Laser transcraniële en neuromusculaire elektrische stimulatie (LTNMES)
18 januari 2024 bijgewerkt door: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
De effecten van transcraniële laserstimulatie en neuromusculaire elektrische stimulatie bij de behandeling van disfuncties na een beroerte
Het hoofddoel van onze studie was het onderzoeken van de effecten van transcraniële laserstimulatie samen met neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) bij patiënten na een beroerte.
We hebben een klinische proef uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gevolgen na een beroerte omvatten verliesfuncties, zoals cognitieve en sensomotorische, die leiden tot emotionele en sociale problemen, waardoor de kwaliteit van leven en het welzijn afnemen.
Het hoofddoel van onze studie was het onderzoeken van de effecten van transcraniële laserstimulatie samen met neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) bij patiënten na een beroerte.
Onze klinische proef toonde verbetering van de cognitieve functie, pijnverlichting, grotere handvaardigheid, verbetering van de fysieke en sociaal-emotionele gezondheid, wat leidde tot een betere kwaliteit van leven en welzijn.
Er was ook een verhoogde temperatuur in de behandelde gebieden met laser en NMES.
Daarom kan transcraniële laserstimulatie geassocieerd met NMES een belangrijk therapeutisch hulpmiddel zijn voor revalidatie na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen in de leeftijd tussen 35 en 75 jaar met hemiplegie na een beroerte (meer dan 12 maanden vanaf het begin) en degenen die slechts één episode van een beroerte hebben doorgemaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Bedlegerige patiënten met een beroerte, die grote moeite hadden met staan en lopen, psychiatrische ziekten, endocrinopathieën, hartaandoeningen, ernstige osteoporose, kanker, musculoskeletale letsels of aandoeningen in de afgelopen zes maanden, evenals beoefenaars van regelmatige lichaamsbeweging, fysiotherapie of ergotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele transcraniële laser en elektrische stimulatie
Hemiplegie behandeld met transcraniële laserstimulatie (aan) geassocieerd met neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) (aan)
|
Het cluster werd aangebracht op de huid die het hoofd bedekte. NMES van de paretische ledematen was geprogrammeerd om afwisselend dorsiflexie van de enkel en extensie van de pols te genereren. De NMES werd gestart, na 5 minuten werd de transcraniële laserstimulatie (actieve of placebo-behandeling) gestart. Daarna werden de therapieën gecombineerd. Na het beëindigen van de transcraniële laserstimulatie (actieve of placebobehandeling) werd de NMES voortgezet tot 30 minuten. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Hemiplegie behandeld met placebo transcraniële laserstimulatie (uit) geassocieerd met NMES (aan)
|
De transcraniële laser werd bij alle groepen op identieke wijze toegepast, maar bij de placebogroep werd de nuldosis gebruikt.
NMES van de paretische ledematen was geprogrammeerd om afwisselend dorsiflexie van de enkel en extensie van de pols te genereren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traagheidssensor
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoekmeting van de bovenste en onderste ledematen met behulp van een traagheidssensor.
|
3 maanden
|
|
Subjectieve pijnschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visueel Analoge Schalen (VAS) van pijnintensiteit: Er werd een continue schaal gebruikt bestaande uit een horizontale lijn met een lengte van 10 cm zonder numerieke waarde.
De patiënten kregen de opdracht om op elk punt op de lijn tussen twee verbale descriptoren een markering te zetten met een pen, één voor elk extreem symptoom ['Geen pijn' (0) en 'zo erg als het maar kan zijn' of 'ergst denkbare pijn'). .
Er werd een liniaal gebruikt om de afstand te meten en zo een score te bepalen.
|
3 maanden
|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mini-mentale staatsexamen: Het bestaat uit 11 vragen om 5 gebieden van de cognitieve functie te evalueren: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, geheugen en taal.
MMSE-scores variëren tussen 0 en 30, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Handdynamometer: De grijpkracht van het paretische ledemaat werd gemeten met de handdynamometer, waarbij patiënten zaten met de schouder in een neutrale positie en de elleboog 90° gebogen.
De gemiddelde kracht van drie metingen werd berekend
|
3 maanden
|
|
Grove handvaardigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Box- en bloktest: De grove handvaardigheid van het paretische lid werd gemeten met de box- en bloktest.
De patiënt moet proberen binnen 1 minuut het maximale aantal blokken van het ene compartiment van een doos naar het andere te transporteren door elk blok vast te pakken en over het tussenschot te transporteren.
|
3 maanden
|
|
Dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Timed Up and Go (TUG)-test: Patiënten moesten opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien, terugkeren naar de stoel en gaan zitten.
De tijd die nodig was om deze taak te voltooien, werd gemeten met een stopwatch.
|
3 maanden
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ashworth-schaal: Het is een beoordelingsschaal met 6 punten voor het meten van de spiertonus, met beoordelingen van 0 ("geen toename van de tonus") tot 4 ("ledematen stijf in flexie of extensie").
|
3 maanden
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functional Independence Measure Scale™ (FIM): Het is een instrument dat 18 subschalen omvat die een verscheidenheid aan fysieke en cognitieve functies meten.
Elke subschaal wordt gescoord van 1 (totale hulp) tot 7 (volledige onafhankelijkheid), wat resulteert in een totaalscore die varieert van 18 tot 126.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven-status
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF): een vragenlijst met 26 items waarin de items worden beoordeeld op een schaal van 5 punten.
Het evalueert 4 domeinen die verband houden met fysieke factoren, psychologische factoren, sociale relaties en omgevingscontext.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
|
Welzijnsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subjectieve welzijnsschaal (EBES): Deze bestaat uit 62 items die verband houden met drie factoren die het subjectieve welzijn evalueren: positief affect; negatieve genegenheid en tevredenheid met het leven versus ontevredenheid over het leven.
De eerste 47 items meten positief en negatief affect met behulp van een vijfpuntsschaal met beoordelingen van ‘helemaal niet’ tot ‘in hoge mate’.
De laatste 22 items meten de tevredenheid (of ontevredenheid) over het leven met behulp van een vijfpuntsschaal met beoordelingen van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
|
3 maanden
|
|
Thermografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De huidtemperaturen werden gemeten op 2 gebieden van het hoofd [pariëtale (met haar) en frontale (zonder haar) gebieden] en 6 punten op de bovenste en onderste ledematen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STROkE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .