Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость TAP для хирургии XLIF

26 сентября 2024 г. обновлено: Stessel Björn, Jessa Hospital

Блок поперечной плоскости живота (TAP) в операции экстремального латерального межтелового спондилодеза (XLIF): пилотное технико-экономическое обоснование

Ключевыми вопросами этого технико-экономического исследования будут возможность выполнения ТАР-блокады у пациентов с XLIF, скрининг безопасности блока и предварительное исследование влияния на контроль боли и качество восстановления. Исследователи предполагают, что визуализация латеральной ТАР будет лучше, чем визуализация задней ТАР, приверженность протоколу и профиль безопасности будут превосходными, а обе блокады будут лучше с точки зрения обезболивания по сравнению с отсутствием блокады.

Обзор исследования

Подробное описание

Траектории ускоренного восстановления после операции получили широкое распространение после того, как в его первых публикациях упоминалось более быстрое восстановление и лучшие результаты для пациентов при одновременном снижении затрат. Недавняя пандемия COVID еще раз подчеркнула важность сокращения продолжительности пребывания в больнице для плановых процедур как с точки зрения качества пациентов, так и с экономической точки зрения. Минимально инвазивные хирургические методы играют ключевую роль в ускоренном восстановлении после хирургических программ: экстремальный латеральный межтеловой спондилодез (XLIF) является одним из таких хирургических методов. XLIF сообщил об ускоренном выздоровлении с коротким пребыванием в больнице. С другой стороны, мультимодальные схемы анестезии, способные снизить потребность в опиоидах длительного действия, имеют решающее значение для поддержки раннего восстановления после операции. Регионарная анестезия является важным элементом мультимодальной анальгезии. Он оказывает значительное влияние на острую боль и снижает потребление морфина. Регионарные методики, щадящие опиоиды, очевидно, уменьшают побочные эффекты опиоидов, приводя к меньшей послеоперационной тошноте и рвоте (ПОТР), зуду и сонливости. Несмотря на все больше доказательств того, что местно-регионарные методы анестезии улучшают траектории восстановления после хирургического вмешательства, поиск идеальной регионарной техники, сроков размещения блока, местной анестезии и однократного введения по сравнению с катетером часто остается проблемой. Традиционные местно-регионарные методы анестезии и хирургия позвоночника неохотно связаны друг с другом. Хирурги позвоночника обычно предпочитают оптимальные условия для полноценного неврологического обследования после хирургической процедуры, чтобы распознать ранние хирургические осложнения. Классическая нейроаксиальная анальгезия и блокады периферических нервов могут поставить под угрозу это клиническое неврологическое наблюдение. С другой стороны, в руководствах по анестезиологии высказываются опасения по поводу безопасности локорегионарной анестезии у пациентов с существующими неврологическими заболеваниями, поскольку неврологические состояния могут ухудшиться, особенно после неоптимального применения локорегионарных методик. Однако в последнее десятилетие практика местно-регионарной анестезии расширилась за счет введения множественных плоскостных блоков. При этих блокадах местные анестетики вводятся в плоскости (обычно в межмышечной плоскости), обеспечивая анестезию функционирующих сенсорных нервных ветвей, не влияя на двигательную функцию нервов. Клинически при крайних плоскостных блокадах достигается сенсорная блокада без потери способности ходить. Блокада грудопоясничной межфасциальной плоскости (TLIP) и блокада, выпрямляющая позвоночник (ESB), были первыми плоскими блоками, которые были введены в хирургии позвоночника. Систематический обзор использования TLIP в хирургии спины показал значительно более низкое использование периоперационных опиоидов и PONV по сравнению с отсутствием блокады или раневой инфильтрации, а также значительно более низкие показатели послеоперационной боли по сравнению с отсутствием блокады. Однако опасения по поводу ослепления и высокой систематической ошибки распределения ставят под угрозу обобщаемость этого систематического обзора. Блок TLIP также включает риск нейроаксиального повреждения и представляет собой технически сложный блок, когда пациент находится в неудобном положении на животе. Кроме того, место инъекции пересекается с соответствующим операционным полем. Поэтому некоторые центры начали выполнять ESB для хирургии позвоночника. В многоцентровом неслепом проспективном исследовании было обнаружено значительное снижение боли, но не потребление опиоидов после двусторонней ЭШС при больших декомпрессивных операциях на позвоночнике. Ретроспективное исследование с сопоставлением случаев также выявило снижение показателей боли и продолжительности пребывания в стационаре, но не при употреблении опиоидов, после заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF). Слепое РКИ с участием китайской популяции выявило значительное снижение показателей боли и потребности в опиоидах после операции по спондилодезу поясничного отдела позвоночника. Тем не менее, в этом исследовании ESB был размещен ниже, чем обычно, на уровне второго поясничного отдела (L2). Это важно, поскольку местные анестетики, вводимые в плоскость выпрямителя позвоночника, распространяются в направлении паравертебрального и эпидурального пространств, воздействуя как на дорсальные, так и на вентральные ветви спинномозгового нерва. Тем не менее, ESB может влиять на двигательную функцию нервов в хирургической области, потенциально мешая интраоперационному нейромониторингу, а также послеоперационному клиническому неврологическому обследованию. Во время операции XLIF действительно необходим нейромониторинг для обеспечения безопасного рабочего коридора по отношению к пояснично-крестцовому сплетению. Софин и др. представила блок поперечной плоскости живота (TAP) для спондилодеза поясничного отдела позвоночника через боковой (LLIF) и передний (ALIF) доступы. В ходе технико-экономического обоснования всем пациентам была проведена блокада, и побочных явлений, связанных с блокадой, отмечено не было. Было показано, что блок ТАР эффективен при использовании в качестве дополнения к мультимодальным стратегиям обезболивания после абдоминальной хирургии. Впервые описанная Рафи в 2001 году, ТАР-блокада превратилась из техники слепых ориентиров в технику под ультразвуковым контролем с подреберными и задними вариациями. Блокада брюшной стенки достигается за счет инъекции большого объема смеси местных анестетиков с низкой концентрацией выборочно между внутренней и внешней мышцами живота. Исследования на трупах, в которых вводили краситель, выявили распространение красителя между гребнем подвздошной кости, реберным краем и прямой мышцей со средней площадью 45 см2. Дополнительные МРТ-исследования выявили ретроградное распространение контраста в паравертебральные пространства между Th4 и L1, когда использовалась методика ориентиров TAP и задний доступ под ультразвуковым контролем. Это отличается от подреберной и латеральной ТАР-блокады, при которой картина распространения была ограничена передней брюшной стенкой. Клинически было доказано, что ТАР-блокада превосходит плацебо после различных абдоминальных операций, таких как пластика паховой грыжи, открытая аппендэктомия, лапароскопическая цистэктомия и кесарево сечение. Кроме того, катетеры TAP не уступают по шкале оценки боли по сравнению с эпидуральными катетерами после открытой операции на почках и гепатобилиарной системе. Важно отметить, что при этих абдоминальных операциях большинству пациентов по-прежнему требовались опиоиды для висцеральной анальгезии. Таким образом, эксперты предполагают, что процедуры кратковременного пребывания с наименьшими висцеральными манипуляциями больше всего выигрывают от однократной блокады брюшной стенки. Процедура XLIF может быть отличным показанием для этой блокады TAP, поскольку при этой хирургической процедуре избегают перитонеальных манипуляций. В прошлом году ранее упомянутая группа Sofin провела ретроспективное исследование с участием 250 пациентов для изучения связи между TAP-блоком и исходами после LLIF/ALIF. Они обнаружили значительно более короткую продолжительность пребывания в больнице (LOS) с TAP-блоком после многофакторного анализа. Потребление опиоидов и показатели боли существенно не различались. Однако в группе ТАР значительно большему количеству пациентов была проведена операция ALIF. Как следствие, авторы могли не только сравнить блокаду и отсутствие блока, но и сравнить два типа операции.

Эффективность TAP-блоков при операции ALIF неудивительна, поскольку разрез при операции ALIF полностью сравним с разрезом, сделанным при кесаревом сечении, или с хирургическим доступом в нижней части живота. Однако для изучения влияния блокады TAP после операции XLIF исследователи проведут проспективное рандомизированное технико-экономическое исследование. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 на три группы: латеральная ТАР-блокада, задняя ТАР-блокада и отсутствие блокады. Ключевыми вопросами этого технико-экономического исследования будут возможность выполнения ТАР-блокады у пациентов с XLIF, скрининг безопасности блока и предварительное исследование влияния на контроль боли и качество восстановления. Исследователи предполагают, что визуализация латеральной ТАР будет лучше, чем визуализация задней ТАР, приверженность протоколу и профиль безопасности будут превосходными, а обе блокады будут лучше с точки зрения обезболивания по сравнению с отсутствием блокады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше

    • Запланирована плановая поясничная операция XLIF

      • 1 уровень
      • многоуровневый
    • Пациент может дать информированное согласие
    • Способность пациента понимать и использовать систему PCIA
    • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • - Отказ от участия
  • Хроническое употребление сильных опиоидов (третья ступень лестницы анальгетиков ВОЗ)
  • Аллергия на местные анестетики
  • Предыстория операции на поясничном отделе позвоночника
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада поперечной плоскости живота (TAP) через латеральный доступ
Эта группа получает блок поперечной плоскости живота (TAP) через латеральный доступ.
TAP-блок через боковой доступ
Экспериментальный: Блокада поперечной плоскости живота (TAP) через задний доступ
Эта группа получает блокаду поперечной плоскости живота (TAP) через задний доступ.
TAP-блокада через задний доступ
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получает TAP-блок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления правильной блокады поперечной плоскости живота
Временное ограничение: сразу после операции
Частота выявления правильной блокады поперечной плоскости живота с помощью УЗИ по пятибалльной шкале, которую можно найти в качестве дополнения (очень хорошо - хорошо - приемлемо - плохо - очень плохо)
сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Общее потребление морфина при ЧИА < 12 часов после окончания операции
Через 12 часов после операции
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
отношение пациентов, давших информированное согласие, к числу подходящих пациентов, которым было предложено принять участие
через завершение обучения, в среднем 1 год
Уровень соблюдения протокола
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
количество пациентов, прошедших правильное динамическое наблюдение в течение 12 часов после операции
Через 12 часов после операции
общее время операционного зала
Временное ограничение: во время операции
оценка общего времени операционной
во время операции
Оценка количества пациентов с системной токсичностью местных анестетиков (ПОСЛЕДНЯЯ)
Временное ограничение: во время пребывания в PACU
Оценка количества пациентов с системной токсичностью местной анестезии (ПОС) в отделении послеоперационной терапии (ПАУ): периоральное онемение, металлический привкус, шум в ушах, судороги, брадикардия <40 ударов в минуту. Эта оценка будет проводиться врачом, который обследует пациентов на наличие этих симптомов.
во время пребывания в PACU
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительных обезболивающих препаратах в PACU
Временное ограничение: во время пребывания в PACU
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительных анальгетиках в PACU, таких как морфин или клонидин
во время пребывания в PACU
Баллы боли в области разреза
Временное ограничение: исходно и через 4, 8, 12 и 24 часа после операции
оценка боли в области разреза по 11-балльной числовой шкале (NRS), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль
исходно и через 4, 8, 12 и 24 часа после операции
Баллы боли в пояснице
Временное ограничение: исходно и через 4, 8, 12 и 24 часа после операции
оценка поясничной боли в спине по 11-балльной числовой шкале (NRS), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль
исходно и через 4, 8, 12 и 24 часа после операции
время до первой мобилизации
Временное ограничение: сразу после операции до 3-х суток после операции
оценка времени до первой мобилизации
сразу после операции до 3-х суток после операции
качество восстановления
Временное ограничение: послеоперационный день 3
оценка качества восстановления по шкале Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) на 3-й послеоперационный день
послеоперационный день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться