Интервенционное исследование соединения силимарина у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
26 февраля 2024 г. обновлено: Honghui Guo, Guangzhou Medical University
Влияние соединения силимарина на биомаркеры метаболизма липидов и воспаления у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) стала наиболее распространенным заболеванием печени в Китае.
Цель этого проекта — оценить влияние соединения силимарина на биомаркеры липидного обмена и воспаления у пациентов с НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) стала наиболее распространенным заболеванием печени в Китае, но до сих пор не существует точного лечения этого заболевания вместо улучшения нашей диеты и повышения физической активности.
Силимарин представляет собой смесь флавоноидов, экстрагированных из семян расторопши пятнистой или расторопши пятнистой, и ее основным активным соединением является силибинин.
Благодаря своим антиоксидантным, противовоспалительным и антифибротическим свойствам силимарин оказывает важное биологическое действие при НАЖБП.
Кроме того, некоторые традиционные китайские лекарства, защищающие печень, также помогают контролировать прогрессирование НАЖБП, такие как пуэрария, лимонник и шалфей тысячеризный.
В настоящее время имеется несколько сообщений о комбинации силимарина и этих традиционных китайских лекарственных средств при лечении НАЖБП.
Это исследование направлено на проверку влияния соединения силимарина на лабораторные маркеры и клиническую эволюцию пациентов с НАЖБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523808
- Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ субъекта составляет ≥ 22,0 кг/м2 и <33,0 кг/м2;
- У субъекта диагностирована НАЖБП в соответствии с китайским руководством по профилактике неалкогольной жировой болезни печени 2018 года;
- Незначительное повышение уровня АЛТ (≥ 30 ЕД/л у мужчин, ≥ 19 ЕД/л у женщин) или соотношение АСТ/АЛТ < 1,0;
- Должен уметь глотать таблетки.
Критерий исключения:
- ≥ 30 граммов алкоголя в день для мужчин и ≥ 20 граммов алкоголя в день для женщин;
- Пациенты с некоторыми заболеваниями печени, такими как камни в желчном пузыре, гепатит С, аутоиммунный гепатит и гепатолентикулярная дегенерация, которые могут привести к жировой болезни печени;
- Принимать лекарства или добавки, которые могут повлиять на функцию печени, липидный обмен;
- Больные с полным парентеральным питанием, воспалительными заболеваниями кишечника, целиакией, гипотиреозом, синдромом Кушинга, синдромом Мориака и др.;
- Больные с наследственными заболеваниями, ишемической болезнью сердца, психическими расстройствами, онкологическими заболеваниями, циррозом печени и заболеваниями почек;
- Изменение массы тела более 10% за предыдущие 3 месяца;
- Пациенты, которые участвовали или участвуют в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев после их первого введения исследуемого продукта;
- Субъекты имеют аллергию на ингредиенты тестовых или контрольных образцов;
- беременная или кормящая женщина;
- Субъекты не могут соответствовать требованиям соответствия в предэкспериментальный период;
- Субъекты, которые не подписали формы информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соединение силимарина
Пищевая добавка: 4 таблетки соединения силимарина два раза в день в течение 12 недель. Активный ингредиент в каждой таблетке: 81,6 мг силибинина, смешанная сила пуэрарии, лимонника и шалфея тысячелистника.
|
Диетическая добавка: Экстракт силибинина, смешанная сила пуэрарии, лимонника и шалфея тысячелистника
Принимать по 4 таблетки два раза в день с теплой водой.
|
|
Активный компаратор: Силимарин
Пищевая добавка: 4 таблетки силимарина два раза в день в течение 12 недель. Активный ингредиент в каждой таблетке: 81,6 мг силибинина.
|
Принимать по 4 таблетки два раза в день с теплой водой.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пищевая добавка: 4 таблетки плацебо два раза в день в течение 12 недель Плацебо Состав: кукурузный декстрин
|
Принимать по 4 таблетки два раза в день с теплой водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем АЛТ и АСТ через 12 недель
|
Сывороточная активность аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем АЛТ и АСТ через 12 недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Изменение липидного профиля по сравнению с исходным через 12 недель
|
Сывороточные уровни общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ), липопротеинов-холестерина высокой плотности (ЛПВП-Х) и липопротеинов-холестерина низкой плотности (ЛПНП-Х)
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав Т-лимфоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем состава Т-лимфоцитов через 12 недель
|
Изменения состава Т-лимфоцитов в периферической крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава Т-лимфоцитов через 12 недель
|
|
Метаболизм желчных кислот
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем состава желчных кислот в сыворотке и кале через 12 недель
|
Состав сывороточных и фекальных желчных кислот
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава желчных кислот в сыворотке и кале через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aghemo A, Alekseeva OP, Angelico F, Bakulin IG, Bakulina NV, Bordin D, Bueverov AO, Drapkina OM, Gillessen A, Kagarmanova EM, Korochanskaya NV, Kucheryavii UA, Lazebnik LB, Livzan MA, Maev IV, Martynov AI, Osipenko MF, Sas EI, Starodubova A, Uspensky YP, Vinnitskaya EV, Yakovenko EP, Yakovlev AA. Role of silymarin as antioxidant in clinical management of chronic liver diseases: a narrative review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1548-1560. doi: 10.1080/07853890.2022.2069854.
- Malik A, Nadeem M, Malik MI. Efficacy of elafibranor in patients with liver abnormalities especially non-alcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2021 Dec;14(6):1579-1586. doi: 10.1007/s12328-021-01491-7. Epub 2021 Aug 9.
- Kalopitas G, Antza C, Doundoulakis I, Siargkas A, Kouroumalis E, Germanidis G, Samara M, Chourdakis M. Impact of Silymarin in individuals with nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2021 Mar;83:111092. doi: 10.1016/j.nut.2020.111092. Epub 2020 Nov 25.
- Navarro VJ, Belle SH, D'Amato M, Adfhal N, Brunt EM, Fried MW, Reddy KR, Wahed AS, Harrison S; Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group. Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0221683. doi: 10.1371/journal.pone.0221683. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223915.
- Zhong S, Fan Y, Yan Q, Fan X, Wu B, Han Y, Zhang Y, Chen Y, Zhang H, Niu J. The therapeutic effect of silymarin in the treatment of nonalcoholic fatty disease: A meta-analysis (PRISMA) of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9061. doi: 10.1097/MD.0000000000009061.
- Wah Kheong C, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. A Randomized Trial of Silymarin for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1940-1949.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.016. Epub 2017 Apr 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDMUSPH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .