Лазерная транскраниальная и нервно-мышечная электростимуляция (LTNMES)
18 января 2024 г. обновлено: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Эффекты транскраниальной лазерной стимуляции и нейромышечной электростимуляции в лечении постинсультных дисфункций
Основной целью нашего исследования было изучение эффектов транскраниальной лазерной стимуляции совместно с нейромышечной электростимуляцией (НМЭС) у пациентов, перенесших инсульт.
Мы провели клиническое испытание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последствия постинсульта включают потерю функций, таких как когнитивные и сенсомоторные, которые приводят к эмоциональным и социальным проблемам, снижая качество жизни и самочувствие.
Основной целью нашего исследования было изучение эффектов транскраниальной лазерной стимуляции совместно с нейромышечной электростимуляцией (НМЭС) у пациентов, перенесших инсульт.
Наше клиническое испытание показало улучшение когнитивных функций, облегчение боли, повышение ловкости рук, улучшение физического и социально-эмоционального здоровья, что привело к улучшению качества жизни и благополучия.
Также наблюдалось повышение температуры в областях, обработанных лазером и НМЭС.
Таким образом, транскраниальная лазерная стимуляция в сочетании с НМЭС может быть важным терапевтическим ресурсом для реабилитации после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 35 до 75 лет с гемиплегией после инсульта (более 12 месяцев от начала заболевания), а также перенесшие только один эпизод инсульта.
Критерий исключения:
- Пациенты, прикованные к постели и перенесшие инсульт, которые испытывали большие трудности со стоянием и ходьбой, психические заболевания, эндокринопатии, болезни сердца, тяжелый остеопороз, рак, травмы или нарушения опорно-двигательного аппарата в течение последних шести месяцев, а также практикующие регулярную физическую активность, физиотерапию или трудотерапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная транскраниальная лазерная и электрическая стимуляция
Гемиплегии, получавшие транскраниальную лазерную стимуляцию (вкл.), связанную с нервно-мышечной электростимуляцией (НМЭС) (вкл.)
|
Кластер наносили на кожу, покрывающую голову. NMES паретичных конечностей запрограммировали на поочередное дорсифлексию голеностопного сустава и разгибание запястья. Начата НМЭС, через 5 минут транскраниальная лазерная стимуляция (активная или плацебо-лечение). Затем терапии комбинировали. После окончания транскраниальной лазерной стимуляции (активное или плацебо-лечение) НМЭС продолжали до завершения 30 минут. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с гемиплегией, получавшие плацебо-транскраниальную лазерную стимуляцию (выкл.), связанную с НМЭС (вкл.)
|
Транскраниальный лазер применялся одинаково для всех групп, но в группе плацебо использовалась нулевая доза.
NMES паретичных конечностей запрограммировали на поочередное дорсифлексию голеностопного сустава и разгибание запястья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инерционный датчик
Временное ограничение: 3 месяца
|
Угловое измерение верхних и нижних конечностей с помощью инерционного датчика.
|
3 месяца
|
|
Субъективная шкала боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) интенсивности боли: использовалась непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной линии длиной 10 см без числового значения.
Пациентам было предложено сделать отметку ручкой в любой точке линии между двумя вербальными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома («Боли нет» (0) и «настолько сильно, насколько это возможно» или «самая худшая боль, которую можно вообразить»). .
Линейка использовалась для измерения расстояния и определения результата.
|
3 месяца
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мини-экзамен психического состояния: включает 11 вопросов для оценки 5 областей когнитивных функций: ориентация, регистрация, внимание и расчет, память и язык.
Оценки MMSE варьируются от 0 до 30, причем более высокие оценки отражают лучшую производительность.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ручной динамометр: Сила захвата паретичной конечности измерялась с помощью ручного динамометра у пациентов, сидящих с плечом в нейтральном положении и согнутым в локте под углом 90°.
Была рассчитана средняя сила трех измерений
|
3 месяца
|
|
Высокая ловкость рук
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест «коробка и блок». Общая ловкость рук паретичного члена измерялась с помощью теста «коробка и блок».
Пациент должен попытаться перевезти максимальное количество блоков из одного отделения коробки в другое в течение 1 минуты, захватывая каждый блок и перенося его через перегородку.
|
3 месяца
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест на время подъема и движения (TUG): пациенты должны были встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться на стул и сесть.
Время, затраченное на выполнение этого задания, измерялось секундомером.
|
3 месяца
|
|
Спастичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала Эшворта: это 6-балльная оценочная шкала для измерения мышечного тонуса с оценками от 0 («нет повышения тонуса») до 4 («конечность ригидна при сгибании или разгибании»).
|
3 месяца
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала измерения функциональной независимости™ (FIM): это инструмент, который состоит из 18 субшкал, измеряющих различные физические и когнитивные функции.
Каждая подшкала оценивается от 1 (общая помощь) до 7 (полная независимость), в результате чего общий балл варьируется от 18 до 126.
|
3 месяца
|
|
Статус качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сокращенная форма Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF): анкета из 26 пунктов, в которой элементы оцениваются по 5-балльной шкале.
Он оценивает 4 области, связанные с физическими факторами, психологическими факторами, социальными отношениями и контекстом окружающей среды.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Статус благополучия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала субъективного благополучия (EBES). Она состоит из 62 пунктов, связанных с тремя факторами, которые оценивают субъективное благополучие: положительный аффект; негативная привязанность и удовлетворенность жизнью против неудовлетворенности жизнью.
Первые 47 пунктов измеряют положительное и отрицательное влияние по 5-балльной шкале с оценками от «совсем нет» до «в значительной степени».
Последние 22 пункта измеряют удовлетворенность жизнью (или неудовлетворенность) по 5-балльной шкале с оценками от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
3 месяца
|
|
Термография
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кожную температуру измеряли в 2 областях головы [теменной (с волосами) и лобной (без волос) областях] и в 6 точках на верхних и нижних конечностях.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STROkE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .