このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

XLIF手術のためのTAPの実現可能性

2024年9月26日 更新者:Stessel Björn、Jessa Hospital

エクストリーム・ラテラル・インターボディ・フュージョン(XLIF)手術における横腹面(TAP)ブロック:パイロット実現可能性試験

この実現可能性試験の重要な問題は、XLIF患者でTAPブロックを実行することの実現可能性、ブロックの安全性のスクリーニング、および疼痛管理と回復の質への影響の予備調査です。 研究者らは、外側TAPの視覚化は後方TAPの視覚化よりも優れており、プロトコルの順守と安全性プロファイルが優れており、両方のブロックがブロックなしと比較して鎮痛の点で優れていると仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

最初の出版物で、コストを削減しながら回復を早め、患者の転帰を改善することが言及されて以来、手術後の回復の強化は広く採用されています。 最近のCOVIDパンデミックは、患者の質と経済的観点の両方から、待機的処置のための入院期間を短縮することの重要性をさらに強調しました. 低侵襲の外科技術は、手術プログラム後の回復を促進する上で重要です。eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) は、これらの外科技術の 1 つです。 XLIF は、短期間の入院で回復が促進されたと報告されています。 一方、長時間作用型オピオイドの必要性を減らす可能性のあるマルチモーダル麻酔レジメンは、手術後の早期回復をサポートする上で重要です。 局所麻酔は、マルチモーダル鎮痛において重要な要素です。 急性の痛みに大きな効果があり、モルヒネの消費を減らします。 オピオイド節約局所技術は明らかにオピオイドの副作用を軽減し、術後の吐き気と嘔吐(PONV)、そう痒症、眠気を軽減します。 局所麻酔技術が術後の回復を促進するという証拠が増えているにもかかわらず、理想的な局所技術、ブロック配置のタイミング、局所麻酔薬、シングル ショット対カテーテルの探求は、多くの場合、課題のままです。 伝統的な局所麻酔技術と脊椎手術は、気が進まない関係にあることが知られています。 脊椎外科医は通常、初期の外科的合併症を認識するために、外科的処置後に適切な神経学的検査を行うための最適な条件を好みます。 古典的な神経軸鎮痛と末梢神経ブロックは、この臨床的な神経学的フォローアップを損なう可能性があります。 一方、麻酔ガイドラインは、神経学的状態が悪化する可能性があるため、既存の神経疾患を有する患者における局所領域麻酔の安全性について懸念を引き起こしています。 しかし、過去 10 年間に、複数の平面ブロックの導入により、局所領域麻酔の実践が拡大しました。 これらのブロックでは、局所麻酔薬が平面 (通常は筋肉間平面) に注入され、神経の運動機能に影響を与えることなく、パフォーマンスの高い感覚神経枝に麻酔を提供します。 臨床的には、最も完全な平面ブロックでは、歩行を失うことなく感覚遮断が達成されます。 胸腰椎筋膜間面 (TLIP) ブロックと脊柱起立筋ブロック (ESB) は、脊椎手術に導入された最初の面ブロックです。 背中の手術における TLIP の使用に関するシステマティック レビューでは、周術期のオピオイドと PONV の使用が、ブロックまたは創傷浸潤なしと比較して有意に低く、術後の疼痛スコアがブロックなしと比較して有意に低いことがわかりました。 ただし、盲検化と高い割り当てバイアスに関する懸念により、この系統的レビューの一般化が難しくなっています。 TLIP ブロックには神経軸損傷のリスクも含まれており、患者が不快な腹臥位で配置される技術的に困難なブロックです。 さらに、注射部位は対応する手術野に干渉する。 そのため、一部のセンターでは脊椎手術の ESB を開始しました。 多施設の非盲検前向き試験では、大規模な減圧脊椎手術のための両側 ESB 後に、痛みの有意な減少が見られましたが、オピオイド消費量の減少は見られませんでした。 遡及的なケースマッチ研究でも、疼痛スコアと入院期間の減少が見られましたが、後部腰椎椎体間固定術 (PLIF) 後のオピオイド使用の減少は見られませんでした。 中国人を対象とした盲検RCTでは、腰椎固定術後の疼痛スコアとオピオイドの必要量が大幅に減少したことが明らかになりました。 ただし、この研究では、ESB は従来の腰椎 2 (L2) レベルよりも低い位置に配置されました。 脊柱起立面に注入された局所麻酔薬は、脊椎神経の背側枝と腹側枝の両方を標的として、傍脊椎および硬膜外腔に向かって広がるため、これは重要です。 とはいえ、ESB は手術領域の神経の運動機能に影響を与える可能性があり、術中の神経モニタリングや術後の臨床神経学的検査を妨げる可能性があります。 XLIF 手術中、腰仙神経叢に関連して安全な作業通路を確保するために、実際に神経モニタリングが必要です。 ソフィン等。は、横方向 (LLIF) および前方向 (ALIF) アプローチによる腰椎固定用の腹横断面 (TAP) ブロックを導入しました。 実現可能性試験では、すべての患者がブロックを受け、ブロックに関連する有害事象は認められませんでした。 TAP ブロックは、腹部手術後のマルチモーダル鎮痛戦略の補助として使用すると効果的であることが示されています。 2001 年に Rafi によって最初に説明された TAP ブロックは、ブラインド ランドマーク技術から、肋骨下および後方の変化を伴う超音波ガイド技術に進化しました。 腹壁ブロックは、局所麻酔薬の高容量、低濃度の混合物を腹壁の内側と外側の筋肉の間に選択的に注入することによって達成されます。 染料が注入された死体研究では、染料が腸骨稜、肋骨縁、および直筋の間に平均45cm2の範囲で広がっていることがわかりました。 追加の MRI 研究では、TAP ランドマーク技術と超音波ガイドによる後方アプローチを使用した場合、T4 と L1 の間の傍脊椎空間への造影剤の逆行性拡散が見られました。 これは、広がりパターンが前腹壁に限定された肋骨下および外側TAPブロックとは対照的です。 臨床的には、TAP ブロックは、鼠径ヘルニア修復、開腹手術、腹腔鏡下膀胱切除術、帝王切開などのさまざまな腹部手術の後に、プラセボよりも優れていることが証明されています。 さらに、TAP カテーテルは、開腎および肝胆道手術後の硬膜外カテーテルと比較して、疼痛スコアの非劣性を示しています。 重要なことに、これらの腹部手術では、ほとんどの患者が内臓鎮痛のためにオピオイドを必要としていました。 したがって、専門家は、内臓操作を最小限に抑えた短期滞在の手順が、1回のショーの腹壁ブロックから最も恩恵を受けることを示唆しています. XLIF 手順は、この外科的手順では腹膜操作が回避されるため、この TAP ブロックの優れた指標となる可能性があります。 昨年、Sofin によって先に引用されたグループは、TAP ブロックと LLIF/ALIF 後の転帰との関連を調査するために、250 人の患者を対象にレトロスペクティブ研究を実施しました。 彼らは、多変量解析の結果、TAP ブロックで入院期間 (LOS) が有意に短いことを発見しました。 オピオイドの消費と痛みのスコアに有意差はありませんでした。 ただし、TAP グループでは、ALIF 手術を受けた患者の割合が有意に高かった。 結果として、著者はブロックとブロックなしを比較しただけでなく、2 種類の手術も比較した可能性があります。

ALIF 手術における TAP ブロックの有効性は驚くべきことではありません。なぜなら、ALIF 手術の切開は、帝王切開時の切開または下腹部領域への外科的アクセスに完全に匹敵するからです。 ただし、XLIF手術後のTAPブロックの結果への影響を調査するために、研究者は前向き無作為化実現可能性試験を実施します。 患者は 1:1:1 の比率で 3 つのグループに無作為に割り付けられます: 外側 TAP ブロック、後方 TAP ブロック、およびブロックなし。 この実現可能性試験の重要な問題は、XLIF患者でTAPブロックを実行することの実現可能性、ブロックの安全性のスクリーニング、および疼痛管理と回復の質への影響の予備調査です。 研究者らは、外側TAPの視覚化は後方TAPの視覚化よりも優れており、プロトコルの順守と安全性プロファイルが優れており、両方のブロックがブロックなしと比較して鎮痛の点で優れていると仮定しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上

    • 選択的腰椎 XLIF 手術の予定

      • 1レベル
      • マルチレベル
    • -インフォームドコンセントを与えることができる患者
    • PCIAシステムを理解し、使用できる患者
    • 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2

除外基準:

  • - 参加の拒否
  • 慢性的な強力なオピオイド使用 (WHO 鎮痛ラダーのステップ 3)
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 腰椎手術の前例
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:側方アプローチによる腹横筋平面 (TAP) ブロック
このグループは、側方アプローチによる腹横筋平面 (TAP) ブロックを受け取ります。
側方アプローチによるTAPブロック
実験的:後方アプローチによる腹横筋平面(TAP)ブロック
このグループは、後方アプローチにより腹横筋平面 (TAP) ブロックを受け取ります。
後方アプローチによるTAPブロック
介入なし:対照群
制御グループは TAP ブロックを受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しい腹横筋平面ブロックの同定率
時間枠:手術直後
超音波による正しい腹横筋平面ブロックの識別率は、補足として見つけることができる 5 段階スケール (非常に良い - 良い - 許容できる - 悪い - 非常に悪い) によって評価されます。
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ消費量
時間枠:手術後12時間
-PCIAによるモルヒネの総消費量<手術終了後12時間
手術後12時間
患者募集率
時間枠:研究完了まで、平均1年
参加を求められた適格な患者の数に対するインフォームド コンセントを提供した患者の割合
研究完了まで、平均1年
プロトコル遵守率
時間枠:手術後12時間
手術後 12 時間まで正確な経過観察を完了した患者の数
手術後12時間
総手術室時間
時間枠:手術中
総手術室時間の評価
手術中
局所麻酔全身毒性(LAST)患者数の評価
時間枠:PACU滞在中
術後ケアユニット (PACU) での局所麻酔全身毒性 (LAST) 患者数の評価: 口周囲のしびれ、金属味、耳鳴り、痙攣、徐脈 < 40 拍/分。 この評価は、これらの症状について患者を診察する医師によって行われます。
PACU滞在中
PACUで追加の鎮痛薬が必要な患者数
時間枠:PACU滞在中
PACUでモルヒネやクロニジンなどの追加の鎮痛薬を必要とする患者の数
PACU滞在中
切開部疼痛スコア
時間枠:ベースライン時および手術後 4、8、12、24 時間
11 ポイントの数値スケール (NRS) による切開領域の痛みスコアの評価。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
ベースライン時および手術後 4、8、12、24 時間
腰痛スコア
時間枠:ベースライン時および手術後 4、8、12、24 時間
11 ポイントの数値スケール (NRS) を使用した腰痛スコアの評価。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
ベースライン時および手術後 4、8、12、24 時間
最初の動員までの時間
時間枠:手術直後から術後3日目まで
最初の動員までの時間の評価
手術直後から術後3日目まで
回復の質
時間枠:術後3日目
術後3日目にQuality-of-Recovery-40(QoR 40)スケールによって測定された回復の質の評価
術後3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月2日

一次修了 (実際)

2024年9月23日

研究の完了 (実際)

2024年9月23日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する