Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En interventionsstudie av sammansatt silymarin hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom

26 februari 2024 uppdaterad av: Honghui Guo, Guangzhou Medical University

Effekter av sammansatt silymarin på biomarkörer för lipidmetabolism och inflammation hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) har blivit den vanligaste leversjukdomen i Kina. Syftet med detta projekt är att utvärdera effekterna av föreningen silymarin på biomarkörer för lipidmetabolism och inflammation hos patienter med NAFLD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) har blivit den vanligaste leversjukdomen i Kina men har fortfarande ingen exakt behandling för denna sjukdom istället för att förbättra vår kost och öka fysisk aktivitet. Silymarin är en blandning av flavonoider extraherade från frön av Silybum marianum eller mjölktistel, och dess huvudsakliga aktiva förening är silibinin. På grund av sin antioxidant, antiinflammatoriska och antifibrotiska kraft har silymarin viktiga biologiska effekter i NAFLD. Dessutom är vissa traditionella leverskyddande kinesiska mediciner också användbara för att kontrollera utvecklingen av NAFLD, såsom pueraria, schisandra och salvia miltiorrhiza. För närvarande finns det få rapporter om kombinationen av silymarin och dessa traditionella kinesiska läkemedel vid behandling av NAFLD. Denna studie syftar till att testa effekten av sammansatt silymarin på laboratoriemarkörer och klinisk utveckling hos patienter med NAFLD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523808
        • Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens BMI är ≥ 22,0 kg/m2 och < 33,0 kg/m2;
  • Personen har diagnosen NAFLD enligt den kinesiska vägledningen för förebyggande av icke-alkoholisk fettleversjukdom 2018;
  • En lätt förhöjd ALAT-nivå (≥ 30 U/L för män, ≥ 19 U/L för kvinnor) eller ett ASAT/ALAT-förhållande < 1,0;
  • Måste kunna svälja tabletter.

Exklusions kriterier:

  • ≥ 30 gram alkohol/dag för män och ≥ 20 gram alkohol/dag för kvinnor;
  • Patienter med vissa leversjukdomar såsom gallsten, hepatit C, autoimmun hepatit och hepatolentikulär degeneration som kan leda till fettleversjukdom;
  • Ta mediciner eller kosttillskott som skulle påverka leverfunktionen, lipidmetabolismen;
  • Patienter med total parenteral näring, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, hypotyreos, Cushings syndrom, Mauriac syndrom, etc;
  • Patienter med ärftliga sjukdomar, kranskärlssjukdom, psykisk störning, cancer, cirros och njursjukdom;
  • Kroppsviktsförändringar är mer än 10 % under de senaste 3 månaderna;
  • Patienter som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader efter deras första administrering av studieprodukten;
  • Försökspersoner är allergiska mot ingredienserna i test- eller kontrollproverna;
  • Kvinna som är gravid eller ammar;
  • Försökspersoner kan inte uppfylla kraven för efterlevnad under perioden före experimentet;
  • Ämnen som inte undertecknar formulären för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sammansatt silymarin
Kosttillskott: 4 tabletter sammansatt silymarin två gånger dagligen i 12 veckor Den aktiva ingrediensen i varje tablett: 81,6 mg silibinin, blandad kraft av pueraria, schisandra och salvia miltiorrhiza
Ta 4 tabletter med varmt vatten två gånger om dagen
Aktiv komparator: Silymarin
Kosttillskott: 4 tabletter silymarin två gånger om dagen i 12 veckor Den aktiva ingrediensen i varje tablett: 81,6 mg silibinin
Ta 4 tabletter med varmt vatten två gånger om dagen
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: 4 tabletter placebo två gånger om dagen i 12 veckor Placebo Sammansättning: majsdextrin
Ta 4 tabletter med varmt vatten två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverenzymer
Tidsram: Ändring från baseline ALAT och ASAT vid 12 veckor
Serumaktiviteter av alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST)
Ändring från baseline ALAT och ASAT vid 12 veckor
Lipidprofil
Tidsram: Ändring från baslinjens lipidprofil vid 12 veckor
Serumnivåer av totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Ändring från baslinjens lipidprofil vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-lymfocyternas sammansättning
Tidsram: Ändring från baslinje T-lymfocyternas sammansättning efter 12 veckor
Förändringar av T-lymfocyternas sammansättning i perifert blod
Ändring från baslinje T-lymfocyternas sammansättning efter 12 veckor
Gallsyrametabolism
Tidsram: Ändring från baslinjesammansättningen av serum och fekala gallsyror efter 12 veckor
Sammansättning av serum och fekala gallsyror
Ändring från baslinjesammansättningen av serum och fekala gallsyror efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

3
Prenumerera