Laserová transkraniální a neuromuskulární elektrická stimulace (LTNMES)
18. ledna 2024 aktualizováno: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Účinky transkraniální laserové stimulace a neuromuskulární elektrické stimulace v léčbě dysfunkcí po mozkové příhodě
Hlavním cílem naší studie bylo prozkoumat účinky transkraniální laserové stimulace spolu s neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Provedli jsme klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Následky po mozkové příhodě zahrnují ztrátové funkce, jako jsou kognitivní a senzomotorické funkce, které vedou k emocionálním a sociálním problémům, snižují kvalitu života a pohodu.
Hlavním cílem naší studie bylo prozkoumat účinky transkraniální laserové stimulace spolu s neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Naše klinická studie prokázala zlepšení kognitivních funkcí, úlevu od bolesti, větší manuální zručnost, zlepšení fyzického a sociálně-emocionálního zdraví, což vede k lepší kvalitě života a pohody.
V oblastech ošetřených laserem a NMES byla také zvýšená teplota.
Proto může být transkraniální laserová stimulace spojená s NMES důležitým terapeutickým zdrojem pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku mezi 35 a 75 lety s hemiplegií po cévní mozkové příhodě (více než 12 měsíců od začátku) a také ti, kteří prodělali pouze jednu epizodu cévní mozkové příhody.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou upoutaní na lůžko, kteří měli velké potíže se státem a chůzí, s psychiatrickými onemocněními, endokrinopatiemi, srdečními chorobami, těžkou osteoporózou, rakovinou, úrazy nebo poruchami pohybového aparátu v posledním půlroce, stejně jako praktikující pravidelnou fyzickou aktivitu, fyzikální terapii nebo ergoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální transkraniální laserová a elektrická stimulace
Hemiplegici léčení transkraniální laserovou stimulací (zapnuto) spojenou s neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) (zapnuto)
|
Klastr byl aplikován na kůži pokrývající hlavu. NMES paretických končetin byl naprogramován tak, aby střídavě generoval dorzální flexi kotníku a extenzi zápěstí. Bylo zahájeno NMES, po 5 minutách byla zahájena transkraniální laserová stimulace (aktivní nebo s placebem). Poté byly terapie kombinovány. Po ukončení transkraniální laserové stimulace (aktivní nebo s placebem) se v NMES pokračovalo až do dokončení 30 minut. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Hemiplegici léčení placebem transkraniální laserová stimulace (vypnuto) spojená s NMES (zapnuto)
|
Transkraniální laser byl aplikován shodně pro všechny skupiny, ale ve skupině s placebem byla použita nulová dávka.
NMES paretických končetin byl naprogramován tak, aby střídavě generoval dorzální flexi kotníku a extenzi zápěstí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inerciální senzor
Časové okno: 3 měsíce
|
Úhlové měření horních a dolních končetin pomocí inerciálního senzoru.
|
3 měsíce
|
|
Subjektivní stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogové škály (VAS) intenzity bolesti: Byla použita spojitá škála složená z vodorovné čáry o délce 10 cm bez číselné hodnoty.
Pacienti byli instruováni, aby si perem udělali značku v libovolném bodě čáry mezi 2 slovními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu ["Žádná bolest" (0) a "tak hrozná, jak by mohla být" nebo "nejhorší představitelná bolest] .
Pro stanovení skóre bylo použito pravítko k měření vzdálenosti.
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Mini-Mental State zkouška: Obsahuje 11 otázek k hodnocení 5 oblastí kognitivních funkcí: orientace, registrace, pozornost a výpočet, paměť a jazyk.
Skóre MMSE se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: 3 měsíce
|
Ruční dynamometr: Síla úchopu paretické končetiny byla měřena ručním dynamometrem u pacientů sedících s ramenem v neutrální poloze a loktem flektovaným v 90°.
Byla vypočtena průměrná síla ze tří měření
|
3 měsíce
|
|
Hrubá manuální zručnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Boxový a blokový test: Hrubá manuální zručnost paretického členu byla měřena boxovým a blokovým testem.
Pacient se musí pokusit přepravit maximální počet bloků z jednoho oddílu boxu do druhého během 1 minuty tak, že každý blok uchopí a přenese přes přepážku.
|
3 měsíce
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: 3 měsíce
|
Test Timed Up and Go (TUG): Pacienti byli požádáni, aby vstali ze židle, ušli 3 m, otočili se, vrátili se na židli a posadili se.
Čas potřebný ke splnění tohoto úkolu byl měřen stopkami.
|
3 měsíce
|
|
Spasticita
Časové okno: 3 měsíce
|
Ashworthova škála: Je to 6-bodová hodnotící stupnice pro měření svalového tonusu, s hodnocením od 0 ("žádné zvýšení tonusu") do 4 ("končetina tuhá ve flexi nebo extenzi").
|
3 měsíce
|
|
Funkční stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Functional Independence Measure Scale™ (FIM): Je to přístroj, který obsahuje 18 subškál měřících různé fyzické a kognitivní funkce.
Každá subškála je hodnocena od 1 (celková asistence) do 7 (úplná nezávislost), což vede k celkovému skóre, které se pohybuje od 18 do 126.
|
3 měsíce
|
|
Stav kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkrácená forma kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF): 26položkový dotazník, ve kterém jsou položky hodnoceny na 5bodové škále.
Hodnotí 4 domény související s fyzickými faktory, psychologickými faktory, sociálními vztahy a environmentálním kontextem.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Stav pohody
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjective Well-Being Scale (EBES): Skládá se z 62 položek týkajících se tří faktorů, které hodnotí subjektivní pohodu: pozitivní vliv; negativní náklonnost a spokojenost se životem versus životní nespokojenost.
Prvních 47 položek měří pozitivní a negativní vliv pomocí 5bodové škály s hodnocením od „vůbec ne“ po „do značné míry“.
Posledních 22 položek měří životní spokojenost (nebo nespokojenost) pomocí 5bodové škály s hodnocením od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
|
3 měsíce
|
|
Termografie
Časové okno: 3 měsíce
|
Kožní teploty byly měřeny ve 2 oblastech hlavy [temenní (s vlasy) a frontální (bez vlasů) oblasti] a 6 bodech na horních a dolních končetinách.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- stroke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .