- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05497908
Proveditelnost TAP pro XLIF Surgery
Blok transverzální roviny břicha (TAP) při operaci extrémní laterální mezitělové fúze (XLIF): pilotní zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trajektorie vylepšeného zotavení po operaci byly široce přijaty poté, co jeho první publikace zmiňovaly rychlejší zotavení a lepší výsledky pacientů při současném snížení nákladů. Nedávná pandemie COVID dále zdůraznila význam zkrácení doby hospitalizace u elektivních výkonů, a to jak z hlediska kvality pacienta, tak z ekonomického hlediska. Minimálně invazivní chirurgické techniky jsou klíčem k umožnění lepšího zotavení po chirurgických programech: eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) je jednou z těchto chirurgických technik. XLIF má hlášeno zlepšené zotavení s krátkým pobytem v nemocnici. Na druhé straně multimodální anestetické režimy s potenciálem snížit potřebu dlouhodobě působících opioidů jsou zásadní pro podporu časného zotavení po operaci. Regionální anestezie je důležitým prvkem v multimodální analgezii. Má významný vliv na akutní bolest a snižuje spotřebu morfia. Regionální techniky šetřící opiáty zjevně snižují vedlejší účinky opioidů, což vede k menší pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), svědění a ospalosti. Navzdory narůstajícím důkazům o lokoregionálních anestetických technikách při zvýšeném zotavení po chirurgických trajektoriích zůstává hledání ideální regionální techniky, načasování umístění bloku, lokální anestetika a jednorázový výstřel oproti katétru často výzvou. Tradiční lokoregionální anestetické techniky a chirurgie páteře mají zdráhavý vztah. Páteřní chirurgové obvykle preferují optimální podmínky pro slušné neurologické vyšetření po chirurgickém výkonu, aby rozpoznali časné chirurgické komplikace. Klasická neuraxiální analgezie a periferní nervové blokády mohou ohrozit toto klinické neurologické sledování. Na druhou stranu doporučení pro anestezii vzbuzují obavy o bezpečnost lokoregionální anestezie u pacientů se stávajícím neurologickým onemocněním, protože neurologické stavy se mohou zhoršit, zejména po suboptimální aplikaci lokoregionálních technik. Během poslední dekády se však praxe lokoregionální anestezie rozšířila zavedením více planárních bloků. V těchto blocích jsou lokální anestetika injikována v rovině - obvykle intermuskulární rovině - poskytující anestezii výkonným senzorickým nervovým větvím bez ovlivnění motorické funkce nervů. Klinicky je v nejhlubších rovinných blocích dosaženo senzorické blokády bez ztráty schopnosti chůze. Blok torakolumbální interfasciální roviny (TLIP) a blok erector spinae (ESB) byly první rovinné bloky, které byly zavedeny do chirurgie páteře. Systematický přehled o použití TLIP v chirurgii zad zjistil signifikantně nižší použití perioperačních opioidů a PONV ve srovnání s žádnou blokádou nebo infiltrací rány, stejně jako významně nižší skóre pooperační bolesti ve srovnání s žádnou blokádou. Obavy ze zaslepení a vysoká alokační zaujatost však ohrožují zobecnitelnost tohoto systematického přehledu. Blok TLIP také zahrnuje riziko neurálního poranění a je technicky náročný blok umístěný s pacientem v nepohodlné poloze na břiše. Kromě toho místo vpichu interferuje s odpovídajícím chirurgickým polem. Některá centra proto začala provádět ESB pro operace páteře. V multicentrické, nezaslepené prospektivní studii bylo zjištěno signifikantní snížení bolesti, ale nikoli snížení spotřeby opioidů po bilaterální ESB pro velkou dekompresivní operaci páteře. Retrospektivní případová studie také zjistila snížení skóre bolesti a délky pobytu v nemocnici, ale ne u užívání opiátů po zadní lumbální mezitělové fúzi (PLIF). Zaslepená RCT v čínské populaci zjistila významné snížení skóre bolesti a potřeby opioidů po operaci lumbální fúze. Nicméně v této studii byl ESB umístěn na nižší než konvenční úrovni bederní dvě (L2). To je důležité, protože lokální anestetika injikovaná do roviny erector spinae se šíří směrem k paravertebrálnímu a epidurálnímu prostoru a zaměřují se na dorzální i ventrální větve míšního nervu. I když ESB může ovlivnit motorickou funkci nervů v chirurgické oblasti, potenciálně interferovat s intraoperačním neuromonitoringem i pooperačním klinickým neurologickým vyšetřením. Během operace XLIF je skutečně nutné neuromonitoring k zajištění bezpečného pracovního koridoru ve vztahu k lumbosakrálnímu plexu. Sofin a kol. zavedl blok transversus abdominis roviny (TAP) pro fúzi bederní páteře pomocí laterálního (LLIF) a předního (ALIF) přístupu. Ve studii proveditelnosti dostali blok všichni pacienti a nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s blokováním. Blokáda TAP se ukázala jako účinná při použití jako doplněk v multimodálních analgetických strategiích po operaci břicha. Blok TAP, který poprvé popsal Rafi v roce 2001, se vyvinul ze slepé orientační techniky k technice naváděné ultrazvukem se subkostálními a zadními variacemi. Blokování břišní stěny je dosaženo injekcí velkoobjemové směsi lokálních anestetik s nízkou koncentrací selektivně mezi vnitřní a vnější břišní svaly. Studie na mrtvolách, ve kterých bylo barvivo injikováno, zjistilo rozšíření barviva mezi hřeben kyčelního kloubu, žeberní okraj a přímý sval s průměrnou plochou 45 cm2. Další studie MRI zjistily retrográdní šíření kontrastu do paravertebrálních prostorů mezi T4 a L1, když byla použita technika TAP a ultrazvukem řízený zadní přístup. To na rozdíl od subkostálního a laterálního TAP bloku, kde byl vzor šíření omezen na přední břišní stěnu. Klinicky bylo prokázáno, že blokáda TAP je lepší než placebo po různých abdominálních operacích, jako je reparace tříselné kýly, otevřená apendektomie, laparoskopická cystektomie a císařský řez. Navíc TAP katétry prokázaly non-inferioritu skóre bolesti ve srovnání s epidurálními katétry po otevřené renální a hepatobiliární operaci. Důležité je, že při těchto abdominálních operacích většina pacientů stále potřebovala některé opioidy pro viscerální analgezii. Odborníci proto doporučují procedury s krátkodobým pobytem s nejmenší viscerální manipulací, která nejvíce těží z bloků břišní stěny. Procedura XLIF může být vynikající indikací pro tento blok TAP, protože při tomto chirurgickém výkonu se vyhýbá peritoneální manipulaci. V loňském roce provedla dříve citovaná skupina Sofina retrospektivní studii u 250 pacientů, aby prozkoumala souvislosti mezi blokádou TAP a výsledky po LLIF/ALIF. Zjistili významně kratší dobu hospitalizace (LOS) s blokádou TAP po multivariační analýze. Spotřeba opiátů a skóre bolesti se významně nelišily. Ve skupině TAP však významně větší část pacientů podstoupila operaci ALIF. V důsledku toho autoři nemuseli porovnávat pouze blok versus žádný blok, ale také porovnávali dva typy operací.
Účinnost TAP bloků na operaci ALIF není překvapující, protože řez při operaci ALIF je plně srovnatelný s řezem provedeným během císařského řezu nebo s chirurgickým přístupem pro oblast podbřišku. Aby však vyšetřovatelé prozkoumali vliv na výsledek blokády TAP po operaci XLIF, provedou prospektivní, randomizovanou studii proveditelnosti. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 do tří skupin: laterální TAP blokáda, zadní TAP blokáda a žádná blokáda. Klíčovými otázkami této studie proveditelnosti bude proveditelnost provedení TAP blokády u XLIF pacientů, screening bezpečnosti bloku a předběžné prozkoumání vlivu na kontrolu bolesti a kvalitu zotavení. Vyšetřovatelé předpokládají, že vizualizace laterálního TAP bude lepší než vizualizace zadního TAP, dodržování protokolu a bezpečnostní profil budou vynikající a oba bloky budou lepší z hlediska analgezie ve srovnání s žádným blokem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let nebo starší
Naplánováno na elektivní operaci bederní XLIF
- 1 úroveň
- víceúrovňové
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas
- Pacient je schopen porozumět a používat systém PCIA
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- - Odmítnutí účasti
- Chronické silné užívání opioidů (analgetický žebříček WHO, krok 3)
- Alergie na lokální anestetika
- Předchůdci bederní operace zad
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok transversus abdominis roviny (TAP) pomocí laterálního přístupu
Tato skupina přijímá blok transversus abdominis roviny (TAP) prostřednictvím laterálního přístupu
|
TAP blok přes laterální přístup
|
|
Experimentální: Blok transversus abdominis roviny (TAP) prostřednictvím zadního přístupu
Tato skupina přijímá blok transversus abdominis roviny (TAP) prostřednictvím zadního přístupu
|
TAP blok přes zadní přístup
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nepřijímá žádný TAP blok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra identifikace správného bloku příčné roviny břicha
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Míra identifikace správné blokády transverzální roviny břicha ultrazvukem hodnocená pětibodovou stupnicí, kterou lze nalézt jako doplněk (velmi dobrá - dobrá - přijatelná - špatná - velmi špatná)
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Celková spotřeba morfinu pomocí PCIA < 12 hodin po ukončení operace
|
12 hodin po operaci
|
|
Míra náboru pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
poměr pacientů poskytujících informovaný souhlas k počtu způsobilých pacientů, kteří byli osloveni k účasti
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra dodržování protokolu
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
počet pacientů, kteří dokončili správné sledování do 12 hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
|
celkový čas operačního sálu
Časové okno: během operace
|
vyhodnocení celkové doby operačního sálu
|
během operace
|
|
Hodnocení počtu pacientů se systémovou toxicitou v lokální anestezii (LAST)
Časové okno: během pobytu na PACU
|
Zhodnocení počtu pacientů se systémovou toxicitou v lokální anestezii (LAST) na jednotce pooperační péče (PACU): periorální necitlivost, kovová chuť, tinitus, křeče, bradykardie < 40 tepů za minutu.
Toto hodnocení provede lékař, který pacienty vyšetří na tyto příznaky
|
během pobytu na PACU
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují další analgetika na PACU
Časové okno: během pobytu na PACU
|
Počet pacientů, kteří potřebují další analgetika na PACU, jako je morfin nebo klonidin
|
během pobytu na PACU
|
|
Skóre bolesti v oblasti řezu
Časové okno: na začátku a 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
|
hodnocení skóre bolesti v oblasti řezu pomocí 11bodové numerické škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
|
na začátku a 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Bolesti bederní zad bodují
Časové okno: na začátku a 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
|
hodnocení skóre bolesti bederní páteře pomocí 11bodové numerické škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
|
na začátku a 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
čas do první mobilizace
Časové okno: bezprostředně po operaci do 3. pooperačního dne
|
hodnocení doby do první mobilizace
|
bezprostředně po operaci do 3. pooperačního dne
|
|
kvalitu zotavení
Časové okno: pooperační den 3
|
hodnocení kvality zotavení měřené škálou Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) 3. pooperační den
|
pooperační den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- f/2022/050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na TAP blok přes laterální přístup
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Makassed General HospitalAktivní, ne nábor
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Maimonides Medical CenterUkončeno
-
Baylor College of MedicineDokončeno
-
Hvidovre University HospitalDokončenoPooperační bolest a pooperační spotřeba morfinu po abdominální hysterektomiiDánsko
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Zatím nenabíráme