Lasertranskraniaalinen ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (LTNMES)
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Transkraniaalisen laserstimulaation ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset aivohalvauksen jälkeisten toimintahäiriöiden hoidossa
Tutkimuksemme päätavoitteena oli selvittää transkraniaalisen laserstimulaation ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutuksia aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.
Teimme kliinisen tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeisiä seurauksia ovat menetystoiminnot, kuten kognitiiviset ja sensorimotoriset toiminnot, jotka johtavat emotionaalisiin ja sosiaalisiin ongelmiin, jotka heikentävät elämänlaatua ja hyvinvointia.
Tutkimuksemme päätavoitteena oli selvittää transkraniaalisen laserstimulaation ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutuksia aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.
Kliininen tutkimuksemme osoitti kognitiivisten toimintojen paranemista, kivunlievitystä, parempaa kädentaitoa, fyysisen ja sosiaalis-emotionaalisen terveyden paranemista, mikä johtaa parempaan elämänlaatuun ja hyvinvointiin.
Laserilla ja NMES:llä käsitellyillä alueilla lämpötila nousi myös.
Siksi NMES:iin liittyvä transkraniaalinen laserstimulaatio voi olla tärkeä terapeuttinen resurssi aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–75-vuotiaat naiset ja miehet, joilla on hemiplegia aivohalvauksen jälkeen (yli 12 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta), sekä ne, jotka ovat kokeneet vain yhden aivohalvausjakson.
Poissulkemiskriteerit:
- Vuodepohjaiset aivohalvauspotilaat, joilla on ollut suuria vaikeuksia seisoa ja kävellä, psykiatriset sairaudet, endokrinopatiat, sydänsairaudet, vaikea osteoporoosi, syöpä, tuki- ja liikuntaelinten vammat tai sairaudet viimeisen kuuden kuukauden aikana sekä säännöllisen liikunnan, fysioterapian tai toimintaterapian harjoittajat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen transkraniaalinen laser- ja sähköstimulaatio
Hemiplegiat, joita hoidetaan transkraniaalisella laserstimulaatiolla (päällä), joka liittyy neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES) (päällä)
|
Klusteri asetettiin päätä peittävälle iholle. Pareettisten raajojen NMES ohjelmoitiin generoimaan vuorotellen nilkan dorsifleksiota ja ranteen venytystä. NMES aloitettiin, 5 minuutin kuluttua aloitettiin transkraniaalinen laserstimulaatio (aktiivinen tai lumelääkehoito). Sitten terapiat yhdistettiin. Transkraniaalisen laserstimulaation (aktiivinen tai lumelääkehoito) päättymisen jälkeen NMES:ää jatkettiin 30 minuutin ajan. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hemiplegiat, joita hoidetaan plasebotranskraniaalisella laserstimulaatiolla (pois päältä), joka liittyy NMES:ään (päällä)
|
Transkraniaalista laseria käytettiin samalla tavalla kaikille ryhmille, mutta lumeryhmässä käytettiin nollaannosta.
Pareettisten raajojen NMES ohjelmoitiin generoimaan vuorotellen nilkan dorsifleksiota ja ranteen venytystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inertia-anturi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ylä- ja alaraajojen kulmamittaus inertia-anturin avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiivinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visual Analogue Scales (VAS) kivun voimakkuudesta: Käytettiin jatkuvaa asteikkoa, joka koostui 10 cm:n pituisesta vaakaviivasta ilman numeerista arvoa.
Potilaita kehotettiin tekemään merkki kynällä mihin tahansa kohtaan kahden sanallisen kuvaajan välissä, yksi kullekin äärimmäiselle oireelle ["Ei kipua" (0) ja "niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu] .
Viivainta käytettiin mittaamaan etäisyyttä pistemäärän määrittämiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mini-Mental State Examination: Se sisältää 11 kysymystä, joilla arvioidaan 5 kognitiivisen toiminnan aluetta: suuntautuminen, rekisteröinti, huomio ja laskeminen, muisti ja kieli.
MMSE-pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käsidynamometri: Pareettisen raajan pitovoima mitattiin käsidynamometrillä potilaiden istuessa olkapää neutraalissa asennossa ja kyynärpää taivutettuna 90°.
Kolmen mittauksen keskimääräinen voima laskettiin
|
3 kuukautta
|
|
Törkeää käden taitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laatikko- ja lohkotesti: Pareettisen elimen käsin kokonaisnäppäryys mitattiin laatikko- ja lohkotestillä.
Potilaan on yritettävä kuljettaa enimmäismäärä lohkoja laatikon osastosta toiseen 1 minuutin sisällä tarttumalla jokaiseen lohkoon ja kuljettamalla se väliseinän yli.
|
3 kuukautta
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Timed Up and Go (TUG) -testi: Potilaiden piti nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, palata tuolille ja istua alas.
Tämän tehtävän suorittamiseen kulunut aika mitattiin sekuntikellolla.
|
3 kuukautta
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ashworth-asteikko: Se on 6-pisteinen asteikko, jolla mitataan lihasten kiintymystä, arvosanat välillä 0 ("ei sävyn nousua") - 4 ("raajan jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä").
|
3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Functional Independence Measure Scale™ (FIM): Se on instrumentti, joka sisältää 18 alaasteikkoa, jotka mittaavat erilaisia fyysisiä ja kognitiivisia toimintoja.
Jokainen alaasteikko pisteytetään 1:stä (kokonaisavustus) 7:ään (täydellinen riippumattomuus), jolloin kokonaispistemäärä on 18-126.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-lyhennetty lomake (WHOQOL-BREF): 26 kohdan kyselylomake, jossa kohteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla.
Se arvioi neljää aluetta, jotka liittyvät fyysisiin tekijöihin, psykologisiin tekijöihin, sosiaalisiin suhteisiin ja ympäristöön.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Hyvinvoinnin tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Subjektiivinen hyvinvointiasteikko (EBES): Se koostuu 62 kohdasta, jotka liittyvät kolmeen subjektiivista hyvinvointia arvioivaan tekijään: positiivinen vaikutus; negatiivinen kiintymys ja tyytyväisyys elämään vs. tyytymättömyys elämään.
Ensimmäiset 47 asiaa mittaavat positiivista ja negatiivista vaikutusta 5-pisteen asteikolla, jossa arvosanat ovat "ei ollenkaan" - "suurin määrin".
Viimeiset 22 kohdetta mittaavat tyytyväisyyttä elämään (tai tyytymättömyyttä) 5-pisteen asteikolla, jossa arvosanat ovat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
3 kuukautta
|
|
Termografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ihon lämpötilat mitattiin kahdelta pään alueelta [parietaalinen (karvaton) ja etuosan (ilman hiuksia) alueelta] ja 6 pisteestä ylä- ja alaraajoista.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STROkE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .