- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05497700
Porównanie skuteczności efedryny i noradrenaliny w celu skorygowania niedociśnienia związanego z indukcją znieczulenia
Porównanie skuteczności efedryny i noradrenaliny w korygowaniu niedociśnienia związanego z indukcją znieczulenia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
Niedociśnienie występuje często po indukcji znieczulenia i jest częstsze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. To niedociśnienie występuje najczęściej w ciągu 20 minut po indukcji znieczulenia. Niedociśnienie jest zwykle korygowane przez wstrzyknięcie efedryny w bolusie. Jednak presynaptyczna rezerwa noradrenaliny może być mniejsza u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, przez co leczenie to jest mniej skuteczne. Innym powszechnie stosowanym lekiem jest norepinefryna, której działanie jest niezależne od presynaptycznego magazynowania noradrenaliny.
Podstawowa hipoteza jest taka, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek iniekcje norepinefryny w bolusie będą skuteczniejsze niż iniekcje efedryny w wyrównaniu hipotonii po indukcji znieczulenia.
Do tego prospektywnego, podwójnie ślepego badania zostanie włączonych 60 pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 45 ml/min/m2 (klasyfikacja KDIGO poniżej stopnia 3b). Wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni przez kontrolowaną celowo infuzję propofolu dostosowaną do wskaźnika stanu pacjenta (mierzonego przez Sedline, Masimo) 25-50. Wstrzyknięcie sufentanylu będzie oparte na bodźcach szkodliwych zgodnie z oceną prowadzącego anestezjologa.
Nieinwazyjne ciśnienie krwi będzie mierzone w gabinecie przed znieczuleniem, przed indukcją znieczulenia i co minutę do 20 minut po indukcji znieczulenia. Epizody niedociśnienia, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze krwi poniżej 65 mm Hg, będą leczone przez wstrzyknięcie bolusa 6 mg efedryny lub wstrzyknięcie bolusa 6 mcg noradrenaliny, które są dawkami równoważnymi. Seringuy zawierające 3 mg/ml efedryny lub 3 μg/ml noradrenaliny zostaną przygotowane przez pielęgniarkę anestezjologiczną niezaangażowaną w opiekę nad pacjentem i oznaczone jako „numer włączenia VASO-IRC”. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez wygenerowaną komputerowo listę w losowaniu blokowym 5.
Podstawowym wynikiem jest liczba bolusów potrzebnych do utrzymania ciśnienia tętniczego krwi powyżej średniej 65 mm Hg.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zakaria Cheffi, MD
- Numer telefonu: +3224773996
- E-mail: Zakaria.CHEFFI@chu-brugmann.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa operacja niekardiochirurgiczna
- ogólne znieczulenie
- przewlekła niewydolność nerek definiowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/m2
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 50%
- ciężka kardiomiopatia
- ciężka choroba zastawkowa serca
- stosowanie inhibitorów konwertazy enzymów lub sartanów mniej niż 24h przed operacją
- stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych alfa2
- przewlekłe leczenie: inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny lub dopaminy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa efedryny
W tej grupie każde niedociśnienie mniejsze niż 65 mm Hg zostanie skorygowane przez wstrzyknięcie bolusa 6 mg efedryny.
Wstrzyknięcie bolusa będzie powtarzane co 3 minuty, w razie potrzeby, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze powyżej 65 mm Hg.
|
Wstrzyknięcie bolusa 6 mg efedryny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi powyżej 65 mm Hg
|
|
Eksperymentalny: Grupa norepinefryny
W tej grupie każde niedociśnienie mniejsze niż 65 mm Hg zostanie skorygowane przez wstrzyknięcie bolusa 6 mcg noradrenaliny.
Wstrzyknięcie bolusa będzie powtarzane co 3 minuty, w razie potrzeby, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze powyżej 65 mm Hg.
|
Wstrzyknięcie bolusa 6 mcg norepinefryny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi powyżej 65 mm Hg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bolusów
Ramy czasowe: 20 minut po indukcji znieczulenia
|
Podstawowym wynikiem jest liczba bolusów efedryny lub noradrenaliny potrzebnych do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi powyżej 65 mm Hg
|
20 minut po indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Cockwell P, Fisher LA. The global burden of chronic kidney disease. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):662-664. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32977-0. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Deng J, Lenart J, Applegate RL. General anesthesia soon after dialysis may increase postoperative hypotension - A pilot study. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):52-9.
- Schmidt IM, Hubner S, Nadal J, Titze S, Schmid M, Barthlein B, Schlieper G, Dienemann T, Schultheiss UT, Meiselbach H, Kottgen A, Floge J, Busch M, Kreutz R, Kielstein JT, Eckardt KU. Patterns of medication use and the burden of polypharmacy in patients with chronic kidney disease: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2019 May 24;12(5):663-672. doi: 10.1093/ckj/sfz046. eCollection 2019 Oct.
- Zoccali C, Mallamaci F, Parlongo S, Cutrupi S, Benedetto FA, Tripepi G, Bonanno G, Rapisarda F, Fatuzzo P, Seminara G, Cataliotti A, Stancanelli B, Malatino LS. Plasma norepinephrine predicts survival and incident cardiovascular events in patients with end-stage renal disease. Circulation. 2002 Mar 19;105(11):1354-9. doi: 10.1161/hc1102.105261. Erratum In: Circulation 2002 May 7;105(18):2230. Cateliotti A [corrected to Cataliotti A].
- Grassi G, Quarti-Trevano F, Seravalle G, Arenare F, Volpe M, Furiani S, Dell'Oro R, Mancia G. Early sympathetic activation in the initial clinical stages of chronic renal failure. Hypertension. 2011 Apr;57(4):846-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.164780. Epub 2011 Feb 7.
- Converse RL Jr, Jacobsen TN, Toto RD, Jost CM, Cosentino F, Fouad-Tarazi F, Victor RG. Sympathetic overactivity in patients with chronic renal failure. N Engl J Med. 1992 Dec 31;327(27):1912-8. doi: 10.1056/NEJM199212313272704.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Mathis MR, Naik BI, Freundlich RE, Shanks AM, Heung M, Kim M, Burns ML, Colquhoun DA, Rangrass G, Janda A, Engoren MC, Saager L, Tremper KK, Kheterpal S, Aziz MF, Coffman T, Durieux ME, Levy WJ, Schonberger RB, Soto R, Wilczak J, Berman MF, Berris J, Biggs DA, Coles P, Craft RM, Cummings KC, Ellis TA 2nd, Fleishut PM, Helsten DL, Jameson LC, van Klei WA, Kooij F, LaGorio J, Lins S, Miller SA, Molina S, Nair B, Paganelli WC, Peterson W, Tom S, Wanderer JP, Wedeven C; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Preoperative Risk and the Association between Hypotension and Postoperative Acute Kidney Injury. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):461-475. doi: 10.1097/ALN.0000000000003063. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jan 6;:
- Camilleri JF, Barragan P, Massonat J, Moyal C, Jouve B, Durand C, Collet F, Gerard R. [Acute occlusion of the renal artery caused by an embolism of cardiac origin. Treatment by in situ thrombolysis]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1989 Jul-Aug;82(8):1473-6. French.
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Xu S, Mao M, Zhang S, Qian R, Shen X, Shen J, Wang X. A randomized double-blind study comparing prophylactic norepinephrine and ephedrine infusion for preventing maternal spinal hypotension during elective cesarean section under spinal anesthesia: A CONSORT-compliant article. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18311. doi: 10.1097/MD.0000000000018311.
- Schnider TW, Minto CF, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Shafer SL, Youngs EJ. The influence of method of administration and covariates on the pharmacokinetics of propofol in adult volunteers. Anesthesiology. 1998 May;88(5):1170-82. doi: 10.1097/00000542-199805000-00006.
- Beierwaltes WH, Carretero OA, Scicli AG. Renal hemodynamics in response to a kinin analogue antagonist. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):F408-14. doi: 10.1152/ajprenal.1988.255.3.F408.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Efedryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- VASO_IRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .