Uno studio di intervento sulla silimarina composta in pazienti con steatosi epatica non alcolica
26 febbraio 2024 aggiornato da: Honghui Guo, Guangzhou Medical University
Effetti della silimarina composta sui biomarcatori del metabolismo lipidico e dell'infiammazione nei pazienti con steatosi epatica non alcolica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è diventata la malattia epatica più diffusa in Cina.
Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti del composto silimarina sui biomarcatori del metabolismo lipidico e dell'infiammazione nei pazienti con NAFLD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è diventata la malattia epatica più diffusa in Cina, ma non ha ancora una terapia esatta per questa malattia invece di migliorare la nostra dieta e migliorare l'attività fisica.
La silimarina è una miscela di flavonoidi estratti dai semi di Silybum marianum o cardo mariano, e il suo principale composto attivo è la silibinina.
A causa del suo potere antiossidante, antinfiammatorio e antifibrotico, la silimarina ha importanti effetti biologici nella NAFLD.
Inoltre, alcune medicine cinesi tradizionali per la protezione del fegato sono anche utili nel controllare la progressione della NAFLD, come la pueraria, la schisandra e la salvia miltiorrhiza.
Al momento, ci sono pochi rapporti sulla combinazione di silimarina e queste medicine tradizionali cinesi nel trattamento della NAFLD.
Questo studio mira a testare l'effetto della silimarina composta sui marcatori di laboratorio e l'evoluzione clinica dei pazienti con NAFLD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Cina, 523808
- Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il BMI del soggetto è ≥ 22,0 kg/m2 e < 33,0 kg/m2;
- Al soggetto viene diagnosticata la NAFLD secondo la guida cinese alla prevenzione della steatosi epatica non alcolica 2018;
- Un livello di ALT lievemente elevato (≥ 30 U/L per i maschi, ≥ 19 U/L per le femmine) o un rapporto AST/ALT < 1,0;
- Deve essere in grado di deglutire le compresse.
Criteri di esclusione:
- ≥ 30 grammi di alcol/giorno per i maschi e ≥ 20 grammi di alcol/giorno per le femmine;
- Pazienti con alcune malattie epatiche come calcoli biliari, epatite C, epatite autoimmune e degenerazione epatolenticolare che possono portare a steatosi epatica;
- Assumere medicinali o integratori che potrebbero influenzare la funzionalità epatica, il metabolismo lipidico;
- Pazienti con nutrizione parenterale totale, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, sindrome di Mauriac, ecc.;
- Pazienti con malattie ereditarie, malattie coronariche, disturbi mentali, cancro, cirrosi e malattie renali;
- La variazione del peso corporeo è superiore al 10% nei 3 mesi precedenti;
- Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi dalla prima somministrazione del prodotto in studio;
- I soggetti sono allergici agli ingredienti del test o dei campioni di controllo;
- Donna incinta o che allatta;
- I soggetti non possono soddisfare i requisiti di conformità nel periodo pre-esperimento;
- Soggetti che non firmano i moduli di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Silimarina composta
Integratore alimentare: 4 compresse di silimarina composta due volte al giorno per 12 settimane Il principio attivo in ogni compressa: 81,6 mg di silibinina, potere misto di pueraria, schisandra e salvia miltiorrhiza
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Assumere 4 compresse con acqua tiepida due volte al giorno
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Comparatore attivo: Silimarina
Integratore alimentare: 4 compresse di silimarina due volte al giorno per 12 settimane Il principio attivo in ogni compressa: 81,6 mg di silibinina
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Assumere 4 compresse con acqua tiepida due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: 4 compresse di placebo due volte al giorno per 12 settimane Placebo Composizione: destrina di mais
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Assumere 4 compresse con acqua tiepida due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Enzimi epatici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ALT e AST a 12 settimane
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Attività sieriche dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST)
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Variazione rispetto al basale di ALT e AST a 12 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al profilo lipidico basale a 12 settimane
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Livelli sierici di colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C) e lipoproteine-colesterolo a bassa densità (LDL-C)
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Variazione rispetto al profilo lipidico basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione dei linfociti T
Lasso di tempo: Modifica della composizione dei linfociti T al basale a 12 settimane
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Alterazioni della composizione dei linfociti T nel sangue periferico
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Modifica della composizione dei linfociti T al basale a 12 settimane
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Metabolismo degli acidi biliari
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla composizione basale degli acidi biliari sierici e fecali a 12 settimane
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Composizione degli acidi biliari sierici e fecali
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Variazione rispetto alla composizione basale degli acidi biliari sierici e fecali a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aghemo A, Alekseeva OP, Angelico F, Bakulin IG, Bakulina NV, Bordin D, Bueverov AO, Drapkina OM, Gillessen A, Kagarmanova EM, Korochanskaya NV, Kucheryavii UA, Lazebnik LB, Livzan MA, Maev IV, Martynov AI, Osipenko MF, Sas EI, Starodubova A, Uspensky YP, Vinnitskaya EV, Yakovenko EP, Yakovlev AA. Role of silymarin as antioxidant in clinical management of chronic liver diseases: a narrative review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1548-1560. doi: 10.1080/07853890.2022.2069854.
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- Kalopitas G, Antza C, Doundoulakis I, Siargkas A, Kouroumalis E, Germanidis G, Samara M, Chourdakis M. Impact of Silymarin in individuals with nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2021 Mar;83:111092. doi: 10.1016/j.nut.2020.111092. Epub 2020 Nov 25.
- Navarro VJ, Belle SH, D'Amato M, Adfhal N, Brunt EM, Fried MW, Reddy KR, Wahed AS, Harrison S; Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group. Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0221683. doi: 10.1371/journal.pone.0221683. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223915.
- Zhong S, Fan Y, Yan Q, Fan X, Wu B, Han Y, Zhang Y, Chen Y, Zhang H, Niu J. The therapeutic effect of silymarin in the treatment of nonalcoholic fatty disease: A meta-analysis (PRISMA) of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9061. doi: 10.1097/MD.0000000000009061.
- Wah Kheong C, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. A Randomized Trial of Silymarin for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1940-1949.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.016. Epub 2017 Apr 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDMUSPH001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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