- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05497765
En intervensjonsstudie av sammensatt silymarin hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
26. februar 2024 oppdatert av: Honghui Guo, Guangzhou Medical University
Effekter av sammensatt silymarin på biomarkører for lipidmetabolisme og betennelse hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har blitt den mest utbredte leversykdommen i Kina.
Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av sammensatt silymarin på biomarkører for lipidmetabolisme og inflammasjon hos pasienter med NAFLD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har blitt den mest utbredte leversykdommen i Kina, men har fortsatt ingen eksakt behandling for denne sykdommen i stedet for å forbedre kostholdet vårt og øke fysisk aktivitet.
Silymarin er en blanding av flavonoider ekstrahert fra frø av Silybum marianum eller melketistel, og dens viktigste aktive forbindelse er silibinin.
På grunn av sin antioksidant, anti-inflammatoriske og antifibrotiske kraft, har silymarin viktige biologiske effekter i NAFLD.
Videre er noen tradisjonelle leverbeskyttende kinesiske medisiner også nyttige for å kontrollere progresjonen av NAFLD, som pueraria, schisandra og salvia miltiorrhiza.
For tiden er det få rapporter om kombinasjonen av silymarin og disse tradisjonelle kinesiske medisinene i behandlingen av NAFLD.
Denne studien tar sikte på å teste effekten av sammensatt silymarin på laboratoriemarkører og klinisk utvikling av pasienter med NAFLD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523808
- Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens BMI er ≥ 22,0 kg/m2 og < 33,0 kg/m2;
- Personen er diagnostisert med NAFLD i henhold til den kinesiske ikke-alkoholiske fettleversykdomsveiledningen 2018;
- Et lett forhøyet ALAT-nivå (≥ 30 U/L for menn, ≥ 19 U/L for kvinner) eller et ASAT/ALAT-forhold < 1,0;
- Må kunne svelge tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- ≥ 30 gram alkohol/dag for menn og ≥ 20 gram alkohol/dag for kvinner;
- Pasienter med visse leversykdommer som gallestein, hepatitt C, autoimmun hepatitt og hepatolentikulær degenerasjon som kan føre til fettleversykdom;
- Ta medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke leverfunksjonen, lipidmetabolismen;
- Pasienter med total parenteral ernæring, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, hypotyreose, Cushings syndrom, Mauriac syndrom, etc;
- Pasienter med arvelige sykdommer, koronar hjertesykdom, psykisk lidelse, kreft, skrumplever og nyresykdom;
- Kroppsvektsendring er mer enn 10 % de siste 3 månedene;
- Pasienter som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder etter første administrasjon av studieproduktet;
- Personer er allergiske mot ingrediensene i test- eller kontrollprøver;
- Kvinne som er gravid eller ammer;
- Emner kan ikke oppfylle kravene til overholdelse i perioden før eksperimentet;
- Emner som ikke signerer skjemaene for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammensatt silymarin
Kosttilskudd: 4 tabletter sammensatt silymarin to ganger daglig i 12 uker. Virkestoffet i hver tablett: 81,6 mg silibinin, blandet kraft av pueraria, schisandra og salvia miltiorrhiza
|
Ta 4 tabletter med varmt vann to ganger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Silymarin
Kosttilskudd: 4 tabletter silymarin to ganger daglig i 12 uker Virkestoff i hver tablett: 81,6 mg silibinin
|
Ta 4 tabletter med varmt vann to ganger om dagen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: 4 tabletter placebo to ganger daglig i 12 uker. Placebo Sammensetning: mais dekstrin
|
Ta 4 tabletter med varmt vann to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Endring fra baseline ALAT og ASAT ved 12 uker
|
Serumaktivitet av alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST)
|
Endring fra baseline ALAT og ASAT ved 12 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Endring fra baseline lipidprofil ved 12 uker
|
Serumnivåer av totalkolesterol (TC), triglyserid (TG), lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (HDL-C) og lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C)
|
Endring fra baseline lipidprofil ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-lymfocyttenes sammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline T-lymfocytters sammensetning etter 12 uker
|
Endringer i T-lymfocyttenes sammensetning i perifert blod
|
Endring fra baseline T-lymfocytters sammensetning etter 12 uker
|
|
Gallesyremetabolisme
Tidsramme: Endring fra baseline-sammensetningen av serum og fekale gallesyrer etter 12 uker
|
Sammensetning av serum og fekale gallesyrer
|
Endring fra baseline-sammensetningen av serum og fekale gallesyrer etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aghemo A, Alekseeva OP, Angelico F, Bakulin IG, Bakulina NV, Bordin D, Bueverov AO, Drapkina OM, Gillessen A, Kagarmanova EM, Korochanskaya NV, Kucheryavii UA, Lazebnik LB, Livzan MA, Maev IV, Martynov AI, Osipenko MF, Sas EI, Starodubova A, Uspensky YP, Vinnitskaya EV, Yakovenko EP, Yakovlev AA. Role of silymarin as antioxidant in clinical management of chronic liver diseases: a narrative review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1548-1560. doi: 10.1080/07853890.2022.2069854.
- Malik A, Nadeem M, Malik MI. Efficacy of elafibranor in patients with liver abnormalities especially non-alcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2021 Dec;14(6):1579-1586. doi: 10.1007/s12328-021-01491-7. Epub 2021 Aug 9.
- Kalopitas G, Antza C, Doundoulakis I, Siargkas A, Kouroumalis E, Germanidis G, Samara M, Chourdakis M. Impact of Silymarin in individuals with nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2021 Mar;83:111092. doi: 10.1016/j.nut.2020.111092. Epub 2020 Nov 25.
- Navarro VJ, Belle SH, D'Amato M, Adfhal N, Brunt EM, Fried MW, Reddy KR, Wahed AS, Harrison S; Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group. Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0221683. doi: 10.1371/journal.pone.0221683. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223915.
- Zhong S, Fan Y, Yan Q, Fan X, Wu B, Han Y, Zhang Y, Chen Y, Zhang H, Niu J. The therapeutic effect of silymarin in the treatment of nonalcoholic fatty disease: A meta-analysis (PRISMA) of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9061. doi: 10.1097/MD.0000000000009061.
- Wah Kheong C, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. A Randomized Trial of Silymarin for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1940-1949.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.016. Epub 2017 Apr 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDMUSPH001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .