- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05497700
Srovnávací účinnost efedrinu versus norepinefrinu pro korekci hypotenze související s indukcí anestezie
Srovnání účinnosti efedrinu a norepinefrinu ke korekci hypotenze související s indukcí anestezie u pacientů s chronickou renální insuficiencí
Hypotenze se vyskytuje často po úvodu do anestezie a je častější u pacientů s chronickou renální insuficiencí. Tato hypotenze se vyskytuje nejčastěji během 20 minut po úvodu do anestezie. Hypotenze je běžně korigována bolusovou injekcí efedrinu. Presynaptická rezerva noradrenalinu však může být u pacientů s chronickou renální insuficiencí nižší, což činí tuto léčbu méně účinnou. Dalším běžně používaným lékem je norepinefrin, jehož účinek je nezávislý na presynaptickém ukládání noradrenalinu.
Primární hypotéza je, že u pacientů s chronickou renální insuficiencí bude bolusová injekce norepinefrinu účinnější než injekce efedrinu ke korekci hypotenze po úvodu do anestezie.
Do této prospektivní dvojitě zaslepené studie bude zahrnuto 60 pacientů s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 45 ml/min/m2 (KDIGO klasifikace nižší než stupeň 3b). Všichni pacienti budou anestetizováni cílově řízenou infuzí propofolu upravenou na index stavu pacienta (měřeno Sedline, Masimo) 25-50. Injekce sufentanilu bude založena na škodlivých podnětech dle úsudku ošetřujícího anesteziologa.
Neinvazivní krevní tlak bude měřen na předanesteziologické klinice, před úvodem a každou minutu až do 20 minut po úvodu do anestezie. Epizody hypotenze, definované jako průměrný arteriální krevní tlak nižší než 65 mm Hg, budou léčeny buď bolusovou injekcí 6 mg efedrinu nebo bolusovou injekcí 6 mcg norepinefrinu, což jsou ekvipotentní dávky. Stříkačky obsahující buď efedrin 3 mg/ml nebo norepinefrin 3 mcg/ml připraví anesteziologická sestra, která se nepodílí na péči o pacienta, a budou označeny jako „Číslo zařazení do VASO-IRC“. Randomizace bude provedena počítačem generovaným seznamem v blokové randomizaci 5.
Primárním výsledkem je počet bolusů potřebných k udržení arteriálního krevního tlaku nad průměrnou hodnotou 65 mm Hg.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zakaria Cheffi, MD
- Telefonní číslo: +3224773996
- E-mail: Zakaria.CHEFFI@chu-brugmann.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní nekardiální chirurgie
- Celková anestezie
- chronická renální insuficience definovaná jako rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/m2
Kritéria vyloučení:
- srdeční insuficience s ejekční frakcí levé komory < 50 %
- těžká kardiomyopatie
- závažné onemocnění srdečních chlopní
- použití inhibitorů konvertujících enzymy nebo sartanů méně než 24 hodin před operací
- užívání alfa2 antihypertenzních léků
- chronická léčba: noradrenalin nebo inhibitory zpětného vychytávání dopaminu, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Efedrinová skupina
V této skupině bude jakákoli hypotenze nižší než 65 mm Hg korigována bolusovou injekcí 6 mg efedrinu.
Bolusová injekce se bude podle potřeby opakovat každé 3 minuty, aby byl průměrný arteriální tlak udržován nad 65 mm Hg.
|
Bolusová injekce 6 mg efedrinu k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku nad 65 mm Hg
|
|
Experimentální: Skupina norepinefrinu
V této skupině bude jakákoli hypotenze nižší než 65 mm Hg korigována bolusovou injekcí 6 mcg norepinefrinu.
Bolusová injekce se bude podle potřeby opakovat každé 3 minuty, aby byl průměrný arteriální tlak udržován nad 65 mm Hg.
|
Bolusová injekce buď 6 mcg norepinefrinu k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku nad 65 mm Hg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bolusů
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
|
Primárním výsledkem je počet bolusů buď efedrinu nebo norepinefrinu potřebných k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku nad 65 mm Hg
|
20 minut po navození anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Cockwell P, Fisher LA. The global burden of chronic kidney disease. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):662-664. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32977-0. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Deng J, Lenart J, Applegate RL. General anesthesia soon after dialysis may increase postoperative hypotension - A pilot study. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):52-9.
- Schmidt IM, Hubner S, Nadal J, Titze S, Schmid M, Barthlein B, Schlieper G, Dienemann T, Schultheiss UT, Meiselbach H, Kottgen A, Floge J, Busch M, Kreutz R, Kielstein JT, Eckardt KU. Patterns of medication use and the burden of polypharmacy in patients with chronic kidney disease: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2019 May 24;12(5):663-672. doi: 10.1093/ckj/sfz046. eCollection 2019 Oct.
- Zoccali C, Mallamaci F, Parlongo S, Cutrupi S, Benedetto FA, Tripepi G, Bonanno G, Rapisarda F, Fatuzzo P, Seminara G, Cataliotti A, Stancanelli B, Malatino LS. Plasma norepinephrine predicts survival and incident cardiovascular events in patients with end-stage renal disease. Circulation. 2002 Mar 19;105(11):1354-9. doi: 10.1161/hc1102.105261. Erratum In: Circulation 2002 May 7;105(18):2230. Cateliotti A [corrected to Cataliotti A].
- Grassi G, Quarti-Trevano F, Seravalle G, Arenare F, Volpe M, Furiani S, Dell'Oro R, Mancia G. Early sympathetic activation in the initial clinical stages of chronic renal failure. Hypertension. 2011 Apr;57(4):846-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.164780. Epub 2011 Feb 7.
- Converse RL Jr, Jacobsen TN, Toto RD, Jost CM, Cosentino F, Fouad-Tarazi F, Victor RG. Sympathetic overactivity in patients with chronic renal failure. N Engl J Med. 1992 Dec 31;327(27):1912-8. doi: 10.1056/NEJM199212313272704.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Mathis MR, Naik BI, Freundlich RE, Shanks AM, Heung M, Kim M, Burns ML, Colquhoun DA, Rangrass G, Janda A, Engoren MC, Saager L, Tremper KK, Kheterpal S, Aziz MF, Coffman T, Durieux ME, Levy WJ, Schonberger RB, Soto R, Wilczak J, Berman MF, Berris J, Biggs DA, Coles P, Craft RM, Cummings KC, Ellis TA 2nd, Fleishut PM, Helsten DL, Jameson LC, van Klei WA, Kooij F, LaGorio J, Lins S, Miller SA, Molina S, Nair B, Paganelli WC, Peterson W, Tom S, Wanderer JP, Wedeven C; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Preoperative Risk and the Association between Hypotension and Postoperative Acute Kidney Injury. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):461-475. doi: 10.1097/ALN.0000000000003063. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jan 6;:
- Camilleri JF, Barragan P, Massonat J, Moyal C, Jouve B, Durand C, Collet F, Gerard R. [Acute occlusion of the renal artery caused by an embolism of cardiac origin. Treatment by in situ thrombolysis]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1989 Jul-Aug;82(8):1473-6. French.
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Xu S, Mao M, Zhang S, Qian R, Shen X, Shen J, Wang X. A randomized double-blind study comparing prophylactic norepinephrine and ephedrine infusion for preventing maternal spinal hypotension during elective cesarean section under spinal anesthesia: A CONSORT-compliant article. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18311. doi: 10.1097/MD.0000000000018311.
- Schnider TW, Minto CF, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Shafer SL, Youngs EJ. The influence of method of administration and covariates on the pharmacokinetics of propofol in adult volunteers. Anesthesiology. 1998 May;88(5):1170-82. doi: 10.1097/00000542-199805000-00006.
- Beierwaltes WH, Carretero OA, Scicli AG. Renal hemodynamics in response to a kinin analogue antagonist. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):F408-14. doi: 10.1152/ajprenal.1988.255.3.F408.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Efedrin
Další identifikační čísla studie
- VASO_IRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .