Laser transkraniell och neuromuskulär elektrisk stimulering (LTNMES)
18 januari 2024 uppdaterad av: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Effekterna av transkraniell laserstimulering och neuromuskulär elektrisk stimulering vid behandling av dysfunktioner efter stroke
Huvudsyftet med vår studie var att undersöka effekterna av transkraniell laserstimulering tillsammans med neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) hos patienter efter stroke.
Vi utförde en klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Följdsjukdomar efter stroke inkluderar förlustfunktioner, såsom kognitiva och sensoriska motoriska som leder till känslomässiga och sociala problem, vilket minskar livskvalitet och välbefinnande.
Huvudsyftet med vår studie var att undersöka effekterna av transkraniell laserstimulering tillsammans med neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) hos patienter efter stroke.
Vår kliniska prövning visade förbättring av kognitiv funktion, smärtlindring, större fingerfärdighet, förbättring av fysisk och social-emotionell hälsa vilket leder till bättre livskvalitet och välbefinnande.
Det var också ökad temperatur i de behandlade regionerna med laser och NMES.
Därför kan transkraniell laserstimulering associerad med NMES vara en viktig terapeutisk resurs för rehabilitering efter stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män i åldrarna 35 till 75 år med hemiplegi efter stroke (mer än 12 månader från början) samt de som bara upplevt en episod av stroke.
Exklusions kriterier:
- Sängliggande strokepatienter, som haft stora svårigheter att stå och gå, psykiatriska sjukdomar, endokrinopatier, hjärtsjukdomar, svår benskörhet, cancer, muskel- och skelettskador eller besvär under det senaste halvåret samt utövare av regelbunden fysisk aktivitet, sjukgymnastik eller arbetsterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell transkraniell laser och elektrisk stimulering
Hemiplegiker behandlade med transkraniell laserstimulering (på) associerad med neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) (på)
|
Klustret applicerades på huden som täckte huvudet. NMES för de paretiska extremiteterna programmerades för att generera, växelvis, ankeldorsalflexion och handledsförlängning. NMES startades, efter 5 minuter påbörjades den transkraniella laserstimuleringen (aktiv eller placebobehandling). Sedan kombinerades terapierna. Efter avslutad transkraniell laserstimulering (aktiv eller placebobehandling) fortsatte NMES tills 30 minuter var slut. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Hemiplegiker behandlade med placebo transkraniell laserstimulering (av) associerad med NMES (på)
|
Den transkraniella lasern applicerades identiskt för alla grupper, men nolldosen användes i placebogruppen.
NMES för de paretiska extremiteterna programmerades för att generera, växelvis, ankeldorsalflexion och handledsförlängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tröghetssensor
Tidsram: 3 månader
|
Vinkelmätning av de övre och nedre extremiteterna med hjälp av en tröghetssensor.
|
3 månader
|
|
Subjektiv smärtskala
Tidsram: 3 månader
|
Visual Analog Scales (VAS) av smärtintensitet: En kontinuerlig skala bestående av en horisontell linje med 10 cm i längd utan numeriskt värde användes.
Patienterna instruerades att göra ett märke med en penna när som helst på linjen mellan 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom ["Ingen smärta" (0) och "så illa som det kunde vara" eller "värsta tänkbara smärta] .
En linjal användes för att mäta avståndet för att bestämma en poäng.
|
3 månader
|
|
Kognitiv status
Tidsram: 3 månader
|
Mini-Mental State Examination: Den omfattar 11 frågor till utvärderade 5 områden av kognitiv funktion: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, minne och språk.
MMSE-poäng varierar mellan 0 och 30, med högre poäng som återspeglar bättre prestanda
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: 3 månader
|
Handdynamometer: Den paretiska extremitetens greppstyrka mättes med handdynamometern med patienter som satt med axeln i neutralt läge och armbågen böjd i 90°.
Medelkraften för tre mätningar beräknades
|
3 månader
|
|
Grov fingerfärdighet
Tidsram: 3 månader
|
Box- och blocktest: Den paretiska delens grova fingerfärdighet mättes med box- och blocktestet.
Patienten måste försöka transportera det maximala antalet block från ett fack i en låda till ett annat inom 1 minut genom att ta tag i varje block och transportera det över mellanväggen.
|
3 månader
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: 3 månader
|
Timed Up and Go (TUG) test: Patienterna var tvungna att resa sig från en stol, gå 3 m, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
Tiden det tog att slutföra denna uppgift mättes med ett stoppur.
|
3 månader
|
|
Spasticitet
Tidsram: 3 månader
|
Ashworth-skala: Det är en 6-gradig betygsskala för att mäta muskeltonus, med betyg från 0 ("ingen ökning av tonus") till 4 ("lem stel i flexion eller extension").
|
3 månader
|
|
Funktionell status
Tidsram: 3 månader
|
Functional Independence Measure Scale™ (FIM): Det är ett instrument som består av 18 underskalor som mäter en mängd olika fysiska och kognitiva funktioner.
Varje delskala får poäng från 1 (total assistans) till 7 (fullständigt oberoende), vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 18 till 126.
|
3 månader
|
|
Livskvalitetsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Världshälsoorganisationen Quality of Life-förkortad form (WHOQOL-BREF): ett frågeformulär med 26 punkter där objekten betygsätts på en 5-gradig skala.
Den utvärderar 4 domäner relaterade till fysiska faktorer, psykologiska faktorer, sociala relationer och miljökontext.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Status för välbefinnande
Tidsram: 3 månader
|
Subjektiv välbefinnandeskala (EBES): Den består av 62 poster relaterade till tre faktorer som utvärderar subjektivt välbefinnande: positiv påverkan; negativ tillgivenhet och tillfredsställelse med livet kontra livsmissnöje.
De första 47 punkterna mäter positiv och negativ påverkan med en 5-gradig skala med betyg från "inte alls" till "i stor utsträckning".
De sista 22 punkterna mäter tillfredsställelse (eller missnöje) i livet med hjälp av en 5-gradig skala med betyg från "håller inte med" till "instämmer starkt".
|
3 månader
|
|
Termografi
Tidsram: 3 månader
|
Kutana temperaturer mättes vid 2 regioner av huvudet [parietal (med hår) och frontal (utan hår) regioner] och 6 punkter på övre och nedre extremiteter.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- stroke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .