Estimulación eléctrica transcraneal y neuromuscular con láser (LTNMES)
18 de enero de 2024 actualizado por: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Los efectos de la estimulación transcraneal con láser y la estimulación eléctrica neuromuscular en el tratamiento de las disfunciones posteriores al accidente cerebrovascular
El objetivo principal de nuestro estudio fue investigar los efectos de la estimulación transcraneal con láser junto con la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular.
Realizamos un ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las secuelas posteriores al accidente cerebrovascular incluyen la pérdida de funciones, como la cognitiva y la sensoriomotora, que conducen a problemas emocionales y sociales, lo que reduce la calidad de vida y el bienestar.
El objetivo principal de nuestro estudio fue investigar los efectos de la estimulación transcraneal con láser junto con la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular.
Nuestro ensayo clínico mostró una mejora de la función cognitiva, alivio del dolor, mayor destreza manual, mejora de la salud física y socioemocional que conducen a una mejor calidad de vida y bienestar.
También hubo aumento de la temperatura en las regiones tratadas con láser y NMES.
Por tanto, la estimulación transcraneal con láser asociada a la EENM puede ser un importante recurso terapéutico para la rehabilitación tras un ictus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de entre 35 y 75 años con hemiplejía tras un ictus (más de 12 meses desde el inicio) así como aquellos que hayan sufrido un solo episodio de ictus.
Criterio de exclusión:
- Pacientes encamados con ictus, que hayan tenido gran dificultad para ponerse de pie y caminar, enfermedades psiquiátricas, endocrinopatías, enfermedades del corazón, osteoporosis severa, cáncer, lesiones o trastornos musculoesqueléticos en los últimos seis meses, así como practicantes de actividad física regular, fisioterapia o terapia ocupacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser Transcraneal Experimental y Estimulación Eléctrica
Hemipléjicos tratados con estimulación láser transcraneal (on) asociada a estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) (on)
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El racimo se aplicó sobre la piel que cubría la cabeza. La NMES de las extremidades paréticas se programó para generar, alternativamente, dorsiflexión del tobillo y extensión de la muñeca. Se inició la NMES, a los 5 minutos se inició la estimulación transcraneal con láser (tratamiento activo o placebo). Luego, se combinaron las terapias. Tras finalizar la estimulación transcraneal con láser (tratamiento activo o placebo), se continuó con la NMES hasta completar 30 minutos. |
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Comparador de placebos: Placebo
Hemipléjicos tratados con estimulación láser transcraneal placebo (apagado) asociado con NMES (encendido)
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El láser transcraneal se aplicó de forma idéntica para todos los grupos, pero en el grupo placebo se utilizó la dosis nula.
La NMES de las extremidades paréticas se programó para generar, alternativamente, dorsiflexión del tobillo y extensión de la muñeca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensor inercial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición angular de miembros superiores e inferiores mediante sensor inercial.
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3 meses
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Escala de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escalas Visuales Analógicas (EVA) de intensidad del dolor: Se utilizó una escala continua compuesta por una línea horizontal de 10 cm de longitud sin valor numérico.
Se pidió a los pacientes que hicieran una marca con un bolígrafo en cualquier punto de la línea entre 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo ["Sin dolor" (0) y "tan malo como podría ser" o "el peor dolor imaginable". .
Se utilizó una regla para medir la distancia y determinar una puntuación.
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3 meses
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mini-Examen del Estado Mental: Consta de 11 preguntas para evaluar 5 áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, memoria y lenguaje.
Las puntuaciones del MMSE oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dinamómetro de mano: la fuerza de agarre de la extremidad parética se midió mediante un dinamómetro de mano con los pacientes sentados con el hombro en posición neutra y el codo flexionado a 90°.
Se calculó la fuerza promedio de tres mediciones.
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3 meses
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Destreza manual bruta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de caja y bloque: la destreza manual bruta del miembro parético se midió mediante la prueba de caja y bloque.
El paciente debe intentar transportar el número máximo de bloques de un compartimento de una caja a otro en 1 minuto agarrando cada bloque y transfiriéndolo sobre la partición.
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3 meses
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba Timed Up and Go (TUG): los pacientes debían levantarse de una silla, caminar 3 m, darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse.
El tiempo necesario para completar esta tarea se midió con un cronómetro.
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3 meses
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Espasticidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Ashworth: Es una escala de calificación de 6 puntos para medir el tono muscular, con calificaciones de 0 ("sin aumento del tono") a 4 ("extremidad rígida en flexión o extensión").
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3 meses
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Functional Independence Measure Scale™ (FIM): Es un instrumento que consta de 18 subescalas que miden una variedad de funciones físicas y cognitivas.
Cada subescala se puntúa de 1 (asistencia total) a 7 (independencia total), lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 18 y 126.
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3 meses
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Estado de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Formulario abreviado de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF): un cuestionario de 26 ítems en los que los ítems se califican en una escala de 5 puntos.
Evalúa 4 dominios relacionados con factores físicos, factores psicológicos, relaciones sociales y contexto ambiental.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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3 meses
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Estado de bienestar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Bienestar Subjetivo (EBES): Está compuesta por 62 ítems relacionados con tres factores que evalúan el bienestar subjetivo: afecto positivo; Afecto negativo y satisfacción con la vida versus insatisfacción con la vida.
Los primeros 47 ítems miden el afecto positivo y negativo utilizando una escala de 5 puntos con calificaciones que van desde "en absoluto" hasta "en gran medida".
Los últimos 22 ítems miden la satisfacción (o insatisfacción) con la vida utilizando una escala de 5 puntos con calificaciones que van desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
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3 meses
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Termografía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las temperaturas cutáneas se midieron en 2 regiones de la cabeza [regiones parietales (con pelo) y frontales (sin pelo)] y 6 puntos en las extremidades superiores e inferiores.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STROkE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .