Transkranielle und neuromuskuläre elektrische Laserstimulation (LTNMES)
18. Januar 2024 aktualisiert von: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Die Auswirkungen der transkraniellen Laserstimulation und der neuromuskulären Elektrostimulation bei der Behandlung von Post-Stroke-Dysfunktionen
Das Hauptziel unserer Studie war es, die Auswirkungen der transkraniellen Laserstimulation zusammen mit der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) bei Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Wir haben eine klinische Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Folgen nach einem Schlaganfall gehören Verlustfunktionen wie kognitive und sensorisch-motorische Funktionen, die zu emotionalen und sozialen Problemen führen und die Lebensqualität und das Wohlbefinden beeinträchtigen.
Das Hauptziel unserer Studie war es, die Auswirkungen der transkraniellen Laserstimulation zusammen mit der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) bei Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Unsere klinische Studie zeigte eine Verbesserung der kognitiven Funktion, Schmerzlinderung, größere manuelle Geschicklichkeit, Verbesserung der körperlichen und sozial-emotionalen Gesundheit, was zu einer besseren Lebensqualität und mehr Wohlbefinden führt.
Es gab auch eine erhöhte Temperatur in den behandelten Regionen mit Laser und NMES.
Daher kann die mit NMES assoziierte transkranielle Laserstimulation eine wichtige therapeutische Ressource für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter zwischen 35 und 75 Jahren mit Hemiplegie nach Schlaganfall (mehr als 12 Monate nach Beginn) sowie diejenigen, die nur eine Schlaganfallepisode erlitten haben.
Ausschlusskriterien:
- Bettlägerige Schlaganfallpatienten, die große Schwierigkeiten beim Stehen und Gehen, psychiatrische Erkrankungen, Endokrinopathien, Herzerkrankungen, schwere Osteoporose, Krebs, Verletzungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates in den letzten sechs Monaten hatten sowie Praktiker regelmäßiger körperlicher Aktivität, Physiotherapie oder Ergotherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle transkranielle Laser- und Elektrostimulation
Halbseitenlähmung behandelt mit transkranieller Laserstimulation (ein) in Verbindung mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) (ein)
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Der Cluster wurde auf die den Kopf bedeckende Haut aufgetragen. Die NMES der paretischen Gliedmaßen wurde so programmiert, dass sie abwechselnd eine Dorsalflexion des Fußgelenks und eine Extension des Handgelenks erzeugte. Die NMES wurde gestartet, nach 5 Minuten wurde mit der transkraniellen Laserstimulation (Aktiv- oder Placebo-Behandlung) begonnen. Dann wurden die Therapien kombiniert. Nach Beendigung der transkraniellen Laserstimulation (aktive oder Placebo-Behandlung) wurde die NMES bis zum Abschluss von 30 Minuten fortgesetzt. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Hemiplegiker, behandelt mit transkranieller Placebo-Laserstimulation (aus) in Verbindung mit NMES (ein)
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Der transkranielle Laser wurde für alle Gruppen identisch angewendet, aber die Nulldosis wurde in der Placebogruppe verwendet.
Die NMES der paretischen Gliedmaßen wurde so programmiert, dass sie abwechselnd eine Dorsalflexion des Fußgelenks und eine Extension des Handgelenks erzeugte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trägheitssensor
Zeitfenster: 3 Monate
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Winkelmessung der oberen und unteren Gliedmaßen mithilfe eines Inertialsensors.
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3 Monate
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Subjektive Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Visuelle Analogskalen (VAS) der Schmerzintensität: Es wurde eine kontinuierliche Skala bestehend aus einer horizontalen Linie mit 10 cm Länge ohne numerischen Wert verwendet.
Die Patienten wurden angewiesen, mit einem Stift eine beliebige Stelle auf der Linie zwischen zwei verbalen Deskriptoren zu markieren, eine für jedes Symptomextrem [„Kein Schmerz“ (0) und „so schlimm, wie es sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“. .
Um die Distanz zu ermitteln, wurde ein Lineal verwendet.
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3 Monate
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Kognitiver Status
Zeitfenster: 3 Monate
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Mini-Mental-State-Prüfung: Sie umfasst 11 Fragen zur Bewertung von 5 Bereichen der kognitiven Funktion: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Gedächtnis und Sprache.
Die MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
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Handdynamometer: Die Griffstärke der paretischen Extremität wurde mit dem Handdynamometer gemessen, wobei die Patienten mit neutraler Schulter und um 90° gebeugtem Ellenbogen saßen.
Die durchschnittliche Kraft aus drei Messungen wurde berechnet
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3 Monate
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Grobe handwerkliche Geschicklichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Box- und Blocktest: Die grobe manuelle Geschicklichkeit des paretischen Mitglieds wurde durch den Box- und Blocktest gemessen.
Der Patient muss versuchen, innerhalb einer Minute die maximale Anzahl an Blöcken von einem Fach einer Box in ein anderes zu transportieren, indem er jeden Block greift und über die Trennwand transportiert.
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3 Monate
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Timed Up and Go (TUG)-Test: Die Patienten mussten von einem Stuhl aufstehen, 3 m gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückkehren und sich setzen.
Die für die Erledigung dieser Aufgabe benötigte Zeit wurde mit einer Stoppuhr gemessen.
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3 Monate
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Spastik
Zeitfenster: 3 Monate
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Ashworth-Skala: Es handelt sich um eine 6-Punkte-Bewertungsskala zur Messung des Muskeltonus mit Bewertungen von 0 („keine Steigerung des Tonus“) bis 4 („Gliedmaßen starr in Beugung oder Streckung“).
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3 Monate
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
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Functional Independence Measure Scale™ (FIM): Es handelt sich um ein Instrument, das 18 Unterskalen umfasst, die eine Vielzahl körperlicher und kognitiver Funktionen messen.
Jede Unterskala wird mit einer Punktzahl von 1 (vollständige Unterstützung) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 126 führt.
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3 Monate
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Lebensqualitätsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
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Kurzform zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF): ein 26-Punkte-Fragebogen, in dem die Punkte auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Es bewertet vier Bereiche im Zusammenhang mit physischen Faktoren, psychologischen Faktoren, sozialen Beziehungen und dem Umweltkontext.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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3 Monate
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Wohlbefindensstatus
Zeitfenster: 3 Monate
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Skala für subjektives Wohlbefinden (EBES): Sie besteht aus 62 Elementen, die sich auf drei Faktoren beziehen, die das subjektive Wohlbefinden bewerten: positiver Affekt; negative Zuneigung und Lebenszufriedenheit versus Lebensunzufriedenheit.
Die ersten 47 Items messen positive und negative Auswirkungen anhand einer 5-Punkte-Skala mit Bewertungen von „überhaupt nicht“ bis „in hohem Maße“.
Die letzten 22 Items messen die Lebenszufriedenheit (oder Unzufriedenheit) anhand einer 5-Punkte-Skala mit Bewertungen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
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3 Monate
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Thermografie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Hauttemperaturen wurden an 2 Regionen des Kopfes [parietalen (mit Haaren) und frontalen (ohne Haare) Regionen] und an 6 Punkten an den oberen und unteren Gliedmaßen gemessen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STROkE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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