Laserowa przezczaszkowa i nerwowo-mięśniowa stymulacja elektryczna (LTNMES)
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Efekty przezczaszkowej stymulacji laserowej i nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej w leczeniu dysfunkcji poudarowych
Głównym celem naszego badania było zbadanie efektów przezczaszkowej stymulacji laserowej wraz z nerwowo-mięśniową stymulacją elektryczną (NMES) u pacjentów po udarze mózgu.
Przeprowadziliśmy badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Następstwa poudarowe obejmują utratę funkcji poznawczych i czuciowo-ruchowych, co prowadzi do problemów emocjonalnych i społecznych, obniżając jakość życia i samopoczucie.
Głównym celem naszego badania było zbadanie efektów przezczaszkowej stymulacji laserowej wraz z nerwowo-mięśniową stymulacją elektryczną (NMES) u pacjentów po udarze mózgu.
Nasze badanie kliniczne wykazało poprawę funkcji poznawczych, złagodzenie bólu, większą sprawność manualną, poprawę zdrowia fizycznego i społeczno-emocjonalnego, co prowadzi do lepszej jakości życia i samopoczucia.
Wystąpiła również podwyższona temperatura w obszarach leczonych laserem i NMES.
Dlatego przezczaszkowa stymulacja laserowa związana z NMES może być ważnym zasobem terapeutycznym w rehabilitacji po udarze mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 35 do 75 lat z porażeniem połowiczym po udarze (ponad 12 miesięcy od początku) oraz ci, którzy przeżyli tylko jeden epizod udaru.
Kryteria wyłączenia:
- Obłożnie chorzy po udarze mózgu, którzy mieli duże trudności ze staniem i chodzeniem, z chorobami psychicznymi, endokrynopatiami, chorobami serca, ciężką osteoporozą, chorobą nowotworową, urazami lub schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, a także praktykujący regularną aktywność fizyczną, fizjoterapię lub terapię zajęciową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna przezczaszkowa stymulacja laserowa i elektryczna
Osoby z porażeniem połowiczym leczone przezczaszkową stymulacją laserową (wł.) w połączeniu z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) (wł.)
|
Klaster nakładano na skórę pokrywającą głowę. NMES niedowładnych kończyn zaprogramowano do generowania naprzemiennie zgięcia grzbietowego kostki i wyprostu nadgarstka. Rozpoczęto NMES, po 5 minutach rozpoczęto przezczaszkową stymulację laserową (leczenie aktywne lub placebo). Następnie terapie zostały połączone. Po zakończeniu przezczaszkowej stymulacji laserowej (leczenie aktywne lub placebo), NMES kontynuowano do ukończenia 30 minut. |
|
Komparator placebo: Placebo
Osoby z porażeniem połowiczym leczone przezczaszkową stymulacją laserową placebo (wyłączona) związana z NMES (włączona)
|
Laser przezczaszkowy zastosowano identycznie we wszystkich grupach, ale w grupie placebo zastosowano dawkę zerową.
NMES niedowładnych kończyn zaprogramowano do generowania naprzemiennie zgięcia grzbietowego kostki i wyprostu nadgarstka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czujnik inercyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar kąta kończyn górnych i dolnych za pomocą czujnika inercyjnego.
|
3 miesiące
|
|
Subiektywna skala bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualne skale analogowe (VAS) natężenia bólu: Zastosowano skalę ciągłą składającą się z poziomej linii o długości 10 cm, bez wartości liczbowej.
Pacjentów poinstruowano, aby zaznaczyli długopisem w dowolnym miejscu na linii pomiędzy dwoma deskryptorami słownymi, po jednym dla każdego skrajnego objawu [„Brak bólu” (0) i „tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” .
Do pomiaru odległości używano linijki, aby określić wynik.
|
3 miesiące
|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego: Zawiera 11 pytań oceniających 5 obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i obliczenia, pamięć i język.
Wyniki MMSE wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dynamometr ręczny: Siłę chwytu kończyny niedowładnej mierzono za pomocą dynamometru ręcznego, u pacjentów siedzących z barkiem w pozycji neutralnej i łokciem zgiętym pod kątem 90°.
Obliczono średnią siłę z trzech pomiarów
|
3 miesiące
|
|
Duża sprawność manualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test pudełka i bloku: Całkowitą sprawność manualną członka niedowładnego mierzono za pomocą testu pudełka i bloku.
Pacjent musi podjąć próbę przeniesienia maksymalnej liczby bloków z jednej przegródki pudełka do drugiej w ciągu 1 minuty, chwytając każdy blok i przenosząc go przez przegrodę.
|
3 miesiące
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test Timed Up and Go (TUG): pacjenci musieli wstać z krzesła, przejść 3 m, odwrócić się, wrócić na krzesło i usiąść.
Czas potrzebny na wykonanie tego zadania mierzono stoperem.
|
3 miesiące
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Ashwortha: Jest to 6-punktowa skala oceny napięcia mięśniowego, z ocenami od 0 („brak wzrostu napięcia”) do 4 („kończyna sztywna w zgięciu lub wyprostowaniu”).
|
3 miesiące
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej™ (FIM): Jest to instrument składający się z 18 podskal mierzących różnorodne funkcje fizyczne i poznawcze.
Każda podskala jest oceniana w skali od 1 (całkowita asysta) do 7 (całkowita niezależność), co daje łączny wynik w zakresie od 18 do 126.
|
3 miesiące
|
|
Stan jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skrócona forma jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF): kwestionariusz składający się z 26 pozycji, w którym pozycje oceniane są w 5-punktowej skali.
Ocenia 4 domeny związane z czynnikami fizycznymi, czynnikami psychologicznymi, relacjami społecznymi i kontekstem środowiskowym.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Stan dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Subiektywnego Dobrostanu (EBES): Składa się z 62 pozycji związanych z trzema czynnikami oceniającymi subiektywny dobrostan: pozytywny afekt; negatywne uczucie i satysfakcja z życia kontra niezadowolenie z życia.
Pierwsze 47 pozycji mierzy pozytywny i negatywny afekt za pomocą 5-punktowej skali z ocenami od „w ogóle” do „w dużym stopniu”.
Ostatnie 22 pozycje mierzą satysfakcję z życia (lub niezadowolenie) przy użyciu 5-punktowej skali z ocenami od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
|
3 miesiące
|
|
Termografia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Temperatury skóry mierzono w 2 rejonach głowy [ciemieniowej (z włosami) i czołowej (bez włosów)] oraz 6 punktach na kończynach górnych i dolnych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- stroke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany