Stimulation électrique transcrânienne et neuromusculaire au laser (LTNMES)
18 janvier 2024 mis à jour par: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Les effets de la stimulation laser transcrânienne et de la stimulation électrique neuromusculaire dans le traitement des dysfonctionnements post-AVC
L'objectif principal de notre étude était d'étudier les effets de la stimulation laser transcrânienne avec la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) chez les patients post-AVC.
Nous avons réalisé un essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les séquelles post-AVC comprennent la perte de fonctions, telles que cognitives et sensori-motrices, qui entraînent des problèmes émotionnels et sociaux, réduisant la qualité de vie et le bien-être.
L'objectif principal de notre étude était d'étudier les effets de la stimulation laser transcrânienne avec la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) chez les patients post-AVC.
Notre essai clinique a montré une amélioration de la fonction cognitive, un soulagement de la douleur, une plus grande dextérité manuelle, une amélioration de la santé physique et socio-émotionnelle qui conduit à une meilleure qualité de vie et au bien-être.
Il y avait également une augmentation de la température dans les régions traitées avec le laser et le NMES.
Par conséquent, la stimulation laser transcrânienne associée à la NMES peut être une ressource thérapeutique importante pour la rééducation après un AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brésil, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de 35 à 75 ans atteints d'hémiplégie après un AVC (plus de 12 mois après le début) ainsi que ceux qui n'ont subi qu'un seul épisode d'AVC.
Critère d'exclusion:
- Patients alités d'AVC, ayant eu de grandes difficultés à se tenir debout et à marcher, maladies psychiatriques, endocrinopathies, maladies cardiaques, ostéoporose sévère, cancer, lésions ou troubles musculo-squelettiques au cours des six derniers mois ainsi que les praticiens d'activité physique régulière, de kinésithérapie ou d'ergothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser transcrânien expérimental et stimulation électrique
Hémiplégiques traités par stimulation laser transcrânienne (on) associée à une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) (on)
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Le cluster a été appliqué sur la peau couvrant la tête. La NMES des membres parétiques a été programmée pour générer alternativement la dorsiflexion de la cheville et l'extension du poignet. Le NMES a été lancé, après 5 minutes, la stimulation laser transcrânienne (traitement actif ou placebo) a été lancée. Ensuite, les thérapies ont été combinées. Après avoir terminé la stimulation laser transcrânienne (traitement actif ou placebo), le NMES a été poursuivi jusqu'à la fin des 30 minutes. |
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Comparateur placebo: Placebo
Hémiplégiques traités par stimulation laser transcrânienne placebo (off) associée à NMES (on)
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Le laser transcrânien a été appliqué de manière identique pour tous les groupes, mais la dose nulle a été utilisée dans le groupe placebo.
La NMES des membres parétiques a été programmée pour générer alternativement la dorsiflexion de la cheville et l'extension du poignet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capteur inertiel
Délai: 3 mois
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Mesure angulaire des membres supérieurs et inférieurs à l'aide d'un capteur inertiel.
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3 mois
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Échelle de douleur subjective
Délai: 3 mois
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Échelles visuelles analogiques (EVA) d'intensité de la douleur : une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 10 cm de longueur sans valeur numérique a été utilisée.
Les patients devaient marquer avec un stylo n'importe quel point sur la ligne entre 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême [« Aucune douleur » (0) et « aussi grave que cela puisse être » ou « la pire douleur imaginable] .
Une règle était utilisée pour mesurer la distance afin de déterminer un score.
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3 mois
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Statut cognitif
Délai: 3 mois
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Mini-examen de l'état mental : il comprend 11 questions pour évaluer 5 domaines de la fonction cognitive : l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, la mémoire et le langage.
Les scores MMSE varient entre 0 et 30, les scores plus élevés reflétant de meilleures performances
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: 3 mois
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Dynamomètre à main : La force de préhension du membre parétique a été mesurée par le dynamomètre à main chez des patients assis avec l'épaule en position neutre et le coude fléchi à 90°.
La force moyenne de trois mesures a été calculée
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3 mois
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Dextérité manuelle globale
Délai: 3 mois
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Test de la boîte et du bloc : La dextérité manuelle globale du membre parétique a été mesurée par le test de la boîte et du bloc.
Le patient doit tenter de transporter le maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre en 1 minute en saisissant chaque bloc et en le transportant par-dessus la cloison.
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3 mois
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Equilibre dynamique
Délai: 3 mois
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Test Timed Up and Go (TUG) : les patients devaient se lever d'une chaise, marcher 3 m, se retourner, retourner à la chaise et s'asseoir.
Le temps nécessaire pour réaliser cette tâche a été mesuré à l'aide d'un chronomètre.
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3 mois
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Spasticité
Délai: 3 mois
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Échelle d'Ashworth : Il s'agit d'une échelle d'évaluation en 6 points pour mesurer le tonus musculaire, avec des notes allant de 0 ("pas d'augmentation du tonus") à 4 ("membre rigide en flexion ou en extension").
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3 mois
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État fonctionnel
Délai: 3 mois
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Functional Independence Measure Scale™ (FIM) : Il s’agit d’un instrument qui comprend 18 sous-échelles mesurant une variété de fonctions physiques et cognitives.
Chaque sous-échelle est notée de 1 (assistance totale) à 7 (indépendance totale), ce qui donne un score total allant de 18 à 126.
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3 mois
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Statut de qualité de vie
Délai: 3 mois
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Formulaire abrégé sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) : un questionnaire de 26 éléments dans lequel les éléments sont notés sur une échelle de 5 points.
Il évalue 4 domaines liés aux facteurs physiques, aux facteurs psychologiques, aux relations sociales et au contexte environnemental.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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3 mois
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Statut de bien-être
Délai: 3 mois
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Échelle de bien-être subjectif (EBES) : elle est composée de 62 éléments liés à trois facteurs qui évaluent le bien-être subjectif : l'affect positif ; affection négative et satisfaction de la vie versus insatisfaction de la vie.
Les 47 premiers éléments mesurent l'affect positif et négatif à l'aide d'une échelle de 5 points allant de « pas du tout » à « dans une large mesure ».
Les 22 derniers éléments mesurent la satisfaction (ou l'insatisfaction) à l'égard de la vie à l'aide d'une échelle de 5 points allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ».
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3 mois
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Thermographie
Délai: 3 mois
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Les températures cutanées ont été mesurées en 2 régions de la tête [régions pariétales (avec cheveux) et frontales (sans cheveux)] et en 6 points sur les membres supérieurs et inférieurs.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Première publication (Réel)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STROkE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .