Stimolazione elettrica transcranica e neuromuscolare laser (LTNMES)
18 gennaio 2024 aggiornato da: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Gli effetti della stimolazione laser transcranica e della stimolazione elettrica neuromuscolare nel trattamento delle disfunzioni post-ictus
Lo scopo principale del nostro studio era quello di indagare gli effetti della stimolazione laser transcranica insieme alla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nei pazienti post-ictus.
Abbiamo eseguito una sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sequele post-ictus includono funzioni di perdita, come quelle cognitive e senso-motorie che portano a problemi emotivi e sociali, riducendo la qualità della vita e il benessere.
Lo scopo principale del nostro studio era quello di indagare gli effetti della stimolazione laser transcranica insieme alla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nei pazienti post-ictus.
Il nostro studio clinico ha mostrato un miglioramento della funzione cognitiva, sollievo dal dolore, maggiore destrezza manuale, miglioramento della salute fisica e socio-emotiva che portano a una migliore qualità della vita e al benessere.
C'era anche un aumento della temperatura nelle regioni trattate con laser e NMES.
Pertanto, la stimolazione laser transcranica associata a NMES può essere un'importante risorsa terapeutica per la riabilitazione dopo l'ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasile, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini di età compresa tra 35 e 75 anni con emiplegia dopo ictus (più di 12 mesi dall'esordio) e coloro che hanno avuto un solo episodio di ictus.
Criteri di esclusione:
- Pazienti costretti a letto con ictus, che hanno avuto grandi difficoltà a stare in piedi e a camminare, malattie psichiatriche, endocrinopatie, malattie cardiache, grave osteoporosi, cancro, lesioni o disturbi muscoloscheletrici negli ultimi sei mesi, nonché praticanti di attività fisica regolare, terapia fisica o terapia occupazionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser transcranico sperimentale e stimolazione elettrica
Emiplegici trattati con stimolazione laser transcranica (on) associata a stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) (on)
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Il grappolo veniva applicato sulla pelle che copriva la testa. NMES degli arti paretici è stato programmato per generare, alternativamente, la dorsiflessione della caviglia e l'estensione del polso. È stato avviato il NMES, dopo 5 minuti è stata avviata la stimolazione laser transcranica (trattamento attivo o placebo). Quindi, le terapie sono state combinate. Dopo aver terminato la stimolazione laser transcranica (trattamento attivo o placebo), il NMES è stato continuato fino al completamento di 30 minuti. |
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Comparatore placebo: Placebo
Emiplegici trattati con stimolazione laser transcranica placebo (off) associata a NMES (on)
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Il laser transcranico è stato applicato in modo identico per tutti i gruppi, ma la dose nulla è stata utilizzata nel gruppo placebo.
NMES degli arti paretici è stato programmato per generare, alternativamente, la dorsiflessione della caviglia e l'estensione del polso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensore inerziale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione angolare degli arti superiori e inferiori mediante sensore inerziale.
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3 mesi
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Scala del dolore soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scale analogiche visive (VAS) dell'intensità del dolore: è stata utilizzata una scala continua composta da una linea orizzontale lunga 10 cm senza valore numerico.
Ai pazienti è stato chiesto di tracciare un segno con una penna in qualsiasi punto della linea tra 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo ["Nessun dolore" (0) e "il più grave possibile" o "il peggior dolore immaginabile] .
Per misurare la distanza veniva utilizzato un righello per determinare un punteggio.
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3 mesi
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mini-Mental State Examination: comprende 11 domande per valutare 5 aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, memoria e linguaggio.
I punteggi MMSE variano tra 0 e 30, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di presa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dinamometro a mano: la forza di presa dell'arto paretico è stata misurata dal dinamometro a mano con i pazienti seduti con la spalla in posizione neutra e il gomito flesso a 90°.
È stata calcolata la forza media di tre misurazioni
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3 mesi
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Abilità manuale grossolana
Lasso di tempo: 3 mesi
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Box and block test: la destrezza manuale generale del membro paretico è stata misurata mediante il box and block test.
Il paziente deve tentare di trasportare il numero massimo di blocchi da uno scomparto all'altro di una scatola entro 1 minuto afferrando ciascun blocco e trasportandolo sopra il divisorio.
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3 mesi
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test Timed Up and Go (TUG): ai pazienti è stato richiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Il tempo impiegato per completare questa attività è stato misurato con un cronometro.
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3 mesi
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Spasticità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala Ashworth: è una scala di valutazione a 6 punti per la misurazione del tono muscolare, con valutazioni da 0 ("nessun aumento del tono") a 4 ("arto rigido in flessione o estensione").
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3 mesi
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Functional Independence Measure Scale™ (FIM): è uno strumento che comprende 18 sottoscale che misurano una varietà di funzioni fisiche e cognitive.
Ad ogni sottoscala viene assegnato un punteggio da 1 (assistenza totale) a 7 (completa indipendenza), per un punteggio totale che varia da 18 a 126.
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3 mesi
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Stato della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modulo abbreviato sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF): un questionario di 26 voci in cui gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti.
Valuta 4 domini relativi a fattori fisici, fattori psicologici, relazioni sociali e contesto ambientale.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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3 mesi
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Stato di benessere
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala del benessere soggettivo (EBES): è composta da 62 item relativi a tre fattori che valutano il benessere soggettivo: affetto positivo; affetto negativo e soddisfazione per la vita contro insoddisfazione della vita.
I primi 47 item misurano gli affetti positivi e negativi utilizzando una scala a 5 punti con valutazioni da “per niente” a “in larga misura”.
Gli ultimi 22 item misurano la soddisfazione (o insoddisfazione) della vita utilizzando una scala a 5 punti con valutazioni da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
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3 mesi
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Termografia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le temperature cutanee sono state misurate in 2 regioni della testa [regioni parietali (con capelli) e frontali (senza capelli)] e in 6 punti sugli arti superiori e inferiori.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STROkE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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