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Um estudo de intervenção da silimarina composta em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Honghui Guo, Guangzhou Medical University

Efeitos da silimarina composta em biomarcadores de metabolismo lipídico e inflamação em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo randomizado controlado duplo-cego

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) tornou-se a doença hepática mais prevalente na China. O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos do composto silimarina em biomarcadores do metabolismo lipídico e inflamação em pacientes com DHGNA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) tornou-se o distúrbio hepático mais prevalente na China, mas ainda não existe uma terapia exata para esta doença, em vez de melhorar nossa dieta e aumentar a atividade física. A silimarina é uma mistura de flavonóides extraídos das sementes de Silybum marianum ou cardo mariano, e seu principal composto ativo é a silibinina. Devido ao seu poder antioxidante, anti-inflamatório e antifibrótico, a silimarina tem importantes efeitos biológicos na DHGNA. Além disso, alguns medicamentos tradicionais chineses protetores do fígado também são úteis no controle da progressão da DHGNA, como puerária, esquisandra e salvia miltiorrhiza. Atualmente, existem poucos relatos sobre a combinação de silimarina e esses medicamentos tradicionais chineses no tratamento da DHGNA. Este estudo tem como objetivo testar o efeito do composto silimarina sobre marcadores laboratoriais e evolução clínica de pacientes com DHGNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523808
        • Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O IMC do sujeito é ≥ 22,0 kg/m2 e < 33,0 kg/m2;
  • O indivíduo é diagnosticado com NAFLD de acordo com o guia chinês de prevenção de doença hepática gordurosa não alcoólica 2018;
  • Um nível de ALT levemente elevado (≥ 30 U/L para homens, ≥ 19 U/L para mulheres) ou uma relação AST/ALT < 1,0;
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos.

Critério de exclusão:

  • ≥ 30 gramas de álcool/dia para homens e ≥ 20 gramas de álcool/dia para mulheres;
  • Pacientes com certas doenças hepáticas, como cálculos biliares, hepatite C, hepatite autoimune e degeneração hepatolenticular, que podem levar à doença hepática gordurosa;
  • Estar tomando medicamentos ou suplementos que influenciariam a função hepática, o metabolismo lipídico;
  • Pacientes com nutrição parenteral total, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, síndrome de Mauriac, etc;
  • Pacientes com doenças hereditárias, doença coronariana, transtorno mental, câncer, cirrose e doença renal;
  • A variação do peso corporal é superior a 10% nos últimos 3 meses;
  • Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses após a primeira administração do produto do estudo;
  • Os indivíduos são alérgicos aos ingredientes das amostras de teste ou controle;
  • Mulher grávida ou amamentando;
  • Os sujeitos não podem cumprir os requisitos de conformidade no período pré-experiência;
  • Sujeitos que não assinaram os formulários de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Silimarina composta
Suplemento dietético: 4 comprimidos de silimarina composta duas vezes ao dia durante 12 semanas O ingrediente ativo em cada comprimido: 81,6 mg de silibinina, poder misto de puerária, esquisandra e salvia miltiorrhiza
Tome 4 comprimidos com água morna duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Silimarina
Suplemento dietético: 4 comprimidos de silimarina duas vezes ao dia durante 12 semanas O ingrediente ativo em cada comprimido: 81,6 mg de silibinina
Tome 4 comprimidos com água morna duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: 4 comprimidos de placebo duas vezes ao dia por 12 semanas Placebo Composição: dextrina de milho
Tome 4 comprimidos com água morna duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enzimas hepáticas
Prazo: Mudança da linha de base ALT e AST em 12 semanas
Atividades séricas de alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST)
Mudança da linha de base ALT e AST em 12 semanas
Perfil lipídico
Prazo: Alteração do perfil lipídico basal em 12 semanas
Níveis séricos de colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C) e lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C)
Alteração do perfil lipídico basal em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição dos Linfócitos T
Prazo: Alteração da composição basal dos linfócitos T em 12 semanas
Alterações na composição dos linfócitos T no sangue periférico
Alteração da composição basal dos linfócitos T em 12 semanas
Metabolismo dos ácidos biliares
Prazo: Alteração da composição basal de ácidos biliares séricos e fecais em 12 semanas
Composição dos ácidos biliares séricos e fecais
Alteração da composição basal de ácidos biliares séricos e fecais em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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