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Viabilidade do TAP para cirurgia XLIF

26 de setembro de 2024 atualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital

Bloqueio do Plano Abdominal Transverso (TAP) em Cirurgia de Fusão Intercorporal Lateral EXtreme (XLIF): um Teste Piloto de Viabilidade

As principais questões deste estudo de viabilidade serão a viabilidade de realizar o bloqueio TAP em pacientes XLIF, avaliar a segurança do bloqueio e investigar preliminarmente a influência no controle da dor e na qualidade da recuperação. Os investigadores supõem que a visualização do TAP lateral será superior à visualização do TAP posterior, a adesão ao protocolo e o perfil de segurança serão excelentes e ambos os bloqueios serão superiores em termos de analgesia em comparação com nenhum bloqueio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As trajetórias de recuperação aprimorada após a cirurgia foram amplamente adotadas depois que suas primeiras publicações mencionaram uma recuperação mais rápida e melhores resultados para os pacientes, reduzindo custos. A recente pandemia de COVID enfatizou ainda mais a importância de reduzir o tempo de internação para procedimentos eletivos, tanto do ponto de vista da qualidade do paciente quanto do ponto de vista econômico. As técnicas cirúrgicas minimamente invasivas são essenciais para permitir uma recuperação aprimorada após os programas de cirurgia: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) é uma dessas técnicas cirúrgicas. XLIF relatou uma recuperação aprimorada com uma curta internação hospitalar. Por outro lado, regimes anestésicos multimodais com potencial para reduzir a necessidade de opioides de ação prolongada são cruciais para apoiar a recuperação precoce após a cirurgia. A anestesia regional é um elemento importante na analgesia multimodal. Tem um efeito significativo na dor aguda e reduz o consumo de morfina. As técnicas regionais poupadoras de opioides obviamente reduzem os efeitos colaterais dos opioides, levando a menos náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), prurido e sonolência. Apesar das evidências crescentes de técnicas anestésicas loco-regionais na recuperação aprimorada após trajetórias cirúrgicas, a busca pela técnica regional ideal, tempo de colocação do bloqueio, anestésico local e injeção única versus cateter geralmente permanece um desafio. As técnicas anestésicas loco-regionais tradicionais e a cirurgia da coluna têm uma relação relutante. Os cirurgiões de coluna geralmente preferem condições ideais para um exame neurológico decente após o procedimento cirúrgico para reconhecer complicações cirúrgicas precoces. A analgesia neuraxial clássica e os bloqueios de nervos periféricos podem comprometer esse acompanhamento clínico neurológico. Por outro lado, as diretrizes anestésicas levantam preocupações sobre a segurança da anestesia locorregional em pacientes com doença neurológica existente, pois as condições neurológicas podem piorar, especialmente após a aplicação subótima de técnicas locoregionais. No entanto, durante a última década, a prática da anestesia locorregional expandiu-se com a introdução de bloqueios planos múltiplos. Nesses bloqueios, os anestésicos locais são injetados em um plano - geralmente um plano intermuscular - fornecendo anestesia aos ramos nervosos sensoriais atuantes sem afetar a função motora dos nervos. Clinicamente, nos bloqueios planos extremos, um bloqueio sensorial é alcançado sem a perda da deambulação. O bloqueio do plano toracolombar interfascial (TLIP) e o bloqueio dos eretores da espinha (ESB) foram os primeiros bloqueios planos a serem introduzidos na cirurgia da coluna. Uma revisão sistemática sobre o uso de TLIP em cirurgia de coluna encontrou um uso significativamente menor de opioides perioperatórios e NVPO em comparação com nenhum bloqueio ou infiltração da ferida, bem como escores de dor pós-operatória significativamente mais baixos em comparação com nenhum bloqueio. No entanto, as preocupações com o cegamento e um alto viés de alocação comprometem a generalização desta revisão sistemática. O bloqueio TLIP também inclui o risco de lesão neuraxial e é um bloqueio tecnicamente desafiador colocado com o paciente em posição prona desconfortável. Além disso, o local da injeção interfere no campo cirúrgico correspondente. Assim, alguns centros passaram a realizar a ESB para cirurgia da coluna. Em um estudo prospectivo multicêntrico e não cego, foi encontrada uma redução significativa na dor, mas não no consumo de opioides após ESB bilateral para cirurgia descompressiva da coluna vertebral. Um estudo retrospectivo de casos pareados também encontrou uma redução nos escores de dor e no tempo de internação, mas não no uso de opioides após a artrodese intersomática lombar posterior (PLIF). Um RCT cego na população chinesa encontrou uma redução significativa nos escores de dor e na necessidade de opioides após a cirurgia de fusão lombar. No entanto, neste estudo, o ESB foi colocado em um nível lombar dois (L2) inferior ao convencional. Isso é importante, pois os anestésicos locais injetados no plano do eretor da espinha se espalham em direção aos espaços paravertebrais e peridurais, atingindo os ramos dorsal e ventral do nervo espinhal. No entanto, o ESB pode afetar a função motora dos nervos na área cirúrgica, interferindo potencialmente no neuromonitoramento intraoperatório, bem como no exame neurológico clínico pós-operatório. Durante a cirurgia XLIF, de fato, o neuromonitoramento é necessário para garantir um corredor de trabalho seguro em relação ao plexo lombossacral. Sofin et al. introduziu o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) para fusão da coluna lombar por meio de uma abordagem lateral (LLIF) e anterior (ALIF). Em um estudo de viabilidade, todos os pacientes receberam o bloqueio e nenhum evento adverso relacionado ao bloqueio foi observado. O bloqueio TAP demonstrou ser eficaz quando usado como adjuvante em estratégias analgésicas multimodais após cirurgia abdominal. Descrito pela primeira vez por Rafi em 2001, o bloqueio TAP evoluiu de uma técnica de marcação cega para uma técnica guiada por ultrassom com variações subcostais e posteriores. O bloqueio da parede abdominal é obtido pela injeção de uma mistura de alto volume e baixa concentração de anestésicos locais seletivamente entre os músculos abdominais internos e externos. Estudos de cadáveres nos quais o corante foi injetado encontraram dispersão do corante entre a crista ilíaca, rebordo costal e músculo reto com uma área média de 45cm2. Estudos adicionais de ressonância magnética encontraram propagação retrógrada de contraste para os espaços paravertebrais entre T4 e L1 quando a técnica de referência TAP e a abordagem posterior guiada por ultrassom foram usadas. Isso em contraste com o bloqueio TAP subcostal e lateral, onde o padrão de propagação foi confinado à parede abdominal anterior. Clinicamente, o bloqueio TAP provou ser superior ao placebo após uma variedade de cirurgias abdominais, como correção de hérnia inguinal, apendicectomia aberta, cistectomia laparoscópica e cesariana. Além disso, os cateteres TAP mostraram não inferioridade nos escores de dor em comparação com os cateteres epidurais após cirurgia aberta renal e hepatobiliar. É importante ressaltar que nessas cirurgias abdominais a maioria dos pacientes ainda necessitava de algum opioide para analgesia visceral. Portanto, os especialistas sugerem que os procedimentos de curta duração com menos manipulação visceral beneficiam mais de bloqueios da parede abdominal de apresentação única. O procedimento XLIF pode ser uma excelente indicação para este bloqueio TAP, uma vez que a manipulação peritoneal é evitada neste procedimento cirúrgico. No ano passado, o grupo anteriormente citado por Sofin realizou um estudo retrospectivo em 250 pacientes para investigar associações entre o bloqueio TAP e os resultados após LLIF/ALIF. Eles encontraram um tempo de internação significativamente menor (LOS) com bloqueio TAP após análise multivariada. O consumo de opioides e os escores de dor não diferiram significativamente. No entanto, no grupo TAP, uma proporção significativamente maior de pacientes foi submetida à cirurgia ALIF. Por consequência, os autores podem não apenas ter comparado bloqueio versus nenhum bloqueio, mas também compararam dois tipos de cirurgia.

A eficácia dos bloqueios TAP na cirurgia ALIF não é surpreendente, uma vez que a incisão da cirurgia ALIF é totalmente comparável à incisão feita durante uma cesariana ou a um acesso cirúrgico para a região abdominal inferior. No entanto, para investigar a influência no resultado do bloqueio TAP após a cirurgia XLIF, os investigadores realizarão um estudo de viabilidade prospectivo e randomizado. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1:1 em três grupos: bloqueio TAP lateral, bloqueio TAP posterior e sem bloqueio. As principais questões deste estudo de viabilidade serão a viabilidade de realizar o bloqueio TAP em pacientes XLIF, avaliar a segurança do bloqueio e investigar preliminarmente a influência no controle da dor e na qualidade da recuperação. Os investigadores supõem que a visualização do TAP lateral será superior à visualização do TAP posterior, a adesão ao protocolo e o perfil de segurança serão excelentes e ambos os bloqueios serão superiores em termos de analgesia em comparação com nenhum bloqueio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais

    • Agendado para cirurgia XLIF lombar eletiva

      • 1 nível
      • multinível
    • Paciente sendo capaz de dar consentimento informado
    • Paciente sendo capaz de entender e usar o sistema PCIA
    • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • - Recusa em participar
  • Uso crônico de opioides fortes (degrau 3 da escada analgésica da OMS)
  • Alergia a anestésicos locais
  • Antecedentes da cirurgia lombar
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) via abordagem lateral
Este grupo recebe um bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) via abordagem lateral
Bloqueio TAP via abordagem lateral
Experimental: Bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) via abordagem posterior
Este grupo recebe um bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) via abordagem posterior
Bloqueio TAP via abordagem posterior
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não recebe nenhum bloco TAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de identificação do bloqueio correto do plano transverso do abdome
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Taxa de identificação do bloqueio do plano transverso abdominal correto por ultrassom, avaliada por uma escala de cinco pontos que pode ser encontrada como suplemento (muito bom - bom - aceitável - ruim - muito ruim)
imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Consumo total de morfina por PCIA < 12 horas após o término da cirurgia
12 horas após a cirurgia
Taxa de recrutamento de pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
proporção de pacientes que deram consentimento informado em relação ao número de pacientes elegíveis que foram abordados para participar
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de adesão ao protocolo
Prazo: 12 horas após a cirurgia
número de pacientes que completaram o seguimento correto até 12h após a cirurgia
12 horas após a cirurgia
tempo total da sala de operação
Prazo: durante a cirurgia
avaliação do tempo total da sala de operação
durante a cirurgia
Avaliação do número de pacientes com toxicidade sistêmica da anestesia local (LAST)
Prazo: durante a permanência na SRPA
Avaliação do número de pacientes com toxicidade sistêmica da anestesia local (LAST) na unidade de terapia pós-operatória (SRPA): dormência perioral, gosto metálico, zumbido, convulsão, bradicardia < 40 batimentos por minuto. Esta avaliação será realizada por um médico que examinará os pacientes quanto a esses sintomas
durante a permanência na SRPA
Número de pacientes que necessitam de analgésicos adicionais na SRPA
Prazo: durante a permanência na SRPA
Número de pacientes que necessitam de analgésicos adicionais na SRPA, como morfina ou clonidina
durante a permanência na SRPA
Escores de dor na região da incisão
Prazo: no início do estudo e em 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
avaliação dos escores de dor na região da incisão com uma escala numérica de 11 pontos (NRS) com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável
no início do estudo e em 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
Escores de dor lombar
Prazo: no início do estudo e em 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
avaliação dos escores de dor lombar com uma escala numérica de 11 pontos (NRS) com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável
no início do estudo e em 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
tempo para a primeira mobilização
Prazo: imediatamente após a cirurgia até o 3º dia de pós-operatório
avaliação do tempo até a primeira mobilização
imediatamente após a cirurgia até o 3º dia de pós-operatório
qualidade de recuperação
Prazo: dia pós-operatório 3
avaliação da qualidade de recuperação medida pela escala Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) no 3º dia de pós-operatório
dia pós-operatório 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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