Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost efedrinu versus norepinefrinu pro korekci hypotenze související s indukcí anestezie

14. září 2022 aktualizováno: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Srovnání účinnosti efedrinu a norepinefrinu ke korekci hypotenze související s indukcí anestezie u pacientů s chronickou renální insuficiencí

Hypotenze se vyskytuje často po úvodu do anestezie a je častější u pacientů s chronickou renální insuficiencí. Tato hypotenze se vyskytuje nejčastěji během 20 minut po úvodu do anestezie. Hypotenze je běžně korigována bolusovou injekcí efedrinu. Presynaptická rezerva noradrenalinu však může být u pacientů s chronickou renální insuficiencí nižší, což činí tuto léčbu méně účinnou. Dalším běžně používaným lékem je norepinefrin, jehož účinek je nezávislý na presynaptickém ukládání noradrenalinu.

Primární hypotéza je, že u pacientů s chronickou renální insuficiencí bude bolusová injekce norepinefrinu účinnější než injekce efedrinu ke korekci hypotenze po úvodu do anestezie.

Do této prospektivní dvojitě zaslepené studie bude zahrnuto 60 pacientů s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 45 ml/min/m2 (KDIGO klasifikace nižší než stupeň 3b). Všichni pacienti budou anestetizováni cílově řízenou infuzí propofolu upravenou na index stavu pacienta (měřeno Sedline, Masimo) 25-50. Injekce sufentanilu bude založena na škodlivých podnětech dle úsudku ošetřujícího anesteziologa.

Neinvazivní krevní tlak bude měřen na předanesteziologické klinice, před úvodem a každou minutu až do 20 minut po úvodu do anestezie. Epizody hypotenze, definované jako průměrný arteriální krevní tlak nižší než 65 mm Hg, budou léčeny buď bolusovou injekcí 6 mg efedrinu nebo bolusovou injekcí 6 mcg norepinefrinu, což jsou ekvipotentní dávky. Stříkačky obsahující buď efedrin 3 mg/ml nebo norepinefrin 3 mcg/ml připraví anesteziologická sestra, která se nepodílí na péči o pacienta, a budou označeny jako „Číslo zařazení do VASO-IRC“. Randomizace bude provedena počítačem generovaným seznamem v blokové randomizaci 5.

Primárním výsledkem je počet bolusů potřebných k udržení arteriálního krevního tlaku nad průměrnou hodnotou 65 mm Hg.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní nekardiální chirurgie
  • Celková anestezie
  • chronická renální insuficience definovaná jako rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/m2

Kritéria vyloučení:

  • srdeční insuficience s ejekční frakcí levé komory < 50 %
  • těžká kardiomyopatie
  • závažné onemocnění srdečních chlopní
  • použití inhibitorů konvertujících enzymy nebo sartanů méně než 24 hodin před operací
  • užívání alfa2 antihypertenzních léků
  • chronická léčba: noradrenalin nebo inhibitory zpětného vychytávání dopaminu, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Efedrinová skupina
V této skupině bude jakákoli hypotenze nižší než 65 mm Hg korigována bolusovou injekcí 6 mg efedrinu. Bolusová injekce se bude podle potřeby opakovat každé 3 minuty, aby byl průměrný arteriální tlak udržován nad 65 mm Hg.
Bolusová injekce 6 mg efedrinu k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku nad 65 mm Hg
Experimentální: Skupina norepinefrinu
V této skupině bude jakákoli hypotenze nižší než 65 mm Hg korigována bolusovou injekcí 6 mcg norepinefrinu. Bolusová injekce se bude podle potřeby opakovat každé 3 minuty, aby byl průměrný arteriální tlak udržován nad 65 mm Hg.
Bolusová injekce buď 6 mcg norepinefrinu k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku nad 65 mm Hg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bolusů
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
Primárním výsledkem je počet bolusů buď efedrinu nebo norepinefrinu potřebných k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku nad 65 mm Hg
20 minut po navození anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit