レーザー経頭蓋および神経筋電気刺激 (LTNMES)
2024年1月18日 更新者：Fernanda Rossi Paolillo、University of Sao Paulo
脳卒中後機能障害の治療における経頭蓋レーザー刺激と神経筋電気刺激の効果
私たちの研究の主な目的は、脳卒中後の患者における神経筋電気刺激 (NMES) と一緒に経頭蓋レーザー刺激の効果を調査することでした。
臨床試験を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後遺症には、感情的および社会的問題につながる認知および感覚運動などの喪失機能が含まれ、生活の質と幸福が低下します。
私たちの研究の主な目的は、脳卒中後の患者における神経筋電気刺激 (NMES) と一緒に経頭蓋レーザー刺激の効果を調査することでした。
私たちの臨床試験では、認知機能の改善、痛みの緩和、手先の器用さの向上、身体的および社会的・感情的な健康の向上が示され、生活の質と幸福が向上しました.
また、レーザーと NMES を使用した治療部位の温度も上昇しました。
したがって、NMES に関連付けられている経頭蓋レーザー刺激は、脳卒中後のリハビリテーションのための重要な治療資源となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Carlos、São Paulo、ブラジル、13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 脳卒中後の片麻痺（発症から12ヶ月以上）のある35歳から75歳までの女性と男性、および脳卒中のエピソードを1回だけ経験した人。
除外基準:
- 立ったり歩いたりするのが非常に困難な寝たきりの脳卒中患者、精神疾患、内分泌障害、心臓病、重度の骨粗鬆症、癌、筋骨格系の損傷または障害を過去6か月以内に抱えている人、および定期的な身体活動、理学療法または作業療法の実践者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的経頭蓋レーザーと電気刺激
神経筋電気刺激 (NMES) (on) に関連する経頭蓋レーザー刺激 (on) で治療された片麻痺患者
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クラスタは、頭を覆う皮膚に適用されました。 麻痺した四肢の NMES は、足首の背屈と手首の伸展を交互に生成するようにプログラムされました。 ＮＭＥＳが開始され、５分後に経頭蓋レーザー刺激（能動またはプラセボ治療）が開始された。 その後、治療法を組み合わせました。 経頭蓋レーザー刺激 (実薬またはプラセボ治療) が終了した後、NMES は 30 分が完了するまで継続されました。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
NMES（オン）に関連するプラセボ経頭蓋レーザー刺激（オフ）で治療された片麻痺患者
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経頭蓋レーザーはすべてのグループに同じように適用されましたが、プラセボ グループでは無効な用量が使用されました。
麻痺した四肢の NMES は、足首の背屈と手首の伸展を交互に生成するようにプログラムされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慣性センサー
時間枠：3ヶ月
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慣性センサーを使用した上肢と下肢の角度測定。
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3ヶ月
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主観的な痛みのスケール
時間枠：3ヶ月
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痛みの強さのビジュアルアナログスケール（VAS）：数値のない長さ10cmの水平線で構成される連続スケールを使用しました。
患者は、2 つの口頭での記述間の線上の任意の点にペンで印を付けるように指示され、各症状の極度 [「痛みなし」(0) と「可能な限りひどい」または「想像できる限り最悪の痛み」) に 1 つずつ印を付けました。 。
定規を使用して距離を測定し、スコアを決定しました。
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3ヶ月
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認知状態
時間枠：3ヶ月
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ミニ精神状態検査: 認知機能の 5 つの領域 (見当識、登録、注意と計算、記憶、言語) を評価する 11 の質問で構成されます。
MMSE スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：3ヶ月
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ハンドダイナモメーター：麻痺のある手足の握力は、患者が肩を中立位置に置き、肘を90°に曲げて座った状態で、ハンドダイナモメーターによって測定されました。
3回の測定の平均力が計算されました
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3ヶ月
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全体的な手先の器用さ
時間枠：3ヶ月
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ボックスアンドブロックテスト：麻痺患者の全体的な手先の器用さをボックスアンドブロックテストによって測定した。
患者は、各ブロックをつかみ、仕切りを越えて運ぶことで、1 分以内にボックスの 1 つの区画から別の区画に最大数のブロックを輸送することを試みなければなりません。
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3ヶ月
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ダイナミックバランス
時間枠：3ヶ月
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Timed Up and Go (TUG) テスト: 患者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座る必要がありました。
このタスクを完了するのに要した時間をストップウォッチで測定しました。
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3ヶ月
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痙縮
時間枠：3ヶ月
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Ashworth Scale: 筋緊張を測定するための 6 段階評価スケールで、0 (「緊張の増加なし」) から 4 (「四肢の屈曲または伸展が硬い」) までの評価があります。
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3ヶ月
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機能ステータス
時間枠：3ヶ月
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Functional Independent Measure Scale™ (FIM): さまざまな身体機能および認知機能を測定する 18 の下位スケールで構成される機器です。
各サブスケールは 1 (合計アシスト) から 7 (完全な独立性) までスコア付けされ、合計スコアは 18 から 126 の範囲になります。
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3ヶ月
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生活の質のステータス
時間枠：3ヶ月
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世界保健機関の生活の質の略式 (WHOQOL-BREF): 項目が 5 段階評価で評価される 26 項目のアンケート。
身体的要因、心理的要因、社会的関係、環境的状況に関連する 4 つの領域を評価します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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3ヶ月
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健康状態
時間枠：3ヶ月
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主観的幸福度スケール (EBES): 主観的幸福度を評価する 3 つの要素に関連する 62 項目で構成されています。否定的な愛情と人生への満足と人生への不満。
最初の 47 項目は、ポジティブな影響とネガティブな影響を、「まったくない」から「かなり」までの 5 段階評価で測定します。
最後の 22 項目は、生活の満足度 (または不満) を、「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 段階評価で測定します。
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3ヶ月
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サーモグラフィー
時間枠：3ヶ月
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皮膚温は、頭頂部（毛のある部分）と前頭部（毛のない部分）の２箇所、および上肢と下肢の６箇所で測定した。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernanda R Paolillo, PhD、UEMG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。