Interventiotutkimus silymariiniyhdisteestä potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Honghui Guo, Guangzhou Medical University
Silymariiniyhdisteen vaikutukset lipidiaineenvaihdunnan ja tulehduksen biomarkkereihin potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta (NAFLD) on tullut Kiinan yleisin maksasairaus.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida silymariiniyhdisteen vaikutuksia lipidiaineenvaihdunnan ja tulehduksen biomarkkereihin NAFLD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta (NAFLD) on tullut Kiinan yleisin maksasairaus, mutta sille ei vieläkään ole tarkkaa hoitoa sen sijaan, että parannettaisiin ruokavaliota ja lisäisimme fyysistä aktiivisuutta.
Silymariini on seos flavonoideja, jotka on uutettu Silybum marianumin tai maidon ohdakkeen siemenistä, ja sen tärkein vaikuttava aine on silibiniini.
Antioksidanttisen, anti-inflammatorisen ja antifibroottisen voimansa ansiosta silymariinilla on tärkeitä biologisia vaikutuksia NAFLD:ssä.
Lisäksi jotkin perinteiset maksan suojaavat kiinalaiset lääkkeet, kuten pueraria, schisandra ja salvia miltiorrhiza, auttavat hallitsemaan NAFLD:n etenemistä.
Tällä hetkellä on vähän raportteja silymariinin ja näiden perinteisten kiinalaisten lääkkeiden yhdistelmästä NAFLD:n hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata silymariiniyhdisteen vaikutusta NAFLD-potilaiden laboratoriomarkkereihin ja kliiniseen kehitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongdui Ruan, MD
- Puhelinnumero: 86-769-89190418
- Sähköposti: 13829202566@139.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jindong Ni, PhD
- Puhelinnumero: 86-769-22896569
- Sähköposti: ggwsxy-s.jxx@gdmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523808
- Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen BMI on ≥ 22,0 kg/m2 ja < 33,0 kg/m2;
- Potilaalla on diagnosoitu NAFLD kiinalaisen alkoholittoman rasvamaksatautien ehkäisyoppaan 2018 mukaan;
- Lievästi kohonnut ALT-taso (≥ 30 U/L miehillä, ≥ 19 U/L naisilla) tai AST/ALT-suhde < 1,0;
- Pitää pystyä nielemään tabletit.
Poissulkemiskriteerit:
- ≥ 30 grammaa alkoholia/päivä miehille ja ≥ 20 grammaa alkoholia/päivä naisille;
- Potilaat, joilla on tiettyjä maksasairauksia, kuten sappikivet, hepatiitti C, autoimmuunihepatiitti ja hepatolentikulaarinen rappeuma, joka voi johtaa rasvamaksasairauteen;
- Käytä lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa maksan toimintaan, rasva-aineenvaihduntaan;
- Potilaat, joilla on täydellinen parenteraalinen ravitsemus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, Mauriacin oireyhtymä jne.;
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä sairauksia, sepelvaltimotauti, mielenterveyshäiriö, syöpä, kirroosi ja munuaissairaus;
- ruumiinpainon muutos on yli 10 % edellisten 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa tutkimustuotteen ensimmäisestä antokerrasta;
- Koehenkilöt ovat allergisia testi- tai kontrollinäytteiden aineosille;
- nainen, joka on raskaana tai imettää;
- Koehenkilöt eivät voi täyttää vaatimustenmukaisuuden vaatimuksia koetta edeltävänä aikana;
- Tutkittavat, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvia suostumuslomakkeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silymariiniyhdiste
Ravintolisä: 4 tablettia silymariiniyhdistettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Aktiivinen ainesosa jokaisessa tabletissa: 81,6 mg silibiniiniä, sekoitettu voima puerariaa, schisandraa ja salvia miltiorrhizaa
|
Ota 4 tablettia lämpimän veden kanssa kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Silymarin
Ravintolisä: 4 silymariinitablettia kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Aktiivinen ainesosa jokaisessa tabletissa: 81,6 mg silibiniiniä
|
Ota 4 tablettia lämpimän veden kanssa kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: 4 tablettia lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan Plasebo Koostumus: maissidekstriini
|
Ota 4 tablettia lämpimän veden kanssa kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ALT ja AST 12 viikon kohdalla
|
Alaniinitransaminaasin (ALT) ja aspartaattitransaminaasin (AST) aktiivisuus seerumissa
|
Muutos lähtötilanteesta ALT ja AST 12 viikon kohdalla
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lipidiprofiilista 12 viikon kohdalla
|
Seerumin kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridien (TG), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasot
|
Muutos lähtötason lipidiprofiilista 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-lymfosyyttien koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen T-lymfosyyttien koostumuksesta 12 viikon kohdalla
|
Muutokset T-lymfosyyttien koostumuksessa ääreisveressä
|
Muutos lähtötilanteen T-lymfosyyttien koostumuksesta 12 viikon kohdalla
|
|
Sappihappojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Muutos seerumin ja ulosteen sappihappojen peruskoostumuksesta 12 viikon kohdalla
|
Seerumin ja ulosteen sappihappojen koostumus
|
Muutos seerumin ja ulosteen sappihappojen peruskoostumuksesta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aghemo A, Alekseeva OP, Angelico F, Bakulin IG, Bakulina NV, Bordin D, Bueverov AO, Drapkina OM, Gillessen A, Kagarmanova EM, Korochanskaya NV, Kucheryavii UA, Lazebnik LB, Livzan MA, Maev IV, Martynov AI, Osipenko MF, Sas EI, Starodubova A, Uspensky YP, Vinnitskaya EV, Yakovenko EP, Yakovlev AA. Role of silymarin as antioxidant in clinical management of chronic liver diseases: a narrative review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1548-1560. doi: 10.1080/07853890.2022.2069854.
- Malik A, Nadeem M, Malik MI. Efficacy of elafibranor in patients with liver abnormalities especially non-alcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2021 Dec;14(6):1579-1586. doi: 10.1007/s12328-021-01491-7. Epub 2021 Aug 9.
- Kalopitas G, Antza C, Doundoulakis I, Siargkas A, Kouroumalis E, Germanidis G, Samara M, Chourdakis M. Impact of Silymarin in individuals with nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2021 Mar;83:111092. doi: 10.1016/j.nut.2020.111092. Epub 2020 Nov 25.
- Navarro VJ, Belle SH, D'Amato M, Adfhal N, Brunt EM, Fried MW, Reddy KR, Wahed AS, Harrison S; Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group. Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0221683. doi: 10.1371/journal.pone.0221683. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223915.
- Zhong S, Fan Y, Yan Q, Fan X, Wu B, Han Y, Zhang Y, Chen Y, Zhang H, Niu J. The therapeutic effect of silymarin in the treatment of nonalcoholic fatty disease: A meta-analysis (PRISMA) of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9061. doi: 10.1097/MD.0000000000009061.
- Wah Kheong C, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. A Randomized Trial of Silymarin for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1940-1949.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.016. Epub 2017 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDMUSPH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .