A szilimarin vegyület intervenciós vizsgálata alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
2024. február 26. frissítette: Honghui Guo, Guangzhou Medical University
A szilimarin vegyület hatása a lipidmetabolizmus és a gyulladás biomarkereire alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a legelterjedtebb májbetegséggé vált Kínában.
A projekt célja, hogy értékelje a szilimarin hatását a lipid metabolizmus és a gyulladás biomarkereire NAFLD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a legelterjedtebb májbetegséggé vált Kínában, de még mindig nincs pontos terápia erre a betegségre, ahelyett, hogy javítanánk az étrendünket és fokoznánk a fizikai aktivitást.
A szilimarin a Silybum marianum vagy máriatövis magjából kivont flavonoidok keveréke, fő hatóanyaga a szilibinin.
Antioxidáns, gyulladáscsökkentő és antifibrotikus hatása miatt a szilimarin fontos biológiai hatással bír a NAFLD-ben.
Ezenkívül néhány hagyományos májvédő kínai gyógyszer is hasznos a NAFLD progressziójának szabályozásában, mint például a pueraria, a schisandra és a salvia miltiorrhiza.
Jelenleg kevés jelentés szól a szilimarin és ezeknek a hagyományos kínai gyógyszereknek a kombinációjáról a NAFLD kezelésében.
A tanulmány célja a szilimarin vegyület laboratóriumi markerekre és a NAFLD-ben szenvedő betegek klinikai evolúciójára gyakorolt hatásának tesztelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kína, 523808
- Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany BMI-je ≥ 22,0 kg/m2 és < 33,0 kg/m2;
- Az alanynál NAFLD-t diagnosztizáltak a kínai alkoholmentes zsírmájbetegség megelőzési útmutatója szerint 2018;
- Enyhén emelkedett ALT szint (≥ 30 U/L férfiaknál, ≥ 19 U/L nőknél) vagy AST/ALT arány < 1,0;
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat.
Kizárási kritériumok:
- ≥ 30 gramm alkohol/nap férfiaknál és ≥ 20 gramm alkohol/nap nőknél;
- Bizonyos májbetegségekben, például epekőben, hepatitis C-ben, autoimmun hepatitisben és hepatolentikuláris degenerációban szenvedő betegek, amelyek zsírmájbetegséghez vezethetnek;
- Szedjen olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket, amelyek befolyásolhatják a májműködést, a lipidanyagcserét;
- Teljes parenterális táplálásban, gyulladásos bélbetegségben, cöliákiában, pajzsmirigy alulműködésben, Cushing-szindrómában, Mauriac-szindrómában stb. szenvedő betegek;
- Örökletes betegségben, szívkoszorúér-betegségben, mentális zavarban, rákban, májzsugorban és vesebetegségben szenvedő betegek;
- a testsúly változása több mint 10% az előző 3 hónapban;
- Olyan betegek, akik a vizsgálati készítmény első beadását követő 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt vagy vesznek részt;
- Az alanyok allergiásak a teszt- vagy kontrollminták összetevőire;
- terhes vagy szoptató nő;
- Az alanyok nem tudnak megfelelni a megfelelőségi követelményeknek a kísérlet előtti időszakban;
- Azok az alanyok, akik nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szilimarin vegyület
Étrend-kiegészítő: 4 tabletta szilimarin vegyületből naponta kétszer 12 héten keresztül. Minden tabletta hatóanyaga: 81,6 mg szilibinin, vegyes hatású pueraria, schisandra és salvia miltiorrhiza
|
Vegyen be 4 tablettát meleg vízzel naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Szilimarin
Étrend-kiegészítő: 4 tabletta szilimarin naponta kétszer 12 héten keresztül. Minden tabletta hatóanyaga: 81,6 mg szilibinin
|
Vegyen be 4 tablettát meleg vízzel naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: 4 tabletta placebo naponta kétszer 12 héten keresztül Placebo Összetétel: kukorica dextrin
|
Vegyen be 4 tablettát meleg vízzel naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj enzimek
Időkeret: Változás a kiindulási ALT és AST értékhez képest a 12. héten
|
Az alanin-transzamináz (ALT) és az aszpartát-transzamináz (AST) szérumaktivitása
|
Változás a kiindulási ALT és AST értékhez képest a 12. héten
|
|
Lipid profil
Időkeret: Változás a kiindulási lipidprofilhoz képest a 12. héten
|
A szérum összkoleszterin (TC), triglicerid (TG), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) és alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szintje
|
Változás a kiindulási lipidprofilhoz képest a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T-limfociták összetétele
Időkeret: Változás a kiindulási T-limfociták összetételéhez képest a 12. héten
|
A T-limfociták összetételének változásai a perifériás vérben
|
Változás a kiindulási T-limfociták összetételéhez képest a 12. héten
|
|
Epesav anyagcsere
Időkeret: A szérum és a széklet epesavak kiindulási összetételének változása a 12. héten
|
A szérum és a széklet epesavak összetétele
|
A szérum és a széklet epesavak kiindulási összetételének változása a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aghemo A, Alekseeva OP, Angelico F, Bakulin IG, Bakulina NV, Bordin D, Bueverov AO, Drapkina OM, Gillessen A, Kagarmanova EM, Korochanskaya NV, Kucheryavii UA, Lazebnik LB, Livzan MA, Maev IV, Martynov AI, Osipenko MF, Sas EI, Starodubova A, Uspensky YP, Vinnitskaya EV, Yakovenko EP, Yakovlev AA. Role of silymarin as antioxidant in clinical management of chronic liver diseases: a narrative review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1548-1560. doi: 10.1080/07853890.2022.2069854.
- Malik A, Nadeem M, Malik MI. Efficacy of elafibranor in patients with liver abnormalities especially non-alcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2021 Dec;14(6):1579-1586. doi: 10.1007/s12328-021-01491-7. Epub 2021 Aug 9.
- Kalopitas G, Antza C, Doundoulakis I, Siargkas A, Kouroumalis E, Germanidis G, Samara M, Chourdakis M. Impact of Silymarin in individuals with nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2021 Mar;83:111092. doi: 10.1016/j.nut.2020.111092. Epub 2020 Nov 25.
- Navarro VJ, Belle SH, D'Amato M, Adfhal N, Brunt EM, Fried MW, Reddy KR, Wahed AS, Harrison S; Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group. Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0221683. doi: 10.1371/journal.pone.0221683. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223915.
- Zhong S, Fan Y, Yan Q, Fan X, Wu B, Han Y, Zhang Y, Chen Y, Zhang H, Niu J. The therapeutic effect of silymarin in the treatment of nonalcoholic fatty disease: A meta-analysis (PRISMA) of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9061. doi: 10.1097/MD.0000000000009061.
- Wah Kheong C, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. A Randomized Trial of Silymarin for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1940-1949.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.016. Epub 2017 Apr 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDMUSPH001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok