레이저 경두개 및 신경근 전기 자극 (LTNMES)
2024년 1월 18일 업데이트: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
뇌졸중 후 기능장애 치료에서 경두개 레이저 자극과 신경근 전기 자극의 효과
우리 연구의 주요 목표는 뇌졸중 후 환자에서 신경근 전기 자극(NMES)과 함께 경두개 레이저 자극의 효과를 조사하는 것이었습니다.
임상시험을 진행했습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후유증에는 삶의 질과 웰빙을 감소시키는 정서적 및 사회적 문제로 이어지는 인지 및 감각 운동과 같은 기능 상실이 포함됩니다.
우리 연구의 주요 목표는 뇌졸중 후 환자에서 신경근 전기 자극(NMES)과 함께 경두개 레이저 자극의 효과를 조사하는 것이었습니다.
우리의 임상 시험은 인지 기능의 개선, 통증 완화, 더 나은 손재주, 삶의 질과 웰빙으로 이어지는 신체적 및 사회적 정서적 건강의 향상을 보여주었습니다.
레이저와 NMES로 처리된 부위의 온도도 증가했습니다.
따라서 NMES와 관련된 경두개 레이저 자극은 뇌졸중 후 재활을 위한 중요한 치료 자원이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, 브라질, 13569600
- Fernanda Rossi Paolillo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 편마비(발병 후 12개월 이상)가 있는 35세에서 75세 사이의 여성 및 남성 및 뇌졸중이 한 번만 발생한 사람.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 기립 및 보행에 큰 어려움을 겪은 와병성 뇌졸중 환자, 정신질환, 내분비병증, 심장질환, 중증 골다공증, 암, 근골격계 손상 또는 장애가 있는 자, 규칙적인 신체활동, 물리치료 또는 작업치료 종사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 경두개 레이저 및 전기 자극
신경근 전기 자극(NMES)(켜짐)과 관련된 경두개 레이저 자극(켜짐)으로 치료되는 편마비
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클러스터는 머리를 덮는 피부에 적용되었습니다. 마비된 사지의 NMES는 발목 배측굴곡과 손목 신전을 번갈아 생성하도록 프로그래밍되었습니다. NMES가 시작되었고, 5분 후에 경두개 레이저 자극(활성 또는 위약 치료)이 시작되었습니다. 그런 다음 치료법이 결합되었습니다. 경두개 레이저 자극(활성 또는 위약 치료)을 마친 후 NMES를 30분 동안 완료할 때까지 계속했습니다. |
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위약 비교기: 위약
NMES(켜짐)와 관련된 위약 경두개 레이저 자극(꺼짐)으로 치료된 편마비 환자
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경두개 레이저는 모든 그룹에 동일하게 적용되었으나 위약 그룹에서는 null 선량이 사용되었습니다.
마비된 사지의 NMES는 발목 배측굴곡과 손목 신전을 번갈아 생성하도록 프로그래밍되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관성 센서
기간: 3 개월
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관성 센서를 이용한 상지와 하지의 각도 측정.
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3 개월
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주관적인 통증 척도
기간: 3 개월
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통증 강도의 시각적 아날로그 척도(VAS): 숫자 값 없이 길이 10cm의 수평선으로 구성된 연속 척도를 사용했습니다.
환자들에게 2개의 언어 설명자 사이의 선 위의 어느 지점에든 펜으로 표시하도록 지시했으며, 각 증상의 극한["통증 없음"(0) 및 "가능한 한 최악의 고통" 또는 "상상할 수 있는 최악의 고통]"에 대해 하나씩 표시했습니다. .
거리를 측정하여 점수를 결정하는 데에는 자를 사용했습니다.
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3 개월
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인지 상태
기간: 3 개월
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간이 정신 상태 검사: 방향성, 등록, 주의력 및 계산, 기억력, 언어 등 인지 기능의 5가지 영역을 평가하는 11개 질문으로 구성됩니다.
MMSE 점수의 범위는 0~30이며, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립력
기간: 3 개월
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손 동력계: 마비측 악지력은 환자가 어깨를 중립자세로 앉히고 팔꿈치를 90° 굴곡시킨 상태에서 손 동력계로 측정하였다.
세 가지 측정의 평균 힘이 계산되었습니다.
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3 개월
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엄청난 손재주
기간: 3 개월
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박스 앤 블록 테스트: 마비된 구성원의 총 손재주를 박스 앤 블록 테스트로 측정했습니다.
환자는 각 블록을 잡고 칸막이 위로 운반하여 1분 이내에 상자의 한 칸에서 다른 칸으로 최대 개수의 블록을 운반해야 합니다.
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3 개월
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동적 균형
기간: 3 개월
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TUG(Timed Up and Go) 테스트: 환자는 의자에서 일어서고, 3m를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 앉도록 요구되었습니다.
이 작업을 완료하는 데 걸린 시간은 스톱워치로 측정되었습니다.
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3 개월
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경직
기간: 3 개월
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Ashworth 척도: 근긴장도를 측정하기 위한 6점 평가 척도로, 0("긴장 증가 없음")부터 4("굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨")까지의 등급을 갖습니다.
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3 개월
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기능적 상태
기간: 3 개월
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FIM(Functional Independent Measure Scale™): 다양한 신체적, 인지적 기능을 측정하는 18개의 하위 척도로 구성된 도구입니다.
각 하위 척도는 1(전체 지원)부터 7(완전한 독립)까지 점수가 매겨져 총 점수 범위는 18~126입니다.
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3 개월
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삶의 질 상태
기간: 3 개월
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세계보건기구 삶의 질 약식 양식(WHOQOL-BREF): 항목이 5점 척도로 평가되는 26개 항목 설문지.
신체적 요인, 심리적 요인, 사회적 관계, 환경적 맥락과 관련된 4가지 영역을 평가합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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3 개월
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웰빙 상태
기간: 3 개월
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주관적 웰빙 척도(EBES): 주관적 웰빙을 평가하는 세 가지 요소인 긍정적 감정; 부정적인 애정과 삶에 대한 만족 대 삶의 불만족.
처음 47개 항목은 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지의 5점 척도를 사용하여 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 측정합니다.
마지막 22개 항목은 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지의 5점 척도를 사용하여 삶의 만족도(또는 불만족)를 측정합니다.
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3 개월
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열화상 측정
기간: 3 개월
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피부온도는 머리의 2개 부위[두정엽(털이 있는) 부위와 전두엽(모발이 없는) 부위]과 상지와 하지의 6개 지점에서 측정하였다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernanda R Paolillo, PhD, UEMG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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