Een interventiestudie van samengestelde silymarine bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
26 februari 2024 bijgewerkt door: Honghui Guo, Guangzhou Medical University
Effecten van samengestelde silymarine op biomarkers van lipidemetabolisme en -ontsteking bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende leveraandoening in China geworden.
Het doel van dit project is het evalueren van de effecten van samengestelde silymarine op biomarkers van vetmetabolisme en ontsteking bij patiënten met NAFLD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende leveraandoening in China geworden, maar er is nog steeds geen exacte therapie voor deze ziekte in plaats van ons dieet te verbeteren en fysieke activiteit te stimuleren.
Silymarine is een mengsel van flavonoïden die worden geëxtraheerd uit zaden van Silybum marianum of mariadistel, en de belangrijkste werkzame stof is silibinine.
Vanwege zijn antioxiderende, ontstekingsremmende en antifibrotische kracht heeft silymarine belangrijke biologische effecten bij NAFLD.
Bovendien zijn sommige traditionele leverbeschermende Chinese medicijnen ook nuttig bij het beheersen van de progressie van NAFLD, zoals pueraria, schisandra en salvia miltiorrhiza.
Op dit moment zijn er weinig rapporten over de combinatie van silymarine en deze traditionele Chinese medicijnen bij de behandeling van NAFLD.
Deze studie heeft tot doel het effect van samengestelde silymarine op laboratoriummarkers en klinische evolutie van patiënten met NAFLD te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongdui Ruan, MD
- Telefoonnummer: 86-769-89190418
- E-mail: 13829202566@139.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jindong Ni, PhD
- Telefoonnummer: 86-769-22896569
- E-mail: ggwsxy-s.jxx@gdmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523808
- Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De BMI van de proefpersoon is ≥ 22,0 kg/m2 en < 33,0 kg/m2;
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met NAFLD volgens de Chinese niet-alcoholische leververvettingsgids 2018;
- Een licht verhoogd ALAT-niveau (≥ 30 E/L voor mannen, ≥ 19 E/L voor vrouwen) of een ASAT/ALAT-ratio < 1,0;
- Moet tabletten kunnen slikken.
Uitsluitingscriteria:
- ≥ 30 gram alcohol/dag voor mannen en ≥ 20 gram alcohol/dag voor vrouwen;
- Patiënten met bepaalde leveraandoeningen zoals galstenen, hepatitis C, auto-immuunhepatitis en hepatolenticulaire degeneratie die kunnen leiden tot leververvetting;
- Medicijnen of supplementen gebruikt die de leverfunctie, het vetmetabolisme zouden beïnvloeden;
- Patiënten met totale parenterale voeding, inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie, hypothyreoïdie, Cushing-syndroom, Mauriac-syndroom, enz.;
- Patiënten met erfelijke ziekten, coronaire hartziekten, psychische stoornissen, kanker, cirrose en nieraandoeningen;
- Veranderingen in lichaamsgewicht zijn meer dan 10% in de afgelopen 3 maanden;
- Patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden na hun eerste toediening van het onderzoeksproduct;
- Proefpersonen zijn allergisch voor de ingrediënten in de test- of controlemonsters;
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft;
- Proefpersonen kunnen in de pre-experimentperiode niet voldoen aan de nalevingsvereisten;
- Proefpersonen die de formulieren voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samengestelde silymarine
Voedingssupplement: 4 tabletten samengestelde silymarine tweemaal daags gedurende 12 weken De werkzame stof in elke tablet: 81,6 mg silibinine, gemengde kracht van pueraria, schisandra en salvia miltiorrhiza
|
Neem tweemaal daags 4 tabletten met warm water
|
|
Actieve vergelijker: Silymarine
Voedingssupplement: 4 tabletten silymarine tweemaal daags gedurende 12 weken De werkzame stof in elke tablet: 81,6 mg silibinine
|
Neem tweemaal daags 4 tabletten met warm water
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: tweemaal daags 4 tabletten placebo gedurende 12 weken Placebo Samenstelling: maïsdextrine
|
Neem tweemaal daags 4 tabletten met warm water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever enzymen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ALAT en ASAT na 12 weken
|
Serumactiviteiten van alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST)
|
Verandering ten opzichte van baseline ALAT en ASAT na 12 weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lipidenprofiel na 12 weken
|
Serumwaarden van totaal cholesterol (TC), triglyceride (TG), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
|
Verandering ten opzichte van baseline lipidenprofiel na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De samenstelling van T-lymfocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basissamenstelling van T-lymfocyten na 12 weken
|
Veranderingen in de samenstelling van T-lymfocyten in perifeer bloed
|
Verandering ten opzichte van de basissamenstelling van T-lymfocyten na 12 weken
|
|
Galzuur metabolisme
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssamenstelling van serum- en fecale galzuren na 12 weken
|
Samenstelling van serum- en fecale galzuren
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssamenstelling van serum- en fecale galzuren na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aghemo A, Alekseeva OP, Angelico F, Bakulin IG, Bakulina NV, Bordin D, Bueverov AO, Drapkina OM, Gillessen A, Kagarmanova EM, Korochanskaya NV, Kucheryavii UA, Lazebnik LB, Livzan MA, Maev IV, Martynov AI, Osipenko MF, Sas EI, Starodubova A, Uspensky YP, Vinnitskaya EV, Yakovenko EP, Yakovlev AA. Role of silymarin as antioxidant in clinical management of chronic liver diseases: a narrative review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1548-1560. doi: 10.1080/07853890.2022.2069854.
- Malik A, Nadeem M, Malik MI. Efficacy of elafibranor in patients with liver abnormalities especially non-alcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2021 Dec;14(6):1579-1586. doi: 10.1007/s12328-021-01491-7. Epub 2021 Aug 9.
- Kalopitas G, Antza C, Doundoulakis I, Siargkas A, Kouroumalis E, Germanidis G, Samara M, Chourdakis M. Impact of Silymarin in individuals with nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2021 Mar;83:111092. doi: 10.1016/j.nut.2020.111092. Epub 2020 Nov 25.
- Navarro VJ, Belle SH, D'Amato M, Adfhal N, Brunt EM, Fried MW, Reddy KR, Wahed AS, Harrison S; Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group. Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0221683. doi: 10.1371/journal.pone.0221683. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223915.
- Zhong S, Fan Y, Yan Q, Fan X, Wu B, Han Y, Zhang Y, Chen Y, Zhang H, Niu J. The therapeutic effect of silymarin in the treatment of nonalcoholic fatty disease: A meta-analysis (PRISMA) of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9061. doi: 10.1097/MD.0000000000009061.
- Wah Kheong C, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. A Randomized Trial of Silymarin for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1940-1949.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.016. Epub 2017 Apr 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDMUSPH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .