비알코올성 지방간 질환 환자에서 복합 실리마린의 중재 연구
2024년 2월 26일 업데이트: Honghui Guo, Guangzhou Medical University
비알코올성 지방간 질환 환자에서 지질 대사 및 염증의 바이오마커에 대한 화합물 실리마린의 효과: 무작위 대조 이중 맹검 시험
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 중국에서 가장 널리 퍼진 간 질환이 되었습니다.
이 프로젝트의 목적은 NAFLD 환자의 지질 대사 및 염증의 바이오마커에 대한 화합물 실리마린의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 중국에서 가장 흔한 간 질환이 되었지만 식습관을 개선하고 신체 활동을 강화하는 대신 이 질병에 대한 정확한 치료법이 아직 없습니다.
실리마린(Silymarin)은 실리붐 마리아눔(Silybum marianum) 또는 밀크씨슬(milk thistle)의 씨앗에서 추출한 플라보노이드 혼합물로 주요 활성 화합물은 실리비닌(silibinin)입니다.
실리마린의 항산화, 항염증 및 항섬유화 능력 때문에 NAFLD에 중요한 생물학적 효과가 있습니다.
또한 일부 전통적인 간 보호 한약은 푸에라리아, 오미자 및 샐비어 miltiorrhiza와 같은 NAFLD의 진행을 조절하는 데 도움이 됩니다.
현재 NAFLD 치료에서 실리마린과 이러한 한약의 조합에 대한 보고는 거의 없습니다.
이 연구는 NAFLD 환자의 실험실 마커 및 임상 진화에 대한 화합물 실리마린의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, 중국, 523808
- Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 BMI는 ≥ 22.0kg/m2 및 < 33.0kg/m2이고;
- 2018년 중국 비알코올성 지방간 질환 예방 가이드에 따라 피험자가 NAFLD로 진단됨;
- 약간의 ALT 수치 상승(남성의 경우 ≥ 30 U/L, 여성의 경우 ≥ 19 U/L) 또는 AST/ALT 비율 < 1.0;
- 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 남성의 경우 ≥ 30g/일, 여성의 경우 ≥ 20g의 알코올/일;
- 지방간 질환으로 이어질 수 있는 담석, C형 간염, 자가면역 간염, 간세 변성 등의 특정 간 질환이 있는 환자;
- 간 기능, 지질 대사에 영향을 미칠 수 있는 약이나 보충제를 복용하고 있습니다.
- 총 비경구 영양, 염증성 장 질환, 체강 질병, 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 모리악 증후군 등이 있는 환자;
- 유전병, 관상동맥심장병, 정신장애, 암, 간경화, 신장병 환자
- 이전 3개월 동안 체중 변화가 10% 이상입니다.
- 연구 제품의 최초 투여 후 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 참여 중인 환자;
- 피험자는 테스트 또는 대조 샘플의 성분에 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 피험자는 실험 전 기간에 준수 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복합 실리마린
식이 보충제: 복합 실리마린 4정을 1일 2회 12주 동안 각 정제의 활성 성분: 실리비닌 81.6mg, 푸에라리아, 오미자 및 샐비어 혼합 분말
|
1일 2회 4정을 따뜻한 물과 함께 섭취
|
|
활성 비교기: 실리마린
식이 보충제: 실리마린 4정 1일 2회 12주 각 정제의 활성 성분: 실리비닌 81.6mg
|
1일 2회 4정을 따뜻한 물과 함께 섭취
|
|
위약 비교기: 위약
식이 보충제: 위약 4정 1일 2회 12주간 위약 구성: 옥수수 덱스트린
|
1일 2회 4정을 따뜻한 물과 함께 섭취
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 효소
기간: 12주에 기준선 ALT 및 AST로부터의 변화
|
ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase)의 혈청 활성
|
12주에 기준선 ALT 및 AST로부터의 변화
|
|
지질 프로필
기간: 12주에 기준선 지질 프로파일로부터의 변화
|
총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG), 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 및 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 혈청 수치
|
12주에 기준선 지질 프로파일로부터의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T 림프구의 구성
기간: 12주에 기준선 T-림프구 구성에서 변화
|
말초혈액 내 T림프구 구성의 변화
|
12주에 기준선 T-림프구 구성에서 변화
|
|
담즙산 대사
기간: 12주에 혈청 및 분변 담즙산의 기준선 구성으로부터의 변화
|
혈청 및 분변 담즙산의 조성
|
12주에 혈청 및 분변 담즙산의 기준선 구성으로부터의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aghemo A, Alekseeva OP, Angelico F, Bakulin IG, Bakulina NV, Bordin D, Bueverov AO, Drapkina OM, Gillessen A, Kagarmanova EM, Korochanskaya NV, Kucheryavii UA, Lazebnik LB, Livzan MA, Maev IV, Martynov AI, Osipenko MF, Sas EI, Starodubova A, Uspensky YP, Vinnitskaya EV, Yakovenko EP, Yakovlev AA. Role of silymarin as antioxidant in clinical management of chronic liver diseases: a narrative review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1548-1560. doi: 10.1080/07853890.2022.2069854.
- Malik A, Nadeem M, Malik MI. Efficacy of elafibranor in patients with liver abnormalities especially non-alcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2021 Dec;14(6):1579-1586. doi: 10.1007/s12328-021-01491-7. Epub 2021 Aug 9.
- Kalopitas G, Antza C, Doundoulakis I, Siargkas A, Kouroumalis E, Germanidis G, Samara M, Chourdakis M. Impact of Silymarin in individuals with nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2021 Mar;83:111092. doi: 10.1016/j.nut.2020.111092. Epub 2020 Nov 25.
- Navarro VJ, Belle SH, D'Amato M, Adfhal N, Brunt EM, Fried MW, Reddy KR, Wahed AS, Harrison S; Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group. Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0221683. doi: 10.1371/journal.pone.0221683. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223915.
- Zhong S, Fan Y, Yan Q, Fan X, Wu B, Han Y, Zhang Y, Chen Y, Zhang H, Niu J. The therapeutic effect of silymarin in the treatment of nonalcoholic fatty disease: A meta-analysis (PRISMA) of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9061. doi: 10.1097/MD.0000000000009061.
- Wah Kheong C, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. A Randomized Trial of Silymarin for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1940-1949.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.016. Epub 2017 Apr 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDMUSPH001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .