Laser Estimulação Elétrica Transcraniana e Neuromuscular (LTNMES)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Os efeitos da estimulação a laser transcraniana e da estimulação elétrica neuromuscular no tratamento de disfunções pós-AVC
O principal objetivo do nosso estudo foi investigar os efeitos da estimulação transcraniana a laser juntamente com a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) em pacientes pós-AVC.
Fizemos um ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As sequelas pós-AVC incluem perda de funções, como cognitiva e sensório-motora, que levam a problemas emocionais e sociais, reduzindo a qualidade de vida e o bem-estar.
O principal objetivo do nosso estudo foi investigar os efeitos da estimulação transcraniana a laser juntamente com a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) em pacientes pós-AVC.
Nosso ensaio clínico mostrou melhora da função cognitiva, alívio da dor, maior destreza manual, melhoria da saúde física e sócio-emocional que levam a melhor qualidade de vida e bem-estar.
Também houve aumento da temperatura nas regiões tratadas com laser e NMES.
Portanto, a estimulação transcraniana a laser associada à EENM pode ser um importante recurso terapêutico para a reabilitação após o AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com idade entre 35 e 75 anos com hemiplegia após AVC (mais de 12 meses desde o início), bem como aqueles que tiveram apenas um episódio de AVC.
Critério de exclusão:
- Pacientes acamados com AVC, que tiveram grande dificuldade em ficar de pé e andar, doenças psiquiátricas, endocrinopatias, doenças cardíacas, osteoporose grave, câncer, lesões ou distúrbios musculoesqueléticos nos últimos seis meses, bem como praticantes de atividade física regular, fisioterapia ou terapia ocupacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser Experimental Transcraniano e Estimulação Elétrica
Hemiplégicos tratados com estimulação transcraniana a laser (on) associada à estimulação elétrica neuromuscular (NMES) (on)
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O cluster foi aplicado na pele que cobre a cabeça. A EENM dos membros paréticos foi programada para gerar, alternadamente, dorsiflexão do tornozelo e extensão do punho. A EENM foi iniciada, após 5 minutos foi iniciada a estimulação transcraniana com laser (ativo ou placebo-tratamento). Em seguida, as terapias foram combinadas. Terminada a estimulação transcraniana com laser (tratamento ativo ou placebo), a EENM foi continuada até completar 30 minutos. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Hemiplégicos tratados com estimulação laser transcraniana placebo (desligada) associada à EENM (ligada)
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O laser transcraniano foi aplicado de forma idêntica para todos os grupos, mas a dose nula foi usada no grupo placebo.
A EENM dos membros paréticos foi programada para gerar, alternadamente, dorsiflexão do tornozelo e extensão do punho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensor Inercial
Prazo: 3 meses
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Medição angular dos membros superiores e inferiores utilizando sensor inercial.
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3 meses
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Escala subjetiva de dor
Prazo: 3 meses
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Escalas Visuais Analógicas (EAV) de intensidade de dor: Foi utilizada uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 10 cm de comprimento sem valor numérico.
Os pacientes foram instruídos a fazer uma marca com caneta em qualquer ponto da linha entre 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo ["Sem dor" (0) e "tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável] .
Uma régua foi usada para medir a distância para determinar uma pontuação.
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3 meses
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Estado cognitivo
Prazo: 3 meses
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Mini Exame do Estado Mental: É composto por 11 questões que avaliam 5 áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, memória e linguagem.
As pontuações do MEEM variam entre 0 e 30, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão
Prazo: 3 meses
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Dinamômetro manual: A força de preensão do membro parético foi medida pelo dinamômetro manual com os pacientes sentados com o ombro em posição neutra e o cotovelo flexionado a 90°.
A força média de três medições foi calculada
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3 meses
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Destreza manual bruta
Prazo: 3 meses
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Teste de caixa e bloco: A destreza manual bruta do membro parético foi mensurada pelo teste de caixa e bloco.
O paciente deve tentar transportar o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro dentro de 1 minuto, agarrando cada bloco e transportando-o sobre a divisória.
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3 meses
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Equilíbrio dinâmico
Prazo: 3 meses
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Teste Timed Up and Go (TUG): os pacientes foram solicitados a levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, retornar à cadeira e sentar-se.
O tempo necessário para completar esta tarefa foi medido com um cronômetro.
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3 meses
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Espasticidade
Prazo: 3 meses
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Escala de Ashworth: É uma escala de avaliação de 6 pontos para medir o tônus muscular, com classificações de 0 (“sem aumento no tônus”) a 4 (“membro rígido em flexão ou extensão”).
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3 meses
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Status funcional
Prazo: 3 meses
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Functional Independence Measure Scale™ (FIM): É um instrumento que compreende 18 subescalas que medem uma variedade de funções físicas e cognitivas.
Cada subescala é pontuada de 1 (assistência total) a 7 (independência completa), resultando em uma pontuação total que varia de 18 a 126.
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3 meses
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Status de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Formulário abreviado de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF): um questionário de 26 itens no qual os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos.
Avalia 4 domínios relacionados a fatores físicos, fatores psicológicos, relações sociais e contexto ambiental.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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3 meses
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Estado de bem-estar
Prazo: 3 meses
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Escala de Bem-Estar Subjetivo (EBES): É composta por 62 itens relacionados a três fatores que avaliam o bem-estar subjetivo: afeto positivo; afeto negativo e satisfação com a vida versus insatisfação com a vida.
Os primeiros 47 itens medem o afeto positivo e negativo usando uma escala de 5 pontos com classificações de “nada” a “em grande medida”.
Os últimos 22 itens medem a satisfação (ou insatisfação) com a vida usando uma escala de 5 pontos com classificações de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
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3 meses
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Termografia
Prazo: 3 meses
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As temperaturas cutâneas foram medidas em 2 regiões da cabeça [parietal (com cabelo) e frontal (sem cabelo)] e 6 pontos nos membros superiores e inferiores.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STROkE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .