Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności efedryny i noradrenaliny w celu skorygowania niedociśnienia związanego z indukcją znieczulenia

14 września 2022 zaktualizowane przez: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Porównanie skuteczności efedryny i noradrenaliny w korygowaniu niedociśnienia związanego z indukcją znieczulenia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

Niedociśnienie występuje często po indukcji znieczulenia i jest częstsze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. To niedociśnienie występuje najczęściej w ciągu 20 minut po indukcji znieczulenia. Niedociśnienie jest zwykle korygowane przez wstrzyknięcie efedryny w bolusie. Jednak presynaptyczna rezerwa noradrenaliny może być mniejsza u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, przez co leczenie to jest mniej skuteczne. Innym powszechnie stosowanym lekiem jest norepinefryna, której działanie jest niezależne od presynaptycznego magazynowania noradrenaliny.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek iniekcje norepinefryny w bolusie będą skuteczniejsze niż iniekcje efedryny w wyrównaniu hipotonii po indukcji znieczulenia.

Do tego prospektywnego, podwójnie ślepego badania zostanie włączonych 60 pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 45 ml/min/m2 (klasyfikacja KDIGO poniżej stopnia 3b). Wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni przez kontrolowaną celowo infuzję propofolu dostosowaną do wskaźnika stanu pacjenta (mierzonego przez Sedline, Masimo) 25-50. Wstrzyknięcie sufentanylu będzie oparte na bodźcach szkodliwych zgodnie z oceną prowadzącego anestezjologa.

Nieinwazyjne ciśnienie krwi będzie mierzone w gabinecie przed znieczuleniem, przed indukcją znieczulenia i co minutę do 20 minut po indukcji znieczulenia. Epizody niedociśnienia, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze krwi poniżej 65 mm Hg, będą leczone przez wstrzyknięcie bolusa 6 mg efedryny lub wstrzyknięcie bolusa 6 mcg noradrenaliny, które są dawkami równoważnymi. Seringuy zawierające 3 mg/ml efedryny lub 3 μg/ml noradrenaliny zostaną przygotowane przez pielęgniarkę anestezjologiczną niezaangażowaną w opiekę nad pacjentem i oznaczone jako „numer włączenia VASO-IRC”. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez wygenerowaną komputerowo listę w losowaniu blokowym 5.

Podstawowym wynikiem jest liczba bolusów potrzebnych do utrzymania ciśnienia tętniczego krwi powyżej średniej 65 mm Hg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja niekardiochirurgiczna
  • ogólne znieczulenie
  • przewlekła niewydolność nerek definiowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/m2

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 50%
  • ciężka kardiomiopatia
  • ciężka choroba zastawkowa serca
  • stosowanie inhibitorów konwertazy enzymów lub sartanów mniej niż 24h przed operacją
  • stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych alfa2
  • przewlekłe leczenie: inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny lub dopaminy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa efedryny
W tej grupie każde niedociśnienie mniejsze niż 65 mm Hg zostanie skorygowane przez wstrzyknięcie bolusa 6 mg efedryny. Wstrzyknięcie bolusa będzie powtarzane co 3 minuty, w razie potrzeby, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze powyżej 65 mm Hg.
Wstrzyknięcie bolusa 6 mg efedryny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi powyżej 65 mm Hg
Eksperymentalny: Grupa norepinefryny
W tej grupie każde niedociśnienie mniejsze niż 65 mm Hg zostanie skorygowane przez wstrzyknięcie bolusa 6 mcg noradrenaliny. Wstrzyknięcie bolusa będzie powtarzane co 3 minuty, w razie potrzeby, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze powyżej 65 mm Hg.
Wstrzyknięcie bolusa 6 mcg norepinefryny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi powyżej 65 mm Hg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bolusów
Ramy czasowe: 20 minut po indukcji znieczulenia
Podstawowym wynikiem jest liczba bolusów efedryny lub noradrenaliny potrzebnych do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi powyżej 65 mm Hg
20 minut po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj