Laser transkraniell og nevromuskulær elektrisk stimulering (LTNMES)
18. januar 2024 oppdatert av: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Effektene av transkraniell laserstimulering og nevromuskulær elektrisk stimulering ved behandling av post-slagdysfunksjoner
Hovedmålet med vår studie var å undersøke effekten av transkraniell laserstimulering sammen med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) hos pasienter etter hjerneslag.
Vi utførte en klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgetilstander etter slag inkluderer tapsfunksjoner, som kognitive og sansemotoriske som fører til emosjonelle og sosiale problemer, som reduserer livskvalitet og velvære.
Hovedmålet med vår studie var å undersøke effekten av transkraniell laserstimulering sammen med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) hos pasienter etter hjerneslag.
Vår kliniske studie viste forbedring av kognitiv funksjon, smertelindring, større manuell fingerferdighet, forbedring av fysisk og sosial-emosjonell helse som fører til bedre livskvalitet og velvære.
Det var også økt temperatur i de behandlede områdene med laser og NMES.
Derfor kan transkraniell laserstimulering assosiert med NMES være en viktig terapeutisk ressurs for rehabilitering etter hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 35 til 75 år med hemiplegi etter hjerneslag (mer enn 12 måneder fra utbruddet) samt de som bare opplevde én episode med hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- Sengeliggende slagpasienter, som har hatt store problemer med å stå og gå, psykiatriske sykdommer, endokrinopatier, hjertesykdommer, alvorlig osteoporose, kreft, muskel- og skjelettskader eller lidelser det siste halvåret samt utøvere av regelmessig fysisk aktivitet, fysioterapi eller ergoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell transkraniell laser og elektrisk stimulering
Hemiplegika behandlet med transkraniell laserstimulering (på) assosiert med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) (på)
|
Klyngen ble påført på huden som dekket hodet. NMES av de paretiske lemmer ble programmert til å generere, vekselvis, ankel dorsalfleksjon og håndleddsforlengelse. NMES ble startet, etter 5 minutter ble den transkranielle laserstimuleringen (aktiv eller placebo-behandling) startet. Deretter ble terapiene kombinert. Etter å ha fullført den transkranielle laserstimuleringen (aktiv eller placebo-behandling), ble NMES fortsatt til 30 minutter var fullført. |
|
Placebo komparator: Placebo
Hemiplegika behandlet med placebo transkraniell laserstimulering (av) assosiert med NMES (på)
|
Den transkranielle laseren ble brukt identisk for alle grupper, men nulldosen ble brukt i placebogruppen.
NMES av de paretiske lemmer ble programmert til å generere, vekselvis, ankel dorsalfleksjon og håndleddsforlengelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treghetssensor
Tidsramme: 3 måneder
|
Vinkelmåling av øvre og nedre lemmer ved hjelp av en treghetssensor.
|
3 måneder
|
|
Subjektiv smerteskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analog Scales (VAS) av smerteintensitet: En kontinuerlig skala bestående av en horisontal linje med 10 cm lengde uten numerisk verdi ble brukt.
Pasientene ble bedt om å sette et merke med en penn når som helst på linjen mellom 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstremt ["Ingen smerte" (0) og "så ille som det kunne være" eller "verst tenkelige smerte] .
En linjal ble brukt til å måle avstand for å bestemme en poengsum.
|
3 måneder
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder
|
Mini-Mental State Examination: Den består av 11 spørsmål til evaluert 5 områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, hukommelse og språk.
MMSE-score varierer mellom 0 og 30, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Hånddynamometer: Gripestyrken til det paretiske lemmet ble målt med hånddynamometeret med pasienter sittende med skulderen i nøytral stilling og albuen bøyd i 90°.
Gjennomsnittskraften av tre målinger ble beregnet
|
3 måneder
|
|
Grov manuell fingerferdighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Boks- og blokktest: Brutto fingerferdighet til det paretiske elementet ble målt ved boks- og blokktest.
Pasienten må forsøke å transportere maksimalt antall blokker fra ett rom i en boks til et annet innen 1 minutt ved å ta tak i hver blokk og transportere den over skilleveggen.
|
3 måneder
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 3 måneder
|
Timed Up and Go (TUG) test: Pasientene ble pålagt å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tiden det tok å fullføre denne oppgaven ble målt med en stoppeklokke.
|
3 måneder
|
|
Spastisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ashworth-skala: Det er en 6-punkts vurderingsskala for måling av muskeltonus, med vurderinger fra 0 ("ingen økning i tonus") til 4 ("lem stiv i fleksjon eller ekstensjon").
|
3 måneder
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 3 måneder
|
Functional Independence Measure Scale™ (FIM): Det er et instrument som består av 18 underskalaer som måler en rekke fysiske og kognitive funksjoner.
Hver underskala scores fra 1 (total assistanse) til 7 (fullstendig uavhengighet), noe som resulterer i en total poengsum som varierer fra 18 til 126.
|
3 måneder
|
|
Status for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
World Health Organization Quality of Life-Abbreviated form (WHOQOL-BREF): et 26-elements spørreskjema der elementer er vurdert på en 5-punkts skala.
Den evaluerer 4 domener relatert til fysiske faktorer, psykologiske faktorer, sosiale relasjoner og miljøkontekst.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Trivselstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Subjektiv velværeskala (EBES): Den er sammensatt av 62 elementer relatert til tre faktorer som evaluerer subjektivt velvære: positiv affekt; negativ hengivenhet og tilfredshet med livet versus livsmisnøye.
De første 47 elementene måler positiv og negativ påvirkning ved å bruke en 5-punkts skala med rangeringer fra "ikke i det hele tatt" til "i stor grad".
De siste 22 punktene måler livstilfredshet (eller misnøye) ved å bruke en 5-punkts skala med karakterer fra «helt uenig» til «helt enig».
|
3 måneder
|
|
Termografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Kutane temperaturer ble målt ved 2 områder av hodet [parietale (med hår) og frontale (uten hår) regioner] og 6 punkter på øvre og nedre lemmer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- stroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .