激光经颅和神经肌肉电刺激 (LTNMES)
2024年1月18日 更新者：Fernanda Rossi Paolillo、University of Sao Paulo
经颅激光刺激和神经肌肉电刺激治疗脑卒中后功能障碍的效果
我们研究的主要目的是研究经颅激光刺激和神经肌肉电刺激 (NMES) 对中风后患者的影响。
我们进行了一项临床试验。
研究概览
详细说明
中风后遗症包括认知和感觉运动等功能丧失，这会导致情绪和社会问题，降低生活质量和幸福感。
我们研究的主要目的是研究经颅激光刺激和神经肌肉电刺激 (NMES) 对中风后患者的影响。
我们的临床试验表明认知功能得到改善、疼痛减轻、手部灵巧度提高、身体和社会情感健康得到改善，从而提高生活质量和幸福感。
使用激光和 NMES 的治疗区域的温度也有所升高。
因此，与 NMES 相关的经颅激光刺激可以成为中风后康复的重要治疗资源。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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São Carlos、São Paulo、巴西、13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 35 至 75 岁之间的中风后偏瘫（发病后超过 12 个月）的女性和男性，以及仅经历过一次中风发作的人。
排除标准：
- 卧床不起的中风患者，在过去六个月内站立和行走有很大困难、精神疾病、内分泌疾病、心脏病、严重骨质疏松症、癌症、肌肉骨骼损伤或疾病，以及定期进行体育锻炼、物理治疗或职业治疗的从业者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性经颅激光和电刺激
经颅激光刺激治疗偏瘫患者（上）与神经肌肉电刺激（NMES）相关（上）
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该簇被应用在覆盖头部的皮肤上。 麻痹肢体的 NMES 被编程为交替产生脚踝背屈和手腕伸展。 启动 NMES，5 分钟后开始经颅激光刺激（活性或安慰剂治疗）。 然后，将这些疗法结合起来。 完成经颅激光刺激（主动或安慰剂治疗）后，继续进行 NMES 直至完成 30 分钟。 |
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安慰剂比较：安慰剂
用安慰剂经颅激光刺激治疗的偏瘫患者（关）与 NMES（开）相关
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所有组均采用相同的经颅激光，但安慰剂组使用零剂量。
麻痹肢体的 NMES 被编程为交替产生脚踝背屈和手腕伸展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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惯性传感器
大体时间：3个月
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使用惯性传感器测量上肢和下肢的角度。
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3个月
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主观疼痛量表
大体时间：3个月
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疼痛强度视觉模拟量表(VAS)：使用由10cm长的水平线组成的连续量表，无数值。
患者被指示用笔在两个口头描述之间的线上的任何一点做记号，每个描述词代表一种极端症状[“无疼痛”(0) 和“尽可能糟糕”或“可想象的最严重的疼痛] 。
使用尺子测量距离以确定分数。
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3个月
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认知状态
大体时间：3个月
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简易精神状态检查：包括 11 个问题，评估 5 个认知功能领域：定向、注册、注意力和计算、记忆和语言。
MMSE 分数范围在 0 到 30 之间，分数越高反映性能越好
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力
大体时间：3个月
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手测力计：患者坐位，肩部处于中立位，肘部弯曲90°，通过手测力计测量瘫痪肢体的握力。
计算三次测量的平均力
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3个月
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粗手灵巧度
大体时间：3个月
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盒和块测试：通过盒和块测试来测量瘫痪者的粗手灵巧性。
患者必须尝试在 1 分钟内抓住每个块并将其越过隔板，将最大数量的块从盒子的一个隔间运输到另一个隔间。
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3个月
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动态平衡
大体时间：3个月
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计时起立（TUG）测试：要求患者从椅子上站起来，步行3m，转身，回到椅子上，然后坐下。
用秒表测量完成这项任务所需的时间。
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3个月
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痉挛
大体时间：3个月
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Ashworth 量表：它是用于测量肌肉张力的 6 级评分量表，评分从 0（“张力没有增加”）到 4（“肢体在弯曲或伸展时僵硬”）。
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3个月
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功能状态
大体时间：3个月
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功能独立测量量表™ (FIM)：它是一种包含 18 个子量表的仪器，用于测量各种身体和认知功能。
每个子量表的评分范围为 1（总协助）到 7（完全独立），总分范围为 18 到 126。
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3个月
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生活质量状况
大体时间：3个月
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世界卫生组织生活质量简表 (WHOQOL-BREF)：包含 26 项的调查问卷，其中项目按 5 分制评分。
它评估与身体因素、心理因素、社会关系和环境背景相关的 4 个领域。
分数越高表明生活质量越好。
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3个月
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健康状况
大体时间：3个月
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主观幸福感量表（EBES）：由62个项目组成，涉及评价主观幸福感的三个因素：积极情感、消极情感和对生活的满意度与对生活的不满。
前 47 个项目使用 5 点量表衡量积极和消极影响，评级从“一点也不”到“很大程度上”。
最后 22 项使用 5 点量表衡量生活满意度（或不满意），评级从“非常不同意”到“非常同意”。
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3个月
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热成像
大体时间：3个月
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测量头部的 2 个区域[顶叶（有头发）和额叶（无头发）区域]以及上肢和下肢的 6 个点的皮肤温度。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernanda R Paolillo, PhD、UEMG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月9日
首次发布 (实际的)
2022年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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