- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05497908
Viabilidade do TAP para cirurgia XLIF
Bloqueio do Plano Abdominal Transverso (TAP) em Cirurgia de Fusão Intercorporal Lateral EXtreme (XLIF): um Teste Piloto de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As trajetórias de recuperação aprimorada após a cirurgia foram amplamente adotadas depois que suas primeiras publicações mencionaram uma recuperação mais rápida e melhores resultados para os pacientes, reduzindo custos. A recente pandemia de COVID enfatizou ainda mais a importância de reduzir o tempo de internação para procedimentos eletivos, tanto do ponto de vista da qualidade do paciente quanto do ponto de vista econômico. As técnicas cirúrgicas minimamente invasivas são essenciais para permitir uma recuperação aprimorada após os programas de cirurgia: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) é uma dessas técnicas cirúrgicas. XLIF relatou uma recuperação aprimorada com uma curta internação hospitalar. Por outro lado, regimes anestésicos multimodais com potencial para reduzir a necessidade de opioides de ação prolongada são cruciais para apoiar a recuperação precoce após a cirurgia. A anestesia regional é um elemento importante na analgesia multimodal. Tem um efeito significativo na dor aguda e reduz o consumo de morfina. As técnicas regionais poupadoras de opioides obviamente reduzem os efeitos colaterais dos opioides, levando a menos náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), prurido e sonolência. Apesar das evidências crescentes de técnicas anestésicas loco-regionais na recuperação aprimorada após trajetórias cirúrgicas, a busca pela técnica regional ideal, tempo de colocação do bloqueio, anestésico local e injeção única versus cateter geralmente permanece um desafio. As técnicas anestésicas loco-regionais tradicionais e a cirurgia da coluna têm uma relação relutante. Os cirurgiões de coluna geralmente preferem condições ideais para um exame neurológico decente após o procedimento cirúrgico para reconhecer complicações cirúrgicas precoces. A analgesia neuraxial clássica e os bloqueios de nervos periféricos podem comprometer esse acompanhamento clínico neurológico. Por outro lado, as diretrizes anestésicas levantam preocupações sobre a segurança da anestesia locorregional em pacientes com doença neurológica existente, pois as condições neurológicas podem piorar, especialmente após a aplicação subótima de técnicas locoregionais. No entanto, durante a última década, a prática da anestesia locorregional expandiu-se com a introdução de bloqueios planos múltiplos. Nesses bloqueios, os anestésicos locais são injetados em um plano - geralmente um plano intermuscular - fornecendo anestesia aos ramos nervosos sensoriais atuantes sem afetar a função motora dos nervos. Clinicamente, nos bloqueios planos extremos, um bloqueio sensorial é alcançado sem a perda da deambulação. O bloqueio do plano toracolombar interfascial (TLIP) e o bloqueio dos eretores da espinha (ESB) foram os primeiros bloqueios planos a serem introduzidos na cirurgia da coluna. Uma revisão sistemática sobre o uso de TLIP em cirurgia de coluna encontrou um uso significativamente menor de opioides perioperatórios e NVPO em comparação com nenhum bloqueio ou infiltração da ferida, bem como escores de dor pós-operatória significativamente mais baixos em comparação com nenhum bloqueio. No entanto, as preocupações com o cegamento e um alto viés de alocação comprometem a generalização desta revisão sistemática. O bloqueio TLIP também inclui o risco de lesão neuraxial e é um bloqueio tecnicamente desafiador colocado com o paciente em posição prona desconfortável. Além disso, o local da injeção interfere no campo cirúrgico correspondente. Assim, alguns centros passaram a realizar a ESB para cirurgia da coluna. Em um estudo prospectivo multicêntrico e não cego, foi encontrada uma redução significativa na dor, mas não no consumo de opioides após ESB bilateral para cirurgia descompressiva da coluna vertebral. Um estudo retrospectivo de casos pareados também encontrou uma redução nos escores de dor e no tempo de internação, mas não no uso de opioides após a artrodese intersomática lombar posterior (PLIF). Um RCT cego na população chinesa encontrou uma redução significativa nos escores de dor e na necessidade de opioides após a cirurgia de fusão lombar. No entanto, neste estudo, o ESB foi colocado em um nível lombar dois (L2) inferior ao convencional. Isso é importante, pois os anestésicos locais injetados no plano do eretor da espinha se espalham em direção aos espaços paravertebrais e peridurais, atingindo os ramos dorsal e ventral do nervo espinhal. No entanto, o ESB pode afetar a função motora dos nervos na área cirúrgica, interferindo potencialmente no neuromonitoramento intraoperatório, bem como no exame neurológico clínico pós-operatório. Durante a cirurgia XLIF, de fato, o neuromonitoramento é necessário para garantir um corredor de trabalho seguro em relação ao plexo lombossacral. Sofin et al. introduziu o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) para fusão da coluna lombar por meio de uma abordagem lateral (LLIF) e anterior (ALIF). Em um estudo de viabilidade, todos os pacientes receberam o bloqueio e nenhum evento adverso relacionado ao bloqueio foi observado. O bloqueio TAP demonstrou ser eficaz quando usado como adjuvante em estratégias analgésicas multimodais após cirurgia abdominal. Descrito pela primeira vez por Rafi em 2001, o bloqueio TAP evoluiu de uma técnica de marcação cega para uma técnica guiada por ultrassom com variações subcostais e posteriores. O bloqueio da parede abdominal é obtido pela injeção de uma mistura de alto volume e baixa concentração de anestésicos locais seletivamente entre os músculos abdominais internos e externos. Estudos de cadáveres nos quais o corante foi injetado encontraram dispersão do corante entre a crista ilíaca, rebordo costal e músculo reto com uma área média de 45cm2. Estudos adicionais de ressonância magnética encontraram propagação retrógrada de contraste para os espaços paravertebrais entre T4 e L1 quando a técnica de referência TAP e a abordagem posterior guiada por ultrassom foram usadas. Isso em contraste com o bloqueio TAP subcostal e lateral, onde o padrão de propagação foi confinado à parede abdominal anterior. Clinicamente, o bloqueio TAP provou ser superior ao placebo após uma variedade de cirurgias abdominais, como correção de hérnia inguinal, apendicectomia aberta, cistectomia laparoscópica e cesariana. Além disso, os cateteres TAP mostraram não inferioridade nos escores de dor em comparação com os cateteres epidurais após cirurgia aberta renal e hepatobiliar. É importante ressaltar que nessas cirurgias abdominais a maioria dos pacientes ainda necessitava de algum opioide para analgesia visceral. Portanto, os especialistas sugerem que os procedimentos de curta duração com menos manipulação visceral beneficiam mais de bloqueios da parede abdominal de apresentação única. O procedimento XLIF pode ser uma excelente indicação para este bloqueio TAP, uma vez que a manipulação peritoneal é evitada neste procedimento cirúrgico. No ano passado, o grupo anteriormente citado por Sofin realizou um estudo retrospectivo em 250 pacientes para investigar associações entre o bloqueio TAP e os resultados após LLIF/ALIF. Eles encontraram um tempo de internação significativamente menor (LOS) com bloqueio TAP após análise multivariada. O consumo de opioides e os escores de dor não diferiram significativamente. No entanto, no grupo TAP, uma proporção significativamente maior de pacientes foi submetida à cirurgia ALIF. Por consequência, os autores podem não apenas ter comparado bloqueio versus nenhum bloqueio, mas também compararam dois tipos de cirurgia.
A eficácia dos bloqueios TAP na cirurgia ALIF não é surpreendente, uma vez que a incisão da cirurgia ALIF é totalmente comparável à incisão feita durante uma cesariana ou a um acesso cirúrgico para a região abdominal inferior. No entanto, para investigar a influência no resultado do bloqueio TAP após a cirurgia XLIF, os investigadores realizarão um estudo de viabilidade prospectivo e randomizado. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1:1 em três grupos: bloqueio TAP lateral, bloqueio TAP posterior e sem bloqueio. As principais questões deste estudo de viabilidade serão a viabilidade de realizar o bloqueio TAP em pacientes XLIF, avaliar a segurança do bloqueio e investigar preliminarmente a influência no controle da dor e na qualidade da recuperação. Os investigadores supõem que a visualização do TAP lateral será superior à visualização do TAP posterior, a adesão ao protocolo e o perfil de segurança serão excelentes e ambos os bloqueios serão superiores em termos de analgesia em comparação com nenhum bloqueio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos ou mais
Agendado para cirurgia XLIF lombar eletiva
- 1 nível
- multinível
- Paciente sendo capaz de dar consentimento informado
- Paciente sendo capaz de entender e usar o sistema PCIA
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- - Recusa em participar
- Uso crônico de opioides fortes (degrau 3 da escada analgésica da OMS)
- Alergia a anestésicos locais
- Antecedentes da cirurgia lombar
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) via abordagem lateral
Este grupo recebe um bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) via abordagem lateral
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Bloqueio TAP via abordagem lateral
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Experimental: Bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) via abordagem posterior
Este grupo recebe um bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) via abordagem posterior
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Bloqueio TAP via abordagem posterior
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não recebe nenhum bloco TAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de identificação do bloqueio correto do plano transverso do abdome
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Taxa de identificação do bloqueio do plano transverso abdominal correto por ultrassom, avaliada por uma escala de cinco pontos que pode ser encontrada como suplemento (muito bom - bom - aceitável - ruim - muito ruim)
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imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Consumo total de morfina por PCIA < 12 horas após o término da cirurgia
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12 horas após a cirurgia
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Taxa de recrutamento de pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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proporção de pacientes que deram consentimento informado em relação ao número de pacientes elegíveis que foram abordados para participar
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de adesão ao protocolo
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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número de pacientes que completaram o seguimento correto até 12h após a cirurgia
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12 horas após a cirurgia
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tempo total da sala de operação
Prazo: durante a cirurgia
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avaliação do tempo total da sala de operação
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durante a cirurgia
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Avaliação do número de pacientes com toxicidade sistêmica da anestesia local (LAST)
Prazo: durante a permanência na SRPA
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Avaliação do número de pacientes com toxicidade sistêmica da anestesia local (LAST) na unidade de terapia pós-operatória (SRPA): dormência perioral, gosto metálico, zumbido, convulsão, bradicardia < 40 batimentos por minuto.
Esta avaliação será realizada por um médico que examinará os pacientes quanto a esses sintomas
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durante a permanência na SRPA
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Número de pacientes que necessitam de analgésicos adicionais na SRPA
Prazo: durante a permanência na SRPA
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Número de pacientes que necessitam de analgésicos adicionais na SRPA, como morfina ou clonidina
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durante a permanência na SRPA
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Escores de dor na região da incisão
Prazo: no início do estudo e em 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
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avaliação dos escores de dor na região da incisão com uma escala numérica de 11 pontos (NRS) com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável
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no início do estudo e em 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Escores de dor lombar
Prazo: no início do estudo e em 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
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avaliação dos escores de dor lombar com uma escala numérica de 11 pontos (NRS) com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável
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no início do estudo e em 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
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tempo para a primeira mobilização
Prazo: imediatamente após a cirurgia até o 3º dia de pós-operatório
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avaliação do tempo até a primeira mobilização
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imediatamente após a cirurgia até o 3º dia de pós-operatório
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qualidade de recuperação
Prazo: dia pós-operatório 3
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avaliação da qualidade de recuperação medida pela escala Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) no 3º dia de pós-operatório
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dia pós-operatório 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- f/2022/050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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