- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05497765
En interventionsstudie av sammansatt silymarin hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
26 februari 2024 uppdaterad av: Honghui Guo, Guangzhou Medical University
Effekter av sammansatt silymarin på biomarkörer för lipidmetabolism och inflammation hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) har blivit den vanligaste leversjukdomen i Kina.
Syftet med detta projekt är att utvärdera effekterna av föreningen silymarin på biomarkörer för lipidmetabolism och inflammation hos patienter med NAFLD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) har blivit den vanligaste leversjukdomen i Kina men har fortfarande ingen exakt behandling för denna sjukdom istället för att förbättra vår kost och öka fysisk aktivitet.
Silymarin är en blandning av flavonoider extraherade från frön av Silybum marianum eller mjölktistel, och dess huvudsakliga aktiva förening är silibinin.
På grund av sin antioxidant, antiinflammatoriska och antifibrotiska kraft har silymarin viktiga biologiska effekter i NAFLD.
Dessutom är vissa traditionella leverskyddande kinesiska mediciner också användbara för att kontrollera utvecklingen av NAFLD, såsom pueraria, schisandra och salvia miltiorrhiza.
För närvarande finns det få rapporter om kombinationen av silymarin och dessa traditionella kinesiska läkemedel vid behandling av NAFLD.
Denna studie syftar till att testa effekten av sammansatt silymarin på laboratoriemarkörer och klinisk utveckling hos patienter med NAFLD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongdui Ruan, MD
- Telefonnummer: 86-769-89190418
- E-post: 13829202566@139.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jindong Ni, PhD
- Telefonnummer: 86-769-22896569
- E-post: ggwsxy-s.jxx@gdmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523808
- Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens BMI är ≥ 22,0 kg/m2 och < 33,0 kg/m2;
- Personen har diagnosen NAFLD enligt den kinesiska vägledningen för förebyggande av icke-alkoholisk fettleversjukdom 2018;
- En lätt förhöjd ALAT-nivå (≥ 30 U/L för män, ≥ 19 U/L för kvinnor) eller ett ASAT/ALAT-förhållande < 1,0;
- Måste kunna svälja tabletter.
Exklusions kriterier:
- ≥ 30 gram alkohol/dag för män och ≥ 20 gram alkohol/dag för kvinnor;
- Patienter med vissa leversjukdomar såsom gallsten, hepatit C, autoimmun hepatit och hepatolentikulär degeneration som kan leda till fettleversjukdom;
- Ta mediciner eller kosttillskott som skulle påverka leverfunktionen, lipidmetabolismen;
- Patienter med total parenteral näring, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, hypotyreos, Cushings syndrom, Mauriac syndrom, etc;
- Patienter med ärftliga sjukdomar, kranskärlssjukdom, psykisk störning, cancer, cirros och njursjukdom;
- Kroppsviktsförändringar är mer än 10 % under de senaste 3 månaderna;
- Patienter som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader efter deras första administrering av studieprodukten;
- Försökspersoner är allergiska mot ingredienserna i test- eller kontrollproverna;
- Kvinna som är gravid eller ammar;
- Försökspersoner kan inte uppfylla kraven för efterlevnad under perioden före experimentet;
- Ämnen som inte undertecknar formulären för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sammansatt silymarin
Kosttillskott: 4 tabletter sammansatt silymarin två gånger dagligen i 12 veckor Den aktiva ingrediensen i varje tablett: 81,6 mg silibinin, blandad kraft av pueraria, schisandra och salvia miltiorrhiza
|
Ta 4 tabletter med varmt vatten två gånger om dagen
|
Aktiv komparator: Silymarin
Kosttillskott: 4 tabletter silymarin två gånger om dagen i 12 veckor Den aktiva ingrediensen i varje tablett: 81,6 mg silibinin
|
Ta 4 tabletter med varmt vatten två gånger om dagen
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: 4 tabletter placebo två gånger om dagen i 12 veckor Placebo Sammansättning: majsdextrin
|
Ta 4 tabletter med varmt vatten två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leverenzymer
Tidsram: Ändring från baseline ALAT och ASAT vid 12 veckor
|
Serumaktiviteter av alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST)
|
Ändring från baseline ALAT och ASAT vid 12 veckor
|
Lipidprofil
Tidsram: Ändring från baslinjens lipidprofil vid 12 veckor
|
Serumnivåer av totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
|
Ändring från baslinjens lipidprofil vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
T-lymfocyternas sammansättning
Tidsram: Ändring från baslinje T-lymfocyternas sammansättning efter 12 veckor
|
Förändringar av T-lymfocyternas sammansättning i perifert blod
|
Ändring från baslinje T-lymfocyternas sammansättning efter 12 veckor
|
Gallsyrametabolism
Tidsram: Ändring från baslinjesammansättningen av serum och fekala gallsyror efter 12 veckor
|
Sammansättning av serum och fekala gallsyror
|
Ändring från baslinjesammansättningen av serum och fekala gallsyror efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aghemo A, Alekseeva OP, Angelico F, Bakulin IG, Bakulina NV, Bordin D, Bueverov AO, Drapkina OM, Gillessen A, Kagarmanova EM, Korochanskaya NV, Kucheryavii UA, Lazebnik LB, Livzan MA, Maev IV, Martynov AI, Osipenko MF, Sas EI, Starodubova A, Uspensky YP, Vinnitskaya EV, Yakovenko EP, Yakovlev AA. Role of silymarin as antioxidant in clinical management of chronic liver diseases: a narrative review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1548-1560. doi: 10.1080/07853890.2022.2069854.
- Malik A, Nadeem M, Malik MI. Efficacy of elafibranor in patients with liver abnormalities especially non-alcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2021 Dec;14(6):1579-1586. doi: 10.1007/s12328-021-01491-7. Epub 2021 Aug 9.
- Kalopitas G, Antza C, Doundoulakis I, Siargkas A, Kouroumalis E, Germanidis G, Samara M, Chourdakis M. Impact of Silymarin in individuals with nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2021 Mar;83:111092. doi: 10.1016/j.nut.2020.111092. Epub 2020 Nov 25.
- Navarro VJ, Belle SH, D'Amato M, Adfhal N, Brunt EM, Fried MW, Reddy KR, Wahed AS, Harrison S; Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group. Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0221683. doi: 10.1371/journal.pone.0221683. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223915.
- Zhong S, Fan Y, Yan Q, Fan X, Wu B, Han Y, Zhang Y, Chen Y, Zhang H, Niu J. The therapeutic effect of silymarin in the treatment of nonalcoholic fatty disease: A meta-analysis (PRISMA) of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9061. doi: 10.1097/MD.0000000000009061.
- Wah Kheong C, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. A Randomized Trial of Silymarin for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1940-1949.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.016. Epub 2017 Apr 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDMUSPH001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.IndragenNASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
University of AarhusAvslutadNASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Columbia UniversityPfizerIndragenNASH (Nonalcoholic Steatohepatit) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
AdventHealth Translational Research InstituteAvslutadNASH - Nonalcoholic Steatohepatit; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvslutadNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Indiana UniversityMalaysia Palm Oil BoardRekryteringSlutstadiet leversjukdom | NASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFibros, lever | NASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of AarhusAvslutadNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Yonsei UniversityOkändDiabetes typ 2 | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseKorea, Republiken av
-
HaEmek Medical Center, IsraelWeizmann Institute of ScienceRekryteringFibros, lever | Cirros, lever | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael