- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05497700
Eficacia comparativa de la efedrina versus la norepinefrina para corregir la hipotensión relacionada con la inducción de la anestesia
Comparación de la eficacia de efedrina versus norepinefrina para corregir la hipotensión relacionada con la inducción de la anestesia en pacientes con insuficiencia renal crónica
La hipotensión ocurre con frecuencia después de la inducción de la anestesia y es más frecuente en pacientes con insuficiencia renal crónica. Esta hipotensión ocurre con mayor frecuencia durante los 20 minutos posteriores a la inducción de la anestesia. La hipotensión comúnmente se corrige con una inyección en bolo de efedrina. Sin embargo, la reserva presináptica de noradrenalina puede ser menor en pacientes con insuficiencia renal crónica, lo que hace que este tratamiento sea menos efectivo. Otro fármaco comúnmente utilizado es la norepinefrina, cuya acción es independiente del almacenamiento presináptico de noradrenalina.
La hipótesis principal es que en pacientes con insuficiencia renal crónica, la inyección en bolo de norepinefrina será más eficaz que las inyecciones de efedrina para corregir la hipotensión después de la inducción de la anestesia.
Se incluirán 60 pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 45 ml/min/m2 (clasificación KDIGO inferior a grado 3b) en este ensayo prospectivo doble ciego. Todos los pacientes serán anestesiados mediante una infusión controlada de propofol ajustada a un índice de estado del paciente (medido por Sedline, Masimo) de 25-50. La inyección de sufentanilo se basará en estímulos nocivos a criterio del anestesiólogo tratante.
La presión arterial no invasiva se medirá en la clínica de preanestesia, antes de la inducción y cada minuto hasta 20 minutos después de la inducción anestésica. Los episodios de hipotensión, definidos como una presión arterial media inferior a 65 mm Hg, se tratarán con una inyección en bolo de 6 mg de efedrina o una inyección en bolo de 6 mcg de norepinefrina, que son dosis equipotentes. Las seringues que contienen efedrina 3 mg/mL o norepinefrina 3 mcg/mL serán preparadas por una enfermera de anestesia que no participe en el cuidado del paciente y etiquetadas como "número de inclusión VASO-IRC". La aleatorización se realizará mediante una lista generada por computadora en una aleatorización de bloques de 5.
El resultado primario es el número de bolos necesarios para mantener la presión arterial por encima de una media de 65 mm Hg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zakaria Cheffi, MD
- Número de teléfono: +3224773996
- Correo electrónico: Zakaria.CHEFFI@chu-brugmann.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía no cardiaca electiva
- anestesia general
- insuficiencia renal crónica definida como una tasa de filtración glomerular < 45 ml/min/m2
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- miocardiopatía severa
- enfermedad valvular cardiaca severa
- uso de inhibidores de la conversión de enzimas o sartanes menos de 24 horas antes de la cirugía
- uso de medicamentos antihipertensivos alfa2
- tratamiento crónico por: inhibidores de la recaptura de noradrenalina o dopamina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo efedrina
En este grupo, cualquier hipotensión inferior a 65 mm Hg se corregirá con una inyección en bolo de 6 mg de efedrina.
La inyección en bolo se repetirá cada 3 minutos, según sea necesario, para mantener la presión arterial media por encima de 65 mm Hg.
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Inyección en bolo de 6 mg de efedrina para mantener la presión arterial media por encima de 65 mm Hg
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Experimental: Grupo de norepinefrina
En este grupo, cualquier hipotensión inferior a 65 mm Hg se corregirá con una inyección en bolo de 6 mcg de norepinefrina.
La inyección en bolo se repetirá cada 3 minutos, según sea necesario, para mantener la presión arterial media por encima de 65 mm Hg.
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Inyección en bolo de 6 mcg de norepinefrina para mantener la presión arterial media por encima de 65 mm Hg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bolos
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inducción de la anestesia
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El resultado primario es el número de bolos de efedrina o norepinefrina necesarios para mantener la presión arterial media por encima de 65 mm Hg.
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20 minutos después de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Cockwell P, Fisher LA. The global burden of chronic kidney disease. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):662-664. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32977-0. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Deng J, Lenart J, Applegate RL. General anesthesia soon after dialysis may increase postoperative hypotension - A pilot study. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):52-9.
- Schmidt IM, Hubner S, Nadal J, Titze S, Schmid M, Barthlein B, Schlieper G, Dienemann T, Schultheiss UT, Meiselbach H, Kottgen A, Floge J, Busch M, Kreutz R, Kielstein JT, Eckardt KU. Patterns of medication use and the burden of polypharmacy in patients with chronic kidney disease: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2019 May 24;12(5):663-672. doi: 10.1093/ckj/sfz046. eCollection 2019 Oct.
- Zoccali C, Mallamaci F, Parlongo S, Cutrupi S, Benedetto FA, Tripepi G, Bonanno G, Rapisarda F, Fatuzzo P, Seminara G, Cataliotti A, Stancanelli B, Malatino LS. Plasma norepinephrine predicts survival and incident cardiovascular events in patients with end-stage renal disease. Circulation. 2002 Mar 19;105(11):1354-9. doi: 10.1161/hc1102.105261. Erratum In: Circulation 2002 May 7;105(18):2230. Cateliotti A [corrected to Cataliotti A].
- Grassi G, Quarti-Trevano F, Seravalle G, Arenare F, Volpe M, Furiani S, Dell'Oro R, Mancia G. Early sympathetic activation in the initial clinical stages of chronic renal failure. Hypertension. 2011 Apr;57(4):846-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.164780. Epub 2011 Feb 7.
- Converse RL Jr, Jacobsen TN, Toto RD, Jost CM, Cosentino F, Fouad-Tarazi F, Victor RG. Sympathetic overactivity in patients with chronic renal failure. N Engl J Med. 1992 Dec 31;327(27):1912-8. doi: 10.1056/NEJM199212313272704.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Mathis MR, Naik BI, Freundlich RE, Shanks AM, Heung M, Kim M, Burns ML, Colquhoun DA, Rangrass G, Janda A, Engoren MC, Saager L, Tremper KK, Kheterpal S, Aziz MF, Coffman T, Durieux ME, Levy WJ, Schonberger RB, Soto R, Wilczak J, Berman MF, Berris J, Biggs DA, Coles P, Craft RM, Cummings KC, Ellis TA 2nd, Fleishut PM, Helsten DL, Jameson LC, van Klei WA, Kooij F, LaGorio J, Lins S, Miller SA, Molina S, Nair B, Paganelli WC, Peterson W, Tom S, Wanderer JP, Wedeven C; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Preoperative Risk and the Association between Hypotension and Postoperative Acute Kidney Injury. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):461-475. doi: 10.1097/ALN.0000000000003063. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jan 6;:
- Camilleri JF, Barragan P, Massonat J, Moyal C, Jouve B, Durand C, Collet F, Gerard R. [Acute occlusion of the renal artery caused by an embolism of cardiac origin. Treatment by in situ thrombolysis]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1989 Jul-Aug;82(8):1473-6. French.
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Xu S, Mao M, Zhang S, Qian R, Shen X, Shen J, Wang X. A randomized double-blind study comparing prophylactic norepinephrine and ephedrine infusion for preventing maternal spinal hypotension during elective cesarean section under spinal anesthesia: A CONSORT-compliant article. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18311. doi: 10.1097/MD.0000000000018311.
- Schnider TW, Minto CF, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Shafer SL, Youngs EJ. The influence of method of administration and covariates on the pharmacokinetics of propofol in adult volunteers. Anesthesiology. 1998 May;88(5):1170-82. doi: 10.1097/00000542-199805000-00006.
- Beierwaltes WH, Carretero OA, Scicli AG. Renal hemodynamics in response to a kinin analogue antagonist. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):F408-14. doi: 10.1152/ajprenal.1988.255.3.F408.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- VASO_IRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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