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麻黄碱与去甲肾上腺素纠正麻醉诱导相关性低血压的疗效比较

2022年9月14日 更新者:Denis SCHMARTZ、Brugmann University Hospital

麻黄碱与去甲肾上腺素对纠正慢性肾功能不全患者麻醉诱导相关性低血压的疗效比较

低血压常发生在麻醉诱导后,在慢性肾功能不全患者中更为常见。 这种低血压最常发生在麻醉诱导后 20 分钟内。 低血压通常通过快速注射麻黄碱来纠正。 然而,慢性肾功能不全患者的突触前去甲肾上腺素储备可能较低,导致这种治疗效果较差。 另一种常用的药物是去甲肾上腺素,其作用与突触前去甲肾上腺素储存无关。

主要假设是,在慢性肾功能不全患者中,去甲肾上腺素推注比麻黄碱注射更有效,以纠正麻醉诱导后的低血压。

60 名肾小球滤过率低于 45 mL/min/m2(KDIGO 分级低于 3b 级)的患者将被纳入这项前瞻性双盲试验。 所有患者都将通过异丙酚的目标控制输注进行麻醉,调整至患者状态指数(由 Sedline、Masimo 测量)为 25-50。 舒芬太尼注射液将根据主治麻醉师的判断以伤害性刺激为基础。

无创血压将在麻醉前门诊、诱导前和麻醉诱导后每分钟测量一次,最多 20 分钟。 低血压发作,定义为平均动脉血压低于 65 mm Hg,将通过推注 6 mg 麻黄碱或推注 6 mcg 去甲肾上腺素进行治疗,这是等效剂量。 含有麻黄碱 3 mg/mL 或去甲肾上腺素 3 mcg/mL 的血清将由不参与患者护理的麻醉护士制备并标记为“VASO-IRC-包含编号”。 随机化将由计算机生成的列表在 5 的块随机化中完成。

主要结果是将动脉血压维持在平均值 65 mm Hg 以上所需的推注次数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Brussels、比利时、1020
        • 招聘中
        • CHU Brugmann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 择期非心脏手术
  • 全身麻醉
  • 慢性肾功能不全定义为肾小球滤过率 < 45 mL/min/m2

排除标准:

  • 左心室射血分数 < 50% 的心功能不全
  • 严重心肌病
  • 严重的心脏瓣膜病
  • 手术前不到 24 小时使用酶转化抑制剂或沙坦类药物
  • 使用α2抗高血压药物
  • 慢性治疗:去甲肾上腺素或多巴胺再捕获抑制剂、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:麻黄碱组
在该组中,任何低于 65 mm Hg 的低血压都将通过推注 6 mg 麻黄碱来纠正。 根据需要,每 3 分钟重复一次推注,以保持平均动脉压高于 65 毫米汞柱。
推注 6 mg 麻黄碱以保持平均动脉压高于 65 mm Hg
实验性的:去甲肾上腺素组
在该组中,任何低于 65 mm Hg 的低血压都将通过推注 6 mcg 去甲肾上腺素来纠正。 根据需要,每 3 分钟重复一次推注,以保持平均动脉压高于 65 毫米汞柱。
推注 6 mcg 去甲肾上腺素以保持平均动脉血压高于 65 mm Hg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推注次数
大体时间:麻醉诱导后20分钟
主要结果是将平均动脉血压保持在 65 mm Hg 以上所需的麻黄碱或去甲肾上腺素推注次数
麻醉诱导后20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月15日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月10日

首次发布 (实际的)

2022年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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