Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjonsstudie av sammensatt silymarin hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom

26. februar 2024 oppdatert av: Honghui Guo, Guangzhou Medical University

Effekter av sammensatt silymarin på biomarkører for lipidmetabolisme og betennelse hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har blitt den mest utbredte leversykdommen i Kina. Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av sammensatt silymarin på biomarkører for lipidmetabolisme og inflammasjon hos pasienter med NAFLD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har blitt den mest utbredte leversykdommen i Kina, men har fortsatt ingen eksakt behandling for denne sykdommen i stedet for å forbedre kostholdet vårt og øke fysisk aktivitet. Silymarin er en blanding av flavonoider ekstrahert fra frø av Silybum marianum eller melketistel, og dens viktigste aktive forbindelse er silibinin. På grunn av sin antioksidant, anti-inflammatoriske og antifibrotiske kraft, har silymarin viktige biologiske effekter i NAFLD. Videre er noen tradisjonelle leverbeskyttende kinesiske medisiner også nyttige for å kontrollere progresjonen av NAFLD, som pueraria, schisandra og salvia miltiorrhiza. For tiden er det få rapporter om kombinasjonen av silymarin og disse tradisjonelle kinesiske medisinene i behandlingen av NAFLD. Denne studien tar sikte på å teste effekten av sammensatt silymarin på laboratoriemarkører og klinisk utvikling av pasienter med NAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523808
        • Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens BMI er ≥ 22,0 kg/m2 og < 33,0 kg/m2;
  • Personen er diagnostisert med NAFLD i henhold til den kinesiske ikke-alkoholiske fettleversykdomsveiledningen 2018;
  • Et lett forhøyet ALAT-nivå (≥ 30 U/L for menn, ≥ 19 U/L for kvinner) eller et ASAT/ALAT-forhold < 1,0;
  • Må kunne svelge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • ≥ 30 gram alkohol/dag for menn og ≥ 20 gram alkohol/dag for kvinner;
  • Pasienter med visse leversykdommer som gallestein, hepatitt C, autoimmun hepatitt og hepatolentikulær degenerasjon som kan føre til fettleversykdom;
  • Ta medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke leverfunksjonen, lipidmetabolismen;
  • Pasienter med total parenteral ernæring, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, hypotyreose, Cushings syndrom, Mauriac syndrom, etc;
  • Pasienter med arvelige sykdommer, koronar hjertesykdom, psykisk lidelse, kreft, skrumplever og nyresykdom;
  • Kroppsvektsendring er mer enn 10 % de siste 3 månedene;
  • Pasienter som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder etter første administrasjon av studieproduktet;
  • Personer er allergiske mot ingrediensene i test- eller kontrollprøver;
  • Kvinne som er gravid eller ammer;
  • Emner kan ikke oppfylle kravene til overholdelse i perioden før eksperimentet;
  • Emner som ikke signerer skjemaene for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammensatt silymarin
Kosttilskudd: 4 tabletter sammensatt silymarin to ganger daglig i 12 uker. Virkestoffet i hver tablett: 81,6 mg silibinin, blandet kraft av pueraria, schisandra og salvia miltiorrhiza
Ta 4 tabletter med varmt vann to ganger om dagen
Aktiv komparator: Silymarin
Kosttilskudd: 4 tabletter silymarin to ganger daglig i 12 uker Virkestoff i hver tablett: 81,6 mg silibinin
Ta 4 tabletter med varmt vann to ganger om dagen
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: 4 tabletter placebo to ganger daglig i 12 uker. Placebo Sammensetning: mais dekstrin
Ta 4 tabletter med varmt vann to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverenzymer
Tidsramme: Endring fra baseline ALAT og ASAT ved 12 uker
Serumaktivitet av alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST)
Endring fra baseline ALAT og ASAT ved 12 uker
Lipidprofil
Tidsramme: Endring fra baseline lipidprofil ved 12 uker
Serumnivåer av totalkolesterol (TC), triglyserid (TG), lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (HDL-C) og lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C)
Endring fra baseline lipidprofil ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-lymfocyttenes sammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline T-lymfocytters sammensetning etter 12 uker
Endringer i T-lymfocyttenes sammensetning i perifert blod
Endring fra baseline T-lymfocytters sammensetning etter 12 uker
Gallesyremetabolisme
Tidsramme: Endring fra baseline-sammensetningen av serum og fekale gallesyrer etter 12 uker
Sammensetning av serum og fekale gallesyrer
Endring fra baseline-sammensetningen av serum og fekale gallesyrer etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere