Un estudio de intervención del compuesto de silimarina en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
26 de febrero de 2024 actualizado por: Honghui Guo, Guangzhou Medical University
Efectos del compuesto de silimarina sobre los biomarcadores del metabolismo de los lípidos y la inflamación en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico: un ensayo doble ciego controlado aleatorizado
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se ha convertido en el trastorno hepático más frecuente en China.
El objetivo de este proyecto es evaluar los efectos del compuesto silimarina sobre biomarcadores del metabolismo de los lípidos y la inflamación en pacientes con NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se ha convertido en el trastorno hepático más frecuente en China, pero aún no existe una terapia exacta para esta enfermedad en lugar de mejorar nuestra dieta y aumentar la actividad física.
La silimarina es una mezcla de flavonoides extraídos de las semillas de Silybum marianum o cardo mariano, y su principal compuesto activo es la silibinina.
Por su poder antioxidante, antiinflamatorio y antifibrótico, la silimarina tiene importantes efectos biológicos en NAFLD.
Además, algunos medicamentos tradicionales chinos protectores del hígado también son útiles para controlar la progresión de la NAFLD, como pueraria, schisandra y salvia miltiorrhiza.
En la actualidad, existen pocos informes sobre la combinación de silimarina y estos medicamentos tradicionales chinos en el tratamiento de NAFLD.
Este estudio tiene como objetivo probar el efecto del compuesto silimarina en los marcadores de laboratorio y la evolución clínica de los pacientes con NAFLD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523808
- Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El IMC del sujeto es ≥ 22,0 kg/m2 y < 33,0 kg/m2;
- El sujeto es diagnosticado con NAFLD según la guía china de prevención de la enfermedad del hígado graso no alcohólico 2018;
- Un nivel levemente elevado de ALT (≥ 30 U/L para hombres, ≥ 19 U/L para mujeres) o una relación AST/ALT < 1.0;
- Debe poder tragar tabletas.
Criterio de exclusión:
- ≥ 30 gramos de alcohol/día para hombres y ≥ 20 gramos de alcohol/día para mujeres;
- Pacientes con ciertas enfermedades hepáticas como cálculos biliares, hepatitis C, hepatitis autoinmune y degeneración hepatolenticular que pueden conducir a la enfermedad del hígado graso;
- Estar tomando medicamentos o suplementos que influirían en la función hepática, el metabolismo de los lípidos;
- Pacientes con nutrición parenteral total, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, hipotiroidismo, síndrome de Cushing, síndrome de Mauriac, etc;
- Pacientes con enfermedades hereditarias, enfermedad coronaria, trastorno mental, cáncer, cirrosis y enfermedad renal;
- El cambio de peso corporal es superior al 10 % en los 3 meses anteriores;
- Pacientes que hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses posteriores a su primera administración del producto del estudio;
- Los sujetos son alérgicos a los ingredientes de las muestras de prueba o de control;
- Mujer que está embarazada o amamantando;
- Los sujetos no pueden cumplir con los requisitos de cumplimiento en el período previo al experimento;
- Sujetos que no firmen los formularios de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Silimarina compuesta
Suplemento dietético: 4 comprimidos de silimarina compuesta dos veces al día durante 12 semanas El principio activo de cada comprimido: 81,6 mg de silibinina, potencia mixta de pueraria, schisandra y salvia miltiorrhiza
|
Tome 4 tabletas con agua tibia dos veces al día.
|
|
Comparador activo: Silimarina
Suplemento dietético: 4 tabletas de silimarina dos veces al día durante 12 semanas El ingrediente activo en cada tableta: 81,6 mg de silibinina
|
Tome 4 tabletas con agua tibia dos veces al día.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: 4 comprimidos de placebo dos veces al día durante 12 semanas Composición del placebo: dextrina de maíz
|
Tome 4 tabletas con agua tibia dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de ALT y AST a las 12 semanas
|
Actividades séricas de alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST)
|
Cambio desde el inicio de ALT y AST a las 12 semanas
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambio desde el perfil lipídico inicial a las 12 semanas
|
Niveles séricos de colesterol total (CT), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
|
Cambio desde el perfil lipídico inicial a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de los linfocitos T
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la composición inicial de los linfocitos T a las 12 semanas
|
Cambios en la composición de los linfocitos T en sangre periférica
|
Cambio con respecto a la composición inicial de los linfocitos T a las 12 semanas
|
|
Metabolismo de los ácidos biliares
Periodo de tiempo: Cambio desde la composición inicial de los ácidos biliares séricos y fecales a las 12 semanas
|
Composición de los ácidos biliares séricos y fecales
|
Cambio desde la composición inicial de los ácidos biliares séricos y fecales a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aghemo A, Alekseeva OP, Angelico F, Bakulin IG, Bakulina NV, Bordin D, Bueverov AO, Drapkina OM, Gillessen A, Kagarmanova EM, Korochanskaya NV, Kucheryavii UA, Lazebnik LB, Livzan MA, Maev IV, Martynov AI, Osipenko MF, Sas EI, Starodubova A, Uspensky YP, Vinnitskaya EV, Yakovenko EP, Yakovlev AA. Role of silymarin as antioxidant in clinical management of chronic liver diseases: a narrative review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1548-1560. doi: 10.1080/07853890.2022.2069854.
- Malik A, Nadeem M, Malik MI. Efficacy of elafibranor in patients with liver abnormalities especially non-alcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2021 Dec;14(6):1579-1586. doi: 10.1007/s12328-021-01491-7. Epub 2021 Aug 9.
- Kalopitas G, Antza C, Doundoulakis I, Siargkas A, Kouroumalis E, Germanidis G, Samara M, Chourdakis M. Impact of Silymarin in individuals with nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2021 Mar;83:111092. doi: 10.1016/j.nut.2020.111092. Epub 2020 Nov 25.
- Navarro VJ, Belle SH, D'Amato M, Adfhal N, Brunt EM, Fried MW, Reddy KR, Wahed AS, Harrison S; Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group. Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0221683. doi: 10.1371/journal.pone.0221683. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223915.
- Zhong S, Fan Y, Yan Q, Fan X, Wu B, Han Y, Zhang Y, Chen Y, Zhang H, Niu J. The therapeutic effect of silymarin in the treatment of nonalcoholic fatty disease: A meta-analysis (PRISMA) of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9061. doi: 10.1097/MD.0000000000009061.
- Wah Kheong C, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. A Randomized Trial of Silymarin for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1940-1949.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.016. Epub 2017 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDMUSPH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .