- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05497765
Um estudo de intervenção da silimarina composta em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Honghui Guo, Guangzhou Medical University
Efeitos da silimarina composta em biomarcadores de metabolismo lipídico e inflamação em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo randomizado controlado duplo-cego
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) tornou-se a doença hepática mais prevalente na China.
O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos do composto silimarina em biomarcadores do metabolismo lipídico e inflamação em pacientes com DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) tornou-se o distúrbio hepático mais prevalente na China, mas ainda não existe uma terapia exata para esta doença, em vez de melhorar nossa dieta e aumentar a atividade física.
A silimarina é uma mistura de flavonóides extraídos das sementes de Silybum marianum ou cardo mariano, e seu principal composto ativo é a silibinina.
Devido ao seu poder antioxidante, anti-inflamatório e antifibrótico, a silimarina tem importantes efeitos biológicos na DHGNA.
Além disso, alguns medicamentos tradicionais chineses protetores do fígado também são úteis no controle da progressão da DHGNA, como puerária, esquisandra e salvia miltiorrhiza.
Atualmente, existem poucos relatos sobre a combinação de silimarina e esses medicamentos tradicionais chineses no tratamento da DHGNA.
Este estudo tem como objetivo testar o efeito do composto silimarina sobre marcadores laboratoriais e evolução clínica de pacientes com DHGNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523808
- Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O IMC do sujeito é ≥ 22,0 kg/m2 e < 33,0 kg/m2;
- O indivíduo é diagnosticado com NAFLD de acordo com o guia chinês de prevenção de doença hepática gordurosa não alcoólica 2018;
- Um nível de ALT levemente elevado (≥ 30 U/L para homens, ≥ 19 U/L para mulheres) ou uma relação AST/ALT < 1,0;
- Deve ser capaz de engolir comprimidos.
Critério de exclusão:
- ≥ 30 gramas de álcool/dia para homens e ≥ 20 gramas de álcool/dia para mulheres;
- Pacientes com certas doenças hepáticas, como cálculos biliares, hepatite C, hepatite autoimune e degeneração hepatolenticular, que podem levar à doença hepática gordurosa;
- Estar tomando medicamentos ou suplementos que influenciariam a função hepática, o metabolismo lipídico;
- Pacientes com nutrição parenteral total, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, síndrome de Mauriac, etc;
- Pacientes com doenças hereditárias, doença coronariana, transtorno mental, câncer, cirrose e doença renal;
- A variação do peso corporal é superior a 10% nos últimos 3 meses;
- Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses após a primeira administração do produto do estudo;
- Os indivíduos são alérgicos aos ingredientes das amostras de teste ou controle;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Os sujeitos não podem cumprir os requisitos de conformidade no período pré-experiência;
- Sujeitos que não assinaram os formulários de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Silimarina composta
Suplemento dietético: 4 comprimidos de silimarina composta duas vezes ao dia durante 12 semanas O ingrediente ativo em cada comprimido: 81,6 mg de silibinina, poder misto de puerária, esquisandra e salvia miltiorrhiza
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Tome 4 comprimidos com água morna duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Silimarina
Suplemento dietético: 4 comprimidos de silimarina duas vezes ao dia durante 12 semanas O ingrediente ativo em cada comprimido: 81,6 mg de silibinina
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Tome 4 comprimidos com água morna duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: 4 comprimidos de placebo duas vezes ao dia por 12 semanas Placebo Composição: dextrina de milho
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Tome 4 comprimidos com água morna duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enzimas hepáticas
Prazo: Mudança da linha de base ALT e AST em 12 semanas
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Atividades séricas de alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST)
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Mudança da linha de base ALT e AST em 12 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: Alteração do perfil lipídico basal em 12 semanas
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Níveis séricos de colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C) e lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C)
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Alteração do perfil lipídico basal em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição dos Linfócitos T
Prazo: Alteração da composição basal dos linfócitos T em 12 semanas
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Alterações na composição dos linfócitos T no sangue periférico
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Alteração da composição basal dos linfócitos T em 12 semanas
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Metabolismo dos ácidos biliares
Prazo: Alteração da composição basal de ácidos biliares séricos e fecais em 12 semanas
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Composição dos ácidos biliares séricos e fecais
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Alteração da composição basal de ácidos biliares séricos e fecais em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aghemo A, Alekseeva OP, Angelico F, Bakulin IG, Bakulina NV, Bordin D, Bueverov AO, Drapkina OM, Gillessen A, Kagarmanova EM, Korochanskaya NV, Kucheryavii UA, Lazebnik LB, Livzan MA, Maev IV, Martynov AI, Osipenko MF, Sas EI, Starodubova A, Uspensky YP, Vinnitskaya EV, Yakovenko EP, Yakovlev AA. Role of silymarin as antioxidant in clinical management of chronic liver diseases: a narrative review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1548-1560. doi: 10.1080/07853890.2022.2069854.
- Malik A, Nadeem M, Malik MI. Efficacy of elafibranor in patients with liver abnormalities especially non-alcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2021 Dec;14(6):1579-1586. doi: 10.1007/s12328-021-01491-7. Epub 2021 Aug 9.
- Kalopitas G, Antza C, Doundoulakis I, Siargkas A, Kouroumalis E, Germanidis G, Samara M, Chourdakis M. Impact of Silymarin in individuals with nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2021 Mar;83:111092. doi: 10.1016/j.nut.2020.111092. Epub 2020 Nov 25.
- Navarro VJ, Belle SH, D'Amato M, Adfhal N, Brunt EM, Fried MW, Reddy KR, Wahed AS, Harrison S; Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group. Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0221683. doi: 10.1371/journal.pone.0221683. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223915.
- Zhong S, Fan Y, Yan Q, Fan X, Wu B, Han Y, Zhang Y, Chen Y, Zhang H, Niu J. The therapeutic effect of silymarin in the treatment of nonalcoholic fatty disease: A meta-analysis (PRISMA) of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9061. doi: 10.1097/MD.0000000000009061.
- Wah Kheong C, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. A Randomized Trial of Silymarin for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1940-1949.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.016. Epub 2017 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDMUSPH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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