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复方水飞蓟素对非酒精性脂肪肝患者的干预研究

2024年2月26日 更新者：Honghui Guo、Guangzhou Medical University

复方水飞蓟素对非酒精性脂肪肝患者脂质代谢和炎症生物标志物的影响：一项随机对照双盲试验

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）已成为中国最普遍的肝脏疾病。 本项目旨在评估复方水飞蓟素对 NAFLD 患者脂质代谢和炎症生物标志物的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）已成为中国最普遍的肝脏疾病，但目前尚无确切的治疗方法，只能改善饮食和加强体育锻炼。 水飞蓟素是从水飞蓟或水飞蓟的种子中提取的黄酮类化合物的混合物，其主要活性成分是水飞蓟宾。 由于其抗氧化、抗炎和抗纤维化能力，水飞蓟素在 NAFLD 中具有重要的生物学作用。 此外，一些传统的保肝中药也有助于控制NAFLD的进展，如葛根、五味子、丹参等。 目前，水飞蓟素与这些中药联合治疗NAFLD的报道较少。 本研究旨在检测复方水飞蓟素对 NAFLD 患者实验室指标和临床进展的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523808
        • Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者的 BMI ≥ 22.0 kg/m2 且 < 33.0 kg/m2；
  • 根据《中国非酒精性脂肪性肝病防治指南2018》诊断为NAFLD；
  • ALT 水平轻度升高（男性≥ 30 U/L，女性≥ 19 U/L）或 AST/ALT 比值 < 1.0；
  • 必须能够吞服药片。

排除标准：

  • 男性饮酒量≥ 30 克/天，女性饮酒量≥ 20 克/天；
  • 患有胆结石、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的肝病患者；
  • 正在服用影响肝功能、脂质代谢的药物或保健品；
  • 全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、莫里亚克综合征等患者；
  • 遗传性疾病、冠心病、精神障碍、癌症、肝硬化、肾病患者；
  • 前3个月体重变化超过10%；
  • 在首次服用研究产品后3个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
  • 受试者对测试或对照样品中的成分过敏；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 受试者在实验前期不能达到合规要求的；
  • 未签署知情同意书的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：复方水飞蓟素
膳食补充剂：复方水飞蓟素4片，每日2次，连续12周 每片有效成分：水飞蓟宾81.6mg，葛根、五味子、丹参混合粉
膳食补充剂：水飞蓟宾提取物，葛根、五味子、丹参混合功效
每天两次，每次 4 片，用温水冲服
有源比较器：水飞蓟素
膳食补充剂：4 片水飞蓟素，每天两次，持续 12 周每片中的活性成分：81.6 毫克水飞蓟宾
膳食补充剂：水飞蓟宾提取物
每天两次，每次 4 片，用温水冲服
安慰剂比较：安慰剂
膳食补充剂：4 片安慰剂，每天两次，持续 12 周 安慰剂成分：玉米糊精
膳食补充剂：安慰剂
每天两次，每次 4 片，用温水冲服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝酶
大体时间：12 周时 ALT 和 AST 相对于基线的变化
丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）的血清活性
12 周时 ALT 和 AST 相对于基线的变化
脂质谱
大体时间：12 周时基线脂质谱的变化
总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的血清水平
12 周时基线脂质谱的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T 淋巴细胞的成分
大体时间：12 周时 T 淋巴细胞成分相对于基线的变化
外周血T淋巴细胞成分的变化
12 周时 T 淋巴细胞成分相对于基线的变化
胆汁酸代谢
大体时间：12 周时血清和粪便胆汁酸的基线组成发生变化
血清和粪便胆汁酸的组成
12 周时血清和粪便胆汁酸的基线组成发生变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou Medical University

合作者

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年2月20日

研究注册日期

首次提交

2022年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月9日

首次发布 (实际的)

2022年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GDMUSPH001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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