- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05497908
Faisabilité du TAP pour la chirurgie XLIF
Bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) dans la chirurgie de fusion intersomatique latérale extrême (XLIF) : un essai pilote de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les trajectoires de récupération améliorée après chirurgie ont été largement adoptées après que ses premières publications aient mentionné une récupération plus rapide et de meilleurs résultats pour les patients tout en réduisant les coûts. La récente pandémie de COVID a encore souligné l'importance de réduire la durée d'hospitalisation pour les procédures électives, tant du point de vue de la qualité des patients que d'un point de vue économique. Les techniques chirurgicales mini-invasives sont essentielles pour permettre une meilleure récupération après les programmes chirurgicaux : eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) est l'une de ces techniques chirurgicales. XLIF a rapporté une récupération améliorée avec un court séjour à l'hôpital. D'autre part, les schémas anesthésiques multimodaux susceptibles de réduire le besoin d'opioïdes à action prolongée sont essentiels pour favoriser une récupération précoce après une intervention chirurgicale. L'anesthésie locorégionale est un élément important de l'analgésie multimodale. Il a un effet significatif sur la douleur aiguë et réduit la consommation de morphine. Les techniques régionales d'épargne des opioïdes réduisent évidemment les effets secondaires des opioïdes, entraînant moins de nausées et de vomissements postopératoires (NVPO), de prurit et de somnolence. Malgré les preuves croissantes des techniques d'anesthésie locorégionale dans la récupération améliorée après les trajectoires chirurgicales, la recherche de la technique régionale idéale, du moment de la mise en place du bloc, de l'anesthésie locale et de l'injection unique par rapport au cathéter reste souvent un défi. Les techniques d'anesthésie locorégionale traditionnelles et la chirurgie du rachis ont connu une relation réticente. Les chirurgiens de la colonne vertébrale préfèrent généralement des conditions optimales pour un examen neurologique décent après l'intervention chirurgicale afin de reconnaître les complications chirurgicales précoces. L'analgésie neuraxiale classique et les blocs nerveux périphériques pourraient compromettre ce suivi neurologique clinique. D'autre part, les directives anesthésiques soulèvent des inquiétudes quant à la sécurité de l'anesthésie locorégionale chez les patients présentant une maladie neurologique existante, car les conditions neurologiques pourraient s'aggraver, en particulier après une application sous-optimale des techniques locorégionales. Cependant, au cours de la dernière décennie, la pratique de l'anesthésie locorégionale s'est élargie avec l'introduction de plusieurs blocs planaires. Dans ces blocs, des anesthésiques locaux sont injectés dans un plan -généralement un plan intermusculaire- procurant une anesthésie à des branches nerveuses sensorielles performantes sans affecter la fonction motrice des nerfs. Cliniquement, dans les blocs plans les plus poussés, un blocage sensoriel est obtenu sans perte de déambulation. Le bloc du plan interfascial thoraco-lombaire (TLIP) et le bloc érecteur du rachis (ESB) ont été les premiers blocs plans à être introduits en chirurgie du rachis. Une revue systématique sur l'utilisation du TLIP dans la chirurgie du dos a révélé une utilisation significativement plus faible d'opioïdes périopératoires et de NVPO par rapport à l'absence de bloc ou d'infiltration de la plaie, ainsi que des scores de douleur postopératoire significativement inférieurs à l'absence de bloc. Cependant, les préoccupations concernant la mise en aveugle et un biais d'attribution élevé compromettent la généralisation de cette revue systématique. Le bloc TLIP comprend également le risque de lésion neuraxiale et est un bloc techniquement difficile placé avec le patient dans une position ventrale inconfortable. De plus, le site d'injection interfère avec le champ opératoire correspondant. Par conséquent, certains centres ont commencé à effectuer l'ESB pour la chirurgie de la colonne vertébrale. Dans un essai prospectif multicentrique, non en aveugle, une réduction significative de la douleur mais pas de la consommation d'opioïdes après une ESB bilatérale pour une chirurgie décompressive majeure de la colonne vertébrale a été constatée. Une étude rétrospective de cas appariés a également trouvé une réduction des scores de douleur et de la durée du séjour à l'hôpital, mais pas de l'utilisation d'opioïdes après la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF). Un ECR en aveugle dans la population chinoise a trouvé une réduction significative des scores de douleur et des besoins en opioïdes après une chirurgie de fusion lombaire. Cependant, dans cette étude, l'ESB a été placé à un niveau inférieur au niveau lombaire conventionnel deux (L2). Ceci est important car les anesthésiques locaux injectés dans le plan de l'érecteur rachidien se propagent vers les espaces paravertébraux et épiduraux, ciblant à la fois les branches dorsale et ventrale du nerf rachidien. Cependant, l'ESB peut affecter la fonction motrice des nerfs dans la zone chirurgicale, interférant potentiellement avec le neuromonitoring peropératoire ainsi qu'avec l'examen neurologique clinique postopératoire. Lors d'une chirurgie XLIF, un neuromonitoring est en effet nécessaire pour assurer un couloir de travail sécurisé par rapport au plexus lombo-sacré. Sofin et al. introduit le bloc transversus abdominis plane (TAP) pour la fusion de la colonne lombaire via une approche latérale (LLIF) et antérieure (ALIF). Dans un essai de faisabilité, tous les patients ont reçu le bloc et aucun événement indésirable lié au bloc n'a été noté. Le bloc TAP s'est avéré efficace lorsqu'il est utilisé en complément des stratégies antalgiques multimodales après une chirurgie abdominale. Décrit pour la première fois par Rafi en 2001, le bloc TAP a évolué d'une technique de repère aveugle à une technique guidée par ultrasons avec des variations sous-costales et postérieures. Le bloc de la paroi abdominale est réalisé en injectant un mélange à volume élevé et à faible concentration d'anesthésiques locaux sélectivement entre les muscles abdominaux intérieurs et extérieurs. Des études sur des cadavres dans lesquelles un colorant a été injecté ont révélé une propagation du colorant entre la crête iliaque, la marge costale et le muscle droit avec une surface moyenne de 45 cm2. Des études IRM supplémentaires ont trouvé une propagation rétrograde du contraste aux espaces paravertébraux entre T4 et L1 lorsque la technique de repère TAP et l'approche postérieure guidée par échographie ont été utilisées. Cela contraste avec le bloc TAP sous-costal et latéral où le schéma de propagation était confiné à la paroi abdominale antérieure. Cliniquement, le bloc TAP s'est avéré supérieur au placebo après une variété de chirurgies abdominales telles que la réparation d'une hernie inguinale, une appendicectomie ouverte, une cystectomie laparoscopique et une césarienne. De plus, les cathéters TAP ont montré une non-infériorité pour les scores de douleur par rapport aux cathéters périduraux après une chirurgie rénale et hépatobiliaire ouverte. Fait important, dans ces chirurgies abdominales, la plupart des patients avaient encore besoin de certains opioïdes pour l'analgésie viscérale. Par conséquent, les experts suggèrent que les procédures de court séjour avec le moins de manipulations viscérales bénéficient le plus des blocs de paroi abdominale à un seul spectacle. La procédure XLIF pourrait être une excellente indication pour ce bloc TAP puisque la manipulation péritonéale est évitée dans cette procédure chirurgicale. L'année dernière, le groupe précédemment cité par Sofin a réalisé une étude rétrospective sur 250 patients pour étudier les associations entre le bloc TAP et les résultats après LLIF/ALIF. Ils ont trouvé une durée de séjour à l'hôpital (LOS) significativement plus courte avec le bloc TAP après une analyse multivariée. La consommation d'opioïdes et les scores de douleur ne différaient pas significativement. Cependant, dans le groupe TAP, une proportion significativement plus importante de patients a subi une chirurgie ALIF. Par conséquent, les auteurs pourraient non seulement avoir comparé le bloc à l'absence de bloc, mais aussi avoir comparé deux types de chirurgie.
L'efficacité des blocs TAP sur la chirurgie ALIF n'est pas sans surprise puisque l'incision de la chirurgie ALIF est tout à fait comparable à l'incision pratiquée lors d'une césarienne ou à un abord chirurgical pour la région abdominale basse. Cependant, pour étudier l'influence sur les résultats du bloc TAP après une chirurgie XLIF, les chercheurs effectueront un essai de faisabilité prospectif et randomisé. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 en trois groupes : bloc TAP latéral, bloc TAP postérieur et aucun bloc. Les questions clés de cet essai de faisabilité seront la faisabilité de la réalisation du bloc TAP chez les patients XLIF, le dépistage de la sécurité du bloc et l'étude préliminaire de l'influence sur le contrôle de la douleur et la qualité de la récupération. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la visualisation du TAP latéral sera supérieure à la visualisation du TAP postérieur, que l'adhésion au protocole et le profil de sécurité seront excellents et que les deux blocs seront supérieurs en termes d'analgésie par rapport à l'absence de bloc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
18 ans ou plus
Prévu pour une chirurgie XLIF lombaire élective
- 1 niveau
- multiniveau
- Patient capable de donner son consentement éclairé
- Le patient est capable de comprendre et d'utiliser le système PCIA
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- - Refus de participer
- Forte consommation chronique d'opioïdes (échelon 3 de l'échelle des analgésiques de l'OMS)
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Antécédents de chirurgie du dos lombaire
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blocage du plan transverse de l'abdomen (TAP) par approche latérale
Ce groupe reçoit un bloc Transversus abdominis plane (TAP) par approche latérale
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Bloc TAP par approche latérale
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Expérimental: Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) par voie postérieure
Ce groupe reçoit un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) par voie postérieure
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Bloc TAP par voie postérieure
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle ne reçoit aucun bloc TAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'identification du bon bloc plan transverse de l'abdomen
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Taux d'identification du bon bloc plan transverse de l'abdomen par échographie évalué par une échelle en cinq points que l'on peut trouver en complément (très bon - bon - acceptable - mauvais - très mauvais)
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immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Consommation totale de morphine par PCIA < 12 heures après la fin de la chirurgie
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12 heures après la chirurgie
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Taux de recrutement des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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rapport entre le nombre de patients ayant donné leur consentement éclairé et le nombre de patients éligibles qui ont été approchés pour participer
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux d'adhésion au protocole
Délai: 12 heures après la chirurgie
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nombre de patients ayant effectué un suivi correct jusqu'à 12h après la chirurgie
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12 heures après la chirurgie
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temps total en salle d'opération
Délai: pendant la chirurgie
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évaluation du temps total de la salle d'opération
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pendant la chirurgie
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Évaluation du nombre de patients présentant une toxicité systémique de l'anesthésie locale (LAST)
Délai: pendant le séjour à la PACU
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Évaluation du nombre de patients présentant une toxicité systémique de l'anesthésie locale (LAST) à l'unité de soins postopératoires (USA) : engourdissement périoral, goût métallique, acouphènes, convulsions, bradycardie < 40 battements par minute.
Cette évaluation sera effectuée par un médecin qui examinera les patients pour ces symptômes
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pendant le séjour à la PACU
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Nombre de patients nécessitant des médicaments analgésiques supplémentaires à l'USPA
Délai: pendant le séjour à la PACU
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Nombre de patients nécessitant des médicaments analgésiques supplémentaires à l'unité de soins intensifs tels que la morphine ou la clonidine
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pendant le séjour à la PACU
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Scores de douleur de la région d'incision
Délai: au départ et à 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie
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évaluation des scores de douleur de la région d'incision avec une échelle numérique (NRS) de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable
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au départ et à 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Scores de lombalgie
Délai: au départ et à 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie
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évaluation des scores de douleur dorsale lombaire avec une échelle numérique de 11 points (NRS) avec 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable
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au départ et à 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie
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le temps de la première mobilisation
Délai: immédiatement après la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 3
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évaluation du délai de première mobilisation
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immédiatement après la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 3
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qualité de récupération
Délai: jour postopératoire 3
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évaluation de la Qualité de récupération mesurée par l'échelle Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) au jour 3 postopératoire
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jour postopératoire 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- f/2022/050
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