Lézeres transzkraniális és neuromuszkuláris elektromos stimuláció (LTNMES)
2024. január 18. frissítette: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
A transzkraniális lézerstimuláció és a neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása a stroke utáni diszfunkciók kezelésében
Vizsgálatunk fő célja a transzkraniális lézerstimuláció és a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) együttes hatásának vizsgálata volt stroke utáni betegekben.
Klinikai vizsgálatot végeztünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke utáni következmények olyan elvesztési funkciókat foglalnak magukban, mint például a kognitív és szenzoros-motoros, amelyek érzelmi és szociális problémákhoz vezetnek, csökkentve az életminőséget és a jólétet.
Vizsgálatunk fő célja a transzkraniális lézerstimuláció és a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) együttes hatásának vizsgálata volt stroke utáni betegekben.
Klinikai vizsgálatunk a kognitív funkciók javulását, a fájdalomcsillapítást, a jobb kézügyességet, a fizikai és szociális-érzelmi egészség javulását mutatta, ami jobb életminőséget és jó közérzetet eredményez.
A lézerrel és NMES-sel kezelt területeken a hőmérséklet is emelkedett.
Ezért az NMES-hez kapcsolódó transzkraniális lézerstimuláció fontos terápiás erőforrás lehet a stroke utáni rehabilitációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazília, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 75 év közötti nők és férfiak agyvérzés után (több mint 12 hónap elteltével) agyvérzés után, valamint azok, akik csak egy stroke epizódot tapasztaltak.
Kizárási kritériumok:
- Ágyhoz kötött stroke-os betegek, akiknek az elmúlt hat hónapban nagy nehezen álltak és jártak, pszichiátriai betegségekben, endokrinbántiában, szívbetegségben, súlyos csontritkulásban, daganatos megbetegedésben, mozgásszervi sérülésben vagy rendellenességben szenvedtek, valamint rendszeres testmozgást, fizikoterápiát vagy foglalkozási terápiát gyakorlók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti transzkraniális lézeres és elektromos stimuláció
Neuromuszkuláris elektromos stimulációval (NMES) társuló transzkraniális lézerstimulációval kezelt hemiplegikus betegek (be)
|
A fürtöt a fejet borító bőrre helyezték fel. A paretikus végtagok NMES-ét úgy programozták, hogy felváltva boka dorsiflexiót és csuklónyújtást generáljanak. Elindult az NMES, majd 5 perc múlva megkezdődött a koponyán át lézeres stimuláció (aktív vagy placebo kezelés). Ezután a terápiákat kombinálták. A transzkraniális lézeres stimuláció (aktív vagy placebo-kezelés) befejezése után az NMES-t 30 percig folytattuk. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebóval kezelt, koponyán átnyúló lézeres stimulációval kezelt hemiplegikus betegek NMES-hez társulva (be)
|
A transzkraniális lézert minden csoportban azonos módon alkalmazták, de a placebo csoportban a nulla dózist alkalmazták.
A paretikus végtagok NMES-ét úgy programozták, hogy felváltva boka dorsiflexiót és csuklónyújtást generáljanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inerciális érzékelő
Időkeret: 3 hónap
|
A felső és alsó végtag szögmérése inerciális érzékelővel.
|
3 hónap
|
|
Szubjektív fájdalom skála
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom intenzitásának vizuális analóg skálái (VAS): 10 cm hosszú, numerikus érték nélküli vízszintes vonalból álló folytonos skálát használtunk.
A betegeket arra utasították, hogy jelöljenek meg egy tollal a vonal tetszőleges pontján két szóbeli leíró között, egyet-egyet a szélsőséges tünethez ["Nincs fájdalom" (0) és "amilyen rossz lehet" vagy "a elképzelhető legrosszabb fájdalom" .
A távolság mérésére vonalzót használtak a pontszám meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
Kognitív állapot
Időkeret: 3 hónap
|
Mini-mentális állapotvizsgálat: 11 kérdésből áll, amelyek a kognitív funkciók 5 területét értékelik: tájékozódás, regisztráció, figyelem és számítás, memória és nyelv.
Az MMSE pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt tükröznek
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogóerő
Időkeret: 3 hónap
|
Kézi dinamométer: A paretikus végtag fogási erejét kézi dinamométerrel mértük, a betegek vállát semleges helyzetben ültek, könyökük pedig 90°-ban hajlított.
Három mérés átlagos erejét számítottuk ki
|
3 hónap
|
|
Durva kézügyesség
Időkeret: 3 hónap
|
Doboz és blokk teszt: A paretikus tag bruttó kézügyességét a doboz- és blokkteszttel mértük.
A páciensnek meg kell kísérelnie a maximális számú blokkot a doboz egyik rekeszéből a másikba szállítani 1 percen belül úgy, hogy mindegyik blokkot megfogja, és átviszi a válaszfalon.
|
3 hónap
|
|
Dinamikus egyensúly
Időkeret: 3 hónap
|
Timed Up and Go (TUG) teszt: A betegeknek fel kellett állniuk a székből, 3 métert kellett sétálniuk, meg kellett fordulniuk, vissza kellett térniük a székre és le kellett ülniük.
A feladat elvégzéséhez szükséges időt stopperrel mértük.
|
3 hónap
|
|
Spaszticitás
Időkeret: 3 hónap
|
Ashworth skála: 6 pontos skála az izomtónus mérésére, 0-tól ("nincs tónusnövekedés") 4-ig ("merev végtag hajlításban vagy nyújtásban").
|
3 hónap
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: 3 hónap
|
Funkcionális függetlenségmérő skála™ (FIM): Ez egy olyan műszer, amely 18 alskálát tartalmaz, amelyek különféle fizikai és kognitív funkciókat mérnek.
Mindegyik alskálát 1-től (teljes segítségnyújtás) 7-ig (teljes függetlenség) kell értékelni, ami 18 és 126 közötti összpontszámot eredményez.
|
3 hónap
|
|
Életminőség állapota
Időkeret: 3 hónap
|
Egészségügyi Világszervezet Életminőség-rövidített forma (WHOQOL-BREF): 26 tételből álló kérdőív, amelyben a tételeket 5-ös skálán értékelik.
4 tartományt értékel, amelyek fizikai tényezőkkel, pszichológiai tényezőkkel, társas kapcsolatokkal és környezeti kontextussal kapcsolatosak.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Jó közérzet állapota
Időkeret: 3 hónap
|
Szubjektív jóllét skála (EBES): 62 tételből áll, amelyek három, a szubjektív jóllétet értékelő tényezőhöz kapcsolódnak: pozitív hatás; negatív vonzalom és elégedettség az élettel szemben az élettel való elégedetlenség.
Az első 47 tétel a pozitív és negatív hatást méri egy 5 fokú skálán, az „egyáltalán nem”-től a „nagymértékben”-ig terjedő értékelésekkel.
Az utolsó 22 tétel az élettel való elégedettséget (vagy elégedetlenséget) méri egy 5 fokozatú skála segítségével, amely az „egyáltalán nem értek egyet” és a „teljesen egyetértek” közötti értékelésekkel.
|
3 hónap
|
|
Termográfia
Időkeret: 3 hónap
|
A bőr hőmérsékletét a fej 2 régiójában [parietális (szőrrel) és frontális (szőrzet nélküli) régióban], valamint 6 pontban a felső és alsó végtagokon mérték.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- stroke
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve