- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05497908
Mulighed for TAP til XLIF-kirurgi
Transverse Abdominis Plane (TAP) Blok i eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) kirurgi: et pilotgennemførlighedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedret restitution efter operationsforløb er blevet bredt vedtaget efter de første publikationer nævnte hurtigere restitution og bedre patientresultater, samtidig med at omkostningerne blev reduceret. Den nylige COVID-pandemi understregede yderligere vigtigheden af at reducere hospitalsindlæggelsestiden for elektive procedurer, både ud fra en patientkvalitet og fra et økonomisk synspunkt. Minimalt invasive kirurgiske teknikker er nøglen til at tillade forbedret restitution efter operationsprogrammer: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) er en af disse kirurgiske teknikker. XLIF har en rapporteret forbedret bedring med et kort hospitalsophold. På den anden side er multimodale anæstesiregimer med potentiale til at reducere behovet for langtidsvirkende opioider afgørende for at understøtte tidlig genopretning efter operationen. Regional anæstesi er et vigtigt element i multimodal analgesi. Det har en betydelig effekt på akutte smerter og reducerer morfinforbruget. Opioidbesparende regionale teknikker reducerer naturligvis opioidbivirkninger, der fører til mindre postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kløe og døsighed. På trods af den stigende evidens for lokoregionale anæstesiteknikker i forbedret restitution efter operationsbaner, er søgen efter den ideelle regionale teknik, timing af blokplacering, lokalbedøvelse og enkelt skud versus kateter ofte en udfordring. Traditionelle lokoregionale anæstesiteknikker og rygsøjlekirurgi har kendt et modvilligt forhold. Rygsøjlekirurger foretrækker typisk optimale forhold for en anstændig neurologisk undersøgelse efter den kirurgiske procedure for at genkende tidlige kirurgiske komplikationer. Klassisk neuraksial analgesi og perifere nerveblokke kan kompromittere denne kliniske neurologiske opfølgning. På den anden side rejser anæstesiretningslinjer bekymringer om sikkerheden ved lokoregional anæstesi hos patienter med eksisterende neurologisk sygdom, da neurologiske tilstande kan forværres, især efter suboptimal anvendelse af lokoregionale teknikker. Men i løbet af det sidste årti udvidede praksis med lokoregional anæstesi sig med introduktionen af flere plane blokke. I disse blokke injiceres lokalbedøvelsesmidler i et plan - sædvanligvis et intermuskulært plan - som giver bedøvelse til udførende sensoriske nervegrene uden at påvirke nervernes motoriske funktion. Klinisk opnås en sensorisk blokade i de yderste planblokke uden tab af ambulation. Den thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blok og erector spinae blok (ESB) var de første plane blokke, der blev introduceret i rygsøjlekirurgi. En systematisk gennemgang af brugen af TLIP ved rygkirurgi fandt en signifikant lavere brug af perioperative opioider og PONV sammenlignet med ingen blokering eller sårinfiltration, samt signifikant lavere postoperativ smertescore sammenlignet med ingen blokering. Bekymringer om blinding og en høj allokeringsbias kompromitterer imidlertid generaliserbarheden af denne systematiske gennemgang. TLIP-blokken inkluderer også risikoen for neuraksial skade og er en teknisk udfordrende blok, der placeres med patienten i ubehagelig liggende stilling. Endvidere interfererer injektionsstedet med det tilsvarende kirurgiske felt. Derfor begyndte nogle centre at udføre ESB til rygsøjleoperationer. I et multicenter, ikke-blindet prospektivt forsøg blev der fundet en signifikant reduktion i smerte, men ikke i opioidforbrug efter bilateral ESB til større dekompressiv rygsøjlekirurgi. En retrospektiv case-matchet undersøgelse fandt også en reduktion i smertescore og hospitalsopholdslængde, men ikke i opioidbrug efter posterior lumbal interbody fusion (PLIF). En blindet RCT i den kinesiske befolkning fandt en signifikant reduktion i smertescore og opioidbehov efter lumbal fusionskirurgi. I denne undersøgelse blev ESB imidlertid placeret på et lavere niveau end konventionelt lumbal to (L2) niveau. Dette er vigtigt, da de lokalbedøvelsesmidler, der injiceres i erector spinae-planet, spredes mod de paravertebrale og epidurale rum, og målrettes mod både den dorsale og ventrale rami af spinalnerven. ESB kan dog påvirke nervernes motoriske funktion i det kirurgiske område, hvilket potentielt kan forstyrre intraoperativ neuromonitorering samt postoperativ klinisk neurologisk undersøgelse. Under XLIF-kirurgi er det faktisk nødvendigt med neuromonitorering for at sikre en sikker arbejdsgang i forhold til lumbosacral plexus. Sofin et al. introducerede transversus abdominis plane (TAP) blokken til lændehvirvelfusion via en lateral (LLIF) og anterior (ALIF) tilgang. I et feasibility-forsøg modtog alle patienter blokeringen, og der blev ikke noteret nogen blok-relaterede bivirkninger. TAP-blokken har vist sig at være effektiv, når den bruges som et supplement i multimodale analgetiske strategier efter abdominal kirurgi. Først beskrevet af Rafi i 2001, udviklede TAP-blokken sig fra en blind vartegnsteknik til en ultralydsstyret teknik med subkostale og posteriore variationer. Abdominalvægsblokeringen opnås ved at injicere en højvolumen, lav koncentration blanding af lokalbedøvelsesmidler selektivt mellem de indre og ydre abdominale muskler. Kadaverundersøgelser, hvor farvestof blev injiceret, fandt spredning af farvestoffet mellem hoftekammen, kystmarginen og rectusmusklen med et gennemsnitligt areal på 45 cm2. Yderligere MR-undersøgelser fandt retrograd spredning af kontrast til de paravertebrale rum mellem T4 og L1, når TAP-landemærketeknikken og ultralydsstyret posterior tilgang blev brugt. Dette i modsætning til den subkostale og laterale TAP-blok, hvor spredningsmønsteret var begrænset til den forreste abdominalvæg. Klinisk har TAP-blokering vist sig at være placebo overlegen efter en række abdominale operationer såsom lyskebrokreparation, åben blindtarmsoperation, laparoskopisk cystektomi og kejsersnit. Ydermere har TAP-katetre vist non-inferioritet for smertescore sammenlignet med epiduralkatetre efter åben nyre- og hepatobiliær kirurgi. Det er vigtigt, at i disse abdominale operationer havde de fleste patienter stadig brug for nogle opioider til visceral analgesi. Derfor foreslår eksperter, at procedurer med korte ophold med den mindste viscerale manipulation har størst gavn af enkeltvis abdominale vægblokke. XLIF-proceduren kan være en glimrende indikation for denne TAP-blokering, da peritoneal manipulation undgås i denne kirurgiske procedure. Sidste år udførte den tidligere citerede gruppe af Sofin en retrospektiv undersøgelse af 250 patienter for at undersøge sammenhænge mellem TAP-blokering og resultater efter LLIF/ALIF. De fandt en signifikant kortere hospitalsindlæggelsestid (LOS) med TAP-blokering efter multivariat analyse. Opioidforbrug og smertescore var ikke signifikant forskellige. I TAP-gruppen fik en signifikant større del af patienterne imidlertid foretaget en ALIF-operation. Som følge heraf har forfatterne måske ikke bare sammenlignet blok versus ingen blokering, men også sammenlignet to typer operationer.
Effektiviteten af TAP-blokke på ALIF-kirurgi er ikke overraskende, da snittet af ALIF-kirurgi er fuldt sammenligneligt med snittet lavet under et kejsersnit eller med en kirurgisk adgang til den nedre abdominale region. For at undersøge indflydelsen på resultatet af TAP-blokering efter XLIF-operation vil efterforskerne imidlertid udføre et prospektivt, randomiseret gennemførlighedsforsøg. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 i tre grupper: lateral TAP-blok, posterior TAP-blok og ingen blok. Nøglespørgsmål i dette feasibility-forsøg vil være gennemførligheden af at udføre TAP-blokken i XLIF-patienter, screene for sikkerheden af blokken og foreløbig undersøgelse af indflydelsen på smertekontrol og kvaliteten af bedring. Efterforskerne antager, at visualisering af lateral TAP vil være bedre end visualisering af posterior TAP, protokoloverholdelse og sikkerhedsprofil vil være fremragende, og begge blokke vil være overlegne med hensyn til analgesi sammenlignet med ingen blokering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år eller ældre
Planlagt til elektiv XLIF lændeoperation
- 1 niveau
- flere niveauer
- Patienten kan give informeret samtykke
- Patienten kan forstå og bruge PCIA-systemet
- Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- - Afvisning af at deltage
- Kronisk stærk opioidbrug (WHO smertestillende stige trin 3)
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Forud for lænderygkirurgi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transversus abdominis plan (TAP) blok via lateral tilgang
Denne gruppe modtager en Transversus abdominis plane (TAP) blok via lateral tilgang
|
TAP-blok via lateral tilgang
|
|
Eksperimentel: Transversus abdominis plan (TAP) blok via posterior tilgang
Denne gruppe modtager en Transversus abdominis plane (TAP) blok via posterior tilgang
|
TAP-blokering via posterior tilgang
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ingen TAP-blok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationshastighed for den korrekte tværgående abdominis-planblok
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Identifikationshastighed af den korrekte tværgående abdominis-planblok ved ultralyd vurderet ved en fem-punkts-skala, som kan findes som supplement (meget god - god - acceptabel - dårlig - meget dårlig)
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Samlet morfinforbrug ved PCIA < 12 timer efter operationens afslutning
|
12 timer efter operationen
|
|
Patientrekruttering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
forholdet mellem patienter, der giver informeret samtykke, i forhold til antallet af kvalificerede patienter, der blev henvendt til at deltage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Overholdelsesgrad til protokol
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
antal patienter, der gennemførte korrekt opfølgning indtil 12 timer efter operationen
|
12 timer efter operationen
|
|
samlet operationsstuetid
Tidsramme: under operationen
|
evaluering af den samlede operationsstuetid
|
under operationen
|
|
Vurdering af antallet af patienter med lokal anæstesi systemisk toksicitet (LAST)
Tidsramme: under opholdet på PACU
|
Vurdering af antallet af patienter med lokalbedøvelse systemisk toksicitet (SIDSTE) på postoperativ afdeling (PACU): perioral følelsesløshed, metallisk smag, tinnitus, kramper, bradykardi < 40 slag i minuttet.
Denne evaluering vil blive udført af en læge, som vil undersøge patienterne for disse symptomer
|
under opholdet på PACU
|
|
Antal patienter med behov for yderligere smertestillende medicin på PACU
Tidsramme: under opholdet på PACU
|
Antal patienter med behov for yderligere smertestillende medicin på PACU såsom morfin eller clonidin
|
under opholdet på PACU
|
|
Smertescore i snitregionen
Tidsramme: ved baseline og 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen
|
Evaluering af smertescore i Incision-regionen med en 11-punkts numerisk skala (NRS) hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerte
|
ved baseline og 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen
|
|
Score for lændesmerter
Tidsramme: ved baseline og 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen
|
evaluering af lumbale rygsmerter med en 11-punkts numerisk skala (NRS) hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerte
|
ved baseline og 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen
|
|
tid til første mobilisering
Tidsramme: umiddelbart efter operationen indtil postoperativ dag 3
|
evaluering af tid til første mobilisering
|
umiddelbart efter operationen indtil postoperativ dag 3
|
|
kvaliteten af genopretning
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
evaluering af Quality of Recovery målt ved Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) skalaen på postoperativ dag 3
|
postoperativ dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- f/2022/050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med TAP-blok via lateral tilgang
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetAnæstesi, lokal | Brachial Plexus Blok | NerveblokKalkun
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendt
-
Helsinki University Central HospitalUkendtPostoperativ smerteFinland
-
Yonsei UniversityAfsluttetPatient der har brug for epidural blokeringKorea, Republikken
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttet
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalAfsluttetMedfødt nakkevæv