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Eficacia comparativa de la efedrina versus la norepinefrina para corregir la hipotensión relacionada con la inducción de la anestesia

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Comparación de la eficacia de efedrina versus norepinefrina para corregir la hipotensión relacionada con la inducción de la anestesia en pacientes con insuficiencia renal crónica

La hipotensión ocurre con frecuencia después de la inducción de la anestesia y es más frecuente en pacientes con insuficiencia renal crónica. Esta hipotensión ocurre con mayor frecuencia durante los 20 minutos posteriores a la inducción de la anestesia. La hipotensión comúnmente se corrige con una inyección en bolo de efedrina. Sin embargo, la reserva presináptica de noradrenalina puede ser menor en pacientes con insuficiencia renal crónica, lo que hace que este tratamiento sea menos efectivo. Otro fármaco comúnmente utilizado es la norepinefrina, cuya acción es independiente del almacenamiento presináptico de noradrenalina.

La hipótesis principal es que en pacientes con insuficiencia renal crónica, la inyección en bolo de norepinefrina será más eficaz que las inyecciones de efedrina para corregir la hipotensión después de la inducción de la anestesia.

Se incluirán 60 pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 45 ml/min/m2 (clasificación KDIGO inferior a grado 3b) en este ensayo prospectivo doble ciego. Todos los pacientes serán anestesiados mediante una infusión controlada de propofol ajustada a un índice de estado del paciente (medido por Sedline, Masimo) de 25-50. La inyección de sufentanilo se basará en estímulos nocivos a criterio del anestesiólogo tratante.

La presión arterial no invasiva se medirá en la clínica de preanestesia, antes de la inducción y cada minuto hasta 20 minutos después de la inducción anestésica. Los episodios de hipotensión, definidos como una presión arterial media inferior a 65 mm Hg, se tratarán con una inyección en bolo de 6 mg de efedrina o una inyección en bolo de 6 mcg de norepinefrina, que son dosis equipotentes. Las seringues que contienen efedrina 3 mg/mL o norepinefrina 3 mcg/mL serán preparadas por una enfermera de anestesia que no participe en el cuidado del paciente y etiquetadas como "número de inclusión VASO-IRC". La aleatorización se realizará mediante una lista generada por computadora en una aleatorización de bloques de 5.

El resultado primario es el número de bolos necesarios para mantener la presión arterial por encima de una media de 65 mm Hg.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • CHU Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía no cardiaca electiva
  • anestesia general
  • insuficiencia renal crónica definida como una tasa de filtración glomerular < 45 ml/min/m2

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
  • miocardiopatía severa
  • enfermedad valvular cardiaca severa
  • uso de inhibidores de la conversión de enzimas o sartanes menos de 24 horas antes de la cirugía
  • uso de medicamentos antihipertensivos alfa2
  • tratamiento crónico por: inhibidores de la recaptura de noradrenalina o dopamina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo efedrina
En este grupo, cualquier hipotensión inferior a 65 mm Hg se corregirá con una inyección en bolo de 6 mg de efedrina. La inyección en bolo se repetirá cada 3 minutos, según sea necesario, para mantener la presión arterial media por encima de 65 mm Hg.
Inyección en bolo de 6 mg de efedrina para mantener la presión arterial media por encima de 65 mm Hg
Experimental: Grupo de norepinefrina
En este grupo, cualquier hipotensión inferior a 65 mm Hg se corregirá con una inyección en bolo de 6 mcg de norepinefrina. La inyección en bolo se repetirá cada 3 minutos, según sea necesario, para mantener la presión arterial media por encima de 65 mm Hg.
Inyección en bolo de 6 mcg de norepinefrina para mantener la presión arterial media por encima de 65 mm Hg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bolos
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inducción de la anestesia
El resultado primario es el número de bolos de efedrina o norepinefrina necesarios para mantener la presión arterial media por encima de 65 mm Hg.
20 minutos después de la inducción de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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