируемой инфузии пропофола, скорректированного до индекса состояния пациента (измеряется Sedline, Masimo) 25-50. Инъекция суфентанила будет основываться на вредных раздражителях по заключению лечащего анестезиолога.

Неинвазивное артериальное давление будет измеряться в клинике перед анестезией, до индукции и каждую минуту до 20 минут после индукции анестезии. Эпизоды гипотензии, определяемые как среднее артериальное давление менее 65 мм рт. ст., лечат либо болюсной инъекцией 6 мг эфедрина, либо болюсной инъекцией 6 мкг норадреналина, которые являются равносильными дозами. Сыворотки, содержащие либо эфедрин 3 мг/мл, либо норэпинефрин 3 мкг/мл, будут подготовлены медсестрой-анестезиологом, не участвующей в уходе за пациентом, и помечены как «VASO-IRC-включение номер». Рандомизация будет осуществляться с помощью сгенерированного компьютером списка в блочной рандомизации 5.

Первичным результатом является количество болюсов, необходимое для поддержания артериального давления выше среднего значения 65 мм рт.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • CHU Brugmann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая внесердечная операция
  • Общая анестезия
  • хроническая почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/м2

Критерий исключения:

  • сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка < 50%
  • тяжелая кардиомиопатия
  • тяжелое поражение клапанов сердца
  • использование ингибиторов превращения ферментов или сартанов менее чем за 24 часа до операции
  • использование антигипертензивных препаратов альфа2
  • хроническое лечение: ингибиторами обратного захвата норадреналина или дофамина, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа эфедрина
В этой группе любая гипотензия менее 65 мм рт. ст. будет корректироваться болюсной инъекцией 6 мг эфедрина. Болюсное введение будет повторяться каждые 3 минуты по мере необходимости, чтобы поддерживать среднее артериальное давление выше 65 мм рт.ст.
Лекарство: Эфедрин
Болюсная инъекция 6 мг эфедрина для поддержания среднего артериального давления выше 65 мм рт.ст.
Экспериментальный: Группа норадреналина
В этой группе любая гипотензия менее 65 мм рт. ст. будет корректироваться болюсной инъекцией 6 мкг норадреналина. Болюсное введение будет повторяться каждые 3 минуты по мере необходимости, чтобы поддерживать среднее артериальное давление выше 65 мм рт.ст.
Лекарство: Норадреналин
Болюсная инъекция 6 мкг норадреналина для поддержания среднего артериального давления выше 65 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество болюсов
Временное ограничение: Через 20 минут после индукции анестезии
Первичным результатом является количество болюсов эфедрина или норадреналина, необходимое для поддержания среднего артериального давления выше 65 мм рт.
Через 20 минут после индукции анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brugmann University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VASO_IRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться