非アルコール性脂肪肝疾患患者における化合物シリマリンの介入研究
2024年2月26日 更新者：Honghui Guo、Guangzhou Medical University
非アルコール性脂肪肝疾患患者における脂質代謝および炎症のバイオマーカーに対する化合物シリマリンの効果：無作為対照二重盲検試験
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、中国で最も一般的な肝障害になっています。
このプロジェクトの目的は、NAFLD 患者の脂質代謝と炎症のバイオマーカーに対する化合物シリマリンの効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、中国で最も一般的な肝障害になっていますが、食生活を改善し、身体活動を強化する代わりに、この疾患に対する正確な治療法はまだありません.
シリマリンはマリアアザミやオオアザミの種子から抽出されたフラボノイドの混合物で、主な活性化合物はシリビニンです。
その抗酸化力、抗炎症力、および抗線維化力のために、シリマリンは NAFLD において重要な生物学的効果を持っています。
さらに、一部の伝統的な肝臓保護漢方薬は、プエラリア、五味子、サルビア・ミルティオリザなど、NAFLDの進行を制御するのにも役立ちます.
現在、NAFLD の治療におけるシリマリンとこれらの伝統的な漢方薬の組み合わせに関する報告はほとんどありません。
この研究は、NAFLD 患者の実験室マーカーと臨床的進化に対する化合物シリマリンの効果をテストすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523808
- Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者のBMIは22.0kg / m2以上で33.0kg / m2未満です。
- -被験者は、中国の非アルコール性脂肪肝疾患予防ガイド2018に従ってNAFLDと診断されています。
- -ALTレベルの軽度の上昇（男性で30 U / L以上、女性で19 U / L以上）またはAST / ALT比<1.0;
- 錠剤を飲み込める必要があります。
除外基準:
- 男性の場合は 1 日あたり 30 グラム以上のアルコール、女性の場合は 1 日あたり 20 グラム以上のアルコール。
- 胆石、C型肝炎、自己免疫性肝炎、脂肪肝疾患につながる可能性のある肝レンズ変性症などの特定の肝疾患の患者;
- 肝機能、脂質代謝に影響を与える薬やサプリメントを服用している;
- 完全静脈栄養、炎症性腸疾患、セリアック病、甲状腺機能低下症、クッシング症候群、モーリアック症候群などの患者;
- 遺伝性疾患、冠状動脈性心疾患、精神障害、がん、肝硬変、腎疾患の患者;
- 過去 3 か月間の体重変化が 10% を超えている;
- -治験薬の最初の投与から3か月以内に他の臨床試験に参加した、または参加している患者;
- 被験者は、試験サンプルまたは対照サンプルの成分にアレルギーがあります。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 被験者は、実験前の期間に遵守の要件を満たすことができません。
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：化合物シリマリン
栄養補助食品：複合シリマリン4錠を1日2回、12週間 1錠中の有効成分：シリビニン81.6mg、プエラリア・五味子・サルビアの混合力
|
1日2回4錠をぬるま湯で服用
|
|
アクティブコンパレータ：シリマリン
栄養補助食品: シリマリン 4 錠、1 日 2 回、12 週間 1 錠中の有効成分: シリビニン 81.6 mg
|
1日2回4錠をぬるま湯で服用
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
栄養補助食品: プラセボ 4 錠、1 日 2 回、12 週間 プラセボ組成: コーン デキストリン
|
1日2回4錠をぬるま湯で服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝酵素
時間枠：12週でのベースラインALTおよびASTからの変化
|
アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の血清活性
|
12週でのベースラインALTおよびASTからの変化
|
|
脂質プロファイル
時間枠：12週でのベースライン脂質プロファイルからの変化
|
総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）および低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の血清レベル
|
12週でのベースライン脂質プロファイルからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Tリンパ球の組成
時間枠：12 週でのベースライン T リンパ球組成からの変化
|
末梢血中のTリンパ球組成の変化
|
12 週でのベースライン T リンパ球組成からの変化
|
|
胆汁酸代謝
時間枠：12週間での血清および糞便胆汁酸のベースライン組成からの変化
|
血清および糞便胆汁酸の組成
|
12週間での血清および糞便胆汁酸のベースライン組成からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aghemo A, Alekseeva OP, Angelico F, Bakulin IG, Bakulina NV, Bordin D, Bueverov AO, Drapkina OM, Gillessen A, Kagarmanova EM, Korochanskaya NV, Kucheryavii UA, Lazebnik LB, Livzan MA, Maev IV, Martynov AI, Osipenko MF, Sas EI, Starodubova A, Uspensky YP, Vinnitskaya EV, Yakovenko EP, Yakovlev AA. Role of silymarin as antioxidant in clinical management of chronic liver diseases: a narrative review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1548-1560. doi: 10.1080/07853890.2022.2069854.
- Malik A, Nadeem M, Malik MI. Efficacy of elafibranor in patients with liver abnormalities especially non-alcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2021 Dec;14(6):1579-1586. doi: 10.1007/s12328-021-01491-7. Epub 2021 Aug 9.
- Kalopitas G, Antza C, Doundoulakis I, Siargkas A, Kouroumalis E, Germanidis G, Samara M, Chourdakis M. Impact of Silymarin in individuals with nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2021 Mar;83:111092. doi: 10.1016/j.nut.2020.111092. Epub 2020 Nov 25.
- Navarro VJ, Belle SH, D'Amato M, Adfhal N, Brunt EM, Fried MW, Reddy KR, Wahed AS, Harrison S; Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group. Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0221683. doi: 10.1371/journal.pone.0221683. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223915.
- Zhong S, Fan Y, Yan Q, Fan X, Wu B, Han Y, Zhang Y, Chen Y, Zhang H, Niu J. The therapeutic effect of silymarin in the treatment of nonalcoholic fatty disease: A meta-analysis (PRISMA) of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9061. doi: 10.1097/MD.0000000000009061.
- Wah Kheong C, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. A Randomized Trial of Silymarin for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1940-1949.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.016. Epub 2017 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GDMUSPH001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。