Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAP megvalósíthatósága az XLIF sebészethez

2024. szeptember 26. frissítette: Stessel Björn, Jessa Hospital

Transzverzális hasi sík (TAP) blokk eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) sebészetben: kísérleti megvalósíthatósági próba

Ennek a megvalósíthatósági vizsgálatnak a kulcskérdései a TAP blokk végrehajtásának megvalósíthatósága XLIF betegeknél, a blokk biztonságának szűrése, valamint a fájdalomcsillapításra és a gyógyulás minőségére gyakorolt ​​hatás előzetes vizsgálata. A kutatók azt feltételezik, hogy az oldalsó TAP vizualizálása jobb lesz, mint a hátsó TAP vizualizálása, a protokoll betartása és a biztonsági profil kiváló, és mindkét blokk jobb a fájdalomcsillapítás tekintetében a blokk nélküli állapothoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtét utáni javított felépülési pályákat széles körben alkalmazták, miután első publikációi a gyorsabb gyógyulást és a betegek jobb kimenetelét említették, miközben csökkentik a költségeket. A közelmúltbeli COVID-járvány tovább hangsúlyozta a választható eljárások kórházi tartózkodási idejének csökkentésének fontosságát, mind a betegminőség, mind pedig gazdasági szempontból. A minimálisan invazív sebészeti technikák kulcsfontosságúak a műtét utáni gyógyulás fokozásában: az eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) egyike ezeknek a sebészeti technikáknak. Az XLIF-ről rövid kórházi tartózkodás mellett gyorsabb gyógyulásról számoltak be. Másrészt a multimodális érzéstelenítési rendek, amelyek csökkenthetik a hosszan tartó hatású opioidok iránti igényt, kulcsfontosságúak a műtét utáni korai felépülés támogatásában. A regionális érzéstelenítés fontos eleme a multimodális fájdalomcsillapításnak. Jelentős hatással van az akut fájdalomra és csökkenti a morfiumfogyasztást. Az opioidmegtakarító regionális technikák nyilvánvalóan csökkentik az opioidok mellékhatásait, ami kevésbé okoz posztoperatív hányingert és hányást (PONV), viszketést és álmosságot. Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték van arra, hogy a lokoregionális érzéstelenítési technikák a műtét utáni gyógyulási pályák javulását eredményezik, az ideális regionális technika, a blokk elhelyezésének időzítése, a helyi érzéstelenítés és az egyszeri oltás a katéterrel szemben gyakran továbbra is kihívást jelent. A hagyományos lokoregionális érzéstelenítési technikák és a gerincsebészet nem szívesen kapcsolódik egymáshoz. A gerincsebészek jellemzően az optimális feltételeket részesítik előnyben a megfelelő neurológiai vizsgálathoz a műtét után, hogy felismerjék a korai műtéti szövődményeket. A klasszikus neuraxiális fájdalomcsillapítás és a perifériás idegblokkok veszélyeztethetik ezt a klinikai neurológiai követést. Másrészt az érzéstelenítési irányelvek aggályokat vetnek fel a lokoregionális érzéstelenítés biztonságosságával kapcsolatban meglévő neurológiai betegségben szenvedő betegeknél, mivel a neurológiai állapotok súlyosbodhatnak, különösen a lokoregionális technikák szuboptimális alkalmazása után. Az elmúlt évtizedben azonban a lokoregionális érzéstelenítés gyakorlata a többszörös planáris blokkok bevezetésével bővült. Ezekben a blokkokban a helyi érzéstelenítőket egy síkban – általában egy intermuscularis síkban – fecskendezik be, érzéstelenítést biztosítva az érzőideg-ágak számára anélkül, hogy az idegek motoros funkcióját befolyásolnák. Klinikailag a legszélső sík blokkokban érzékszervi blokád érhető el a mozgás elvesztése nélkül. A gerincsebészetben először bevezették a thoracolumbaris interfascial plane (TLIP) blokkot és az erector spinae blokkot (ESB). A TLIP hátsebészetben történő alkalmazásának szisztematikus áttekintése a perioperatív opioidok és a PONV szignifikánsan alacsonyabb alkalmazását találta a blokk nélküli vagy sebinfiltrációhoz képest, valamint szignifikánsan alacsonyabb posztoperatív fájdalompontszámot a blokk nélküli esethez képest. Az elvakítással és a magas allokációs torzítással kapcsolatos aggályok azonban veszélyeztetik e szisztematikus áttekintés általánosíthatóságát. A TLIP blokk magában foglalja a neuraxiális sérülés kockázatát is, és egy technikailag kihívást jelentő blokk, amelyet a páciens kényelmetlen hason fekvő helyzetében kell elhelyezni. Ezenkívül az injekció beadásának helye zavarja a megfelelő sebészeti területet. Ezért egyes központok elkezdték elvégezni az ESB-t a gerincműtéthez. Egy multicentrikus, nem vak prospektív vizsgálatban a fájdalom szignifikáns csökkenését találták, de az opioidfogyasztásban nem, a kétoldali ESB nagy dekompressziós gerincműtét után. Egy retrospektív eset-párosított tanulmány a fájdalompontszámok és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenését is kimutatta, de nem az opioidhasználatot a posterior lumbalis interbody fúzió (PLIF) után. A kínai populációban végzett vak RCT-vizsgálat során szignifikánsan csökkent a fájdalompontszám és az opioidszükséglet az ágyéki fúziós műtét után. Ebben a vizsgálatban azonban az ESB-t a hagyományos lumbalis kettes (L2) szintnél alacsonyabbra helyezték. Ez azért fontos, mert az erector spinae síkban injektált helyi érzéstelenítők a paravertebralis és az epidurális tér felé terjednek, célozva a gerincvelői ideg dorsalis és ventralis ramiját. Bár az ESB befolyásolhatja a műtéti területen lévő idegek motoros funkcióját, potenciálisan megzavarva az intraoperatív neuromonitoringot, valamint a posztoperatív klinikai neurológiai vizsgálatot. Az XLIF műtét során valóban szükséges a neuromonitoring a plexus lumbosacralishoz viszonyított biztonságos munkafolyosó biztosítása érdekében. Sofin et al. bevezette a transversus abdominis sík (TAP) blokkot az ágyéki gerinc fúziójához laterális (LLIF) és elülső (ALIF) megközelítéssel. Egy megvalósíthatósági vizsgálat során minden beteg megkapta a blokkot, és nem észleltek blokkolással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket. A TAP-blokk hatékonynak bizonyult, ha hasi műtétek utáni multimodális fájdalomcsillapító stratégiák kiegészítőjeként alkalmazzák. Először Rafi írta le 2001-ben, a TAP blokk egy vak mérföldkő technikából egy ultrahanggal vezérelt technikává fejlődött subcostalis és posterior variációkkal. A hasfal blokkját a helyi érzéstelenítők nagy térfogatú, alacsony koncentrációjú keverékének szelektív befecskendezésével érik el a belső és a külső hasizmok közé. Azok a holttest-vizsgálatok, amelyekben festéket fecskendeztek be, a festék szétterjedését találták a csípőtaraj, a bordaszegély és az egyenes izom között, átlagosan 45 cm2 területtel. További MRI-vizsgálatok a kontraszt retrográd terjedését mutatták ki a T4 és L1 közötti paravertebrális terekben, amikor a TAP mérföldkő technikát és az ultrahang-vezérelt hátsó megközelítést alkalmazták. Ez ellentétben a subcostalis és laterális TAP blokkokkal, ahol a terjedési mintázat az elülső hasfalra korlátozódott. Klinikailag a TAP-blokk jobbnak bizonyult, mint a placebó számos hasi műtét után, mint például a lágyéksérv, a nyitott vakbélműtét, a laparoszkópos cystectomia és a császármetszés. Ezenkívül a TAP katéterek fájdalompontszámai nem alacsonyabbak, mint az epidurális katéterek nyílt vese- és máj-epeműtét után. Fontos, hogy ezekben a hasi műtétekben a legtöbb betegnek még mindig szüksége volt bizonyos opioidokra a zsigeri fájdalomcsillapításhoz. Ezért a szakértők azt javasolják, hogy a legkevesebb zsigeri manipulációval járó, rövid távú kezelési eljárások előnyösek az egyszeri hasfalblokkokból. Az XLIF eljárás kiváló indikációja lehet ennek a TAP blokknak, mivel a peritoneális manipuláció elkerülhető ebben a műtéti eljárásban. Tavaly Sofin korábban idézett csoportja retrospektív vizsgálatot végzett 250 betegen, hogy megvizsgálja a TAP-blokk és az LLIF/ALIF utáni kimenetel közötti összefüggéseket. Többváltozós elemzést követően a TAP blokkolással szignifikánsan rövidebb kórházi tartózkodási időt (LOS) találtak. Az opioidfogyasztás és a fájdalom pontszámai nem különböztek szignifikánsan. A TAP csoportban azonban a betegek szignifikánsan nagyobb hányadánál volt ALIF műtét. Következésképpen a szerzők nem csak a blokkot hasonlították össze a blokk nélkül, hanem kétféle műtétet is összehasonlítottak.

A TAP blokkok hatékonysága az ALIF műtéten nem meglepő, hiszen az ALIF műtét metszése teljesen összevethető a császármetszés során végzett metszéssel vagy az alsó hasi régió sebészi hozzáférésével. Az XLIF-műtét utáni TAP-blokk kimenetelére gyakorolt ​​hatás vizsgálatára azonban a vizsgálók prospektív, randomizált megvalósíthatósági vizsgálatot végeznek. A betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen három csoportba osztják: laterális TAP-blokk, hátsó TAP-blokk és nincs blokk. Ennek a megvalósíthatósági vizsgálatnak a kulcskérdései a TAP blokk végrehajtásának megvalósíthatósága XLIF betegeknél, a blokk biztonságának szűrése, valamint a fájdalomcsillapításra és a gyógyulás minőségére gyakorolt ​​hatás előzetes vizsgálata. A kutatók azt feltételezik, hogy az oldalsó TAP vizualizálása jobb lesz, mint a hátsó TAP vizualizálása, a protokoll betartása és a biztonsági profil kiváló, és mindkét blokk jobb fájdalomcsillapítás tekintetében a blokk nélküli állapothoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
        • Jessa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb

    • Tervezett ágyéki XLIF műtét

      • 1 szint
      • többszintű
    • A beteg képes tájékozott beleegyezését adni
    • A páciens képes megérteni és használni a PCIA rendszert
    • Testtömeg-index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • - A részvétel megtagadása
  • Krónikus erős opioidhasználat (WHO fájdalomcsillapító létra, 3. lépés)
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • A deréktáji műtét előzményei
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transversus abdominis sík (TAP) blokk oldalirányú megközelítéssel
Ez a csoport egy Transversus abdominis sík (TAP) blokkot kap oldalirányú megközelítéssel
TAP blokk oldalirányú megközelítéssel
Kísérleti: Transversus abdominis sík (TAP) blokk posterior megközelítéssel
Ez a csoport egy Transversus abdominis sík (TAP) blokkot kap posterior megközelítéssel
TAP blokk utólagos megközelítéssel
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vezérlőcsoport nem kap TAP blokkot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyes keresztirányú hasi síkblokk azonosítási aránya
Időkeret: közvetlenül a műtét után
A helyes haránt hasi sík blokk azonosítási aránya ultrahanggal, kiegészítésként megtalálható ötfokú skálával értékelve (nagyon jó -jó - elfogadható -rossz - nagyon rossz)
közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: 12 órával a műtét után
A PCIA teljes morfiumfogyasztása < 12 órával a műtét befejezése után
12 órával a műtét után
Betegfelvételi arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó betegek aránya a részvételre felkért jogosult betegek számához viszonyítva
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A protokollhoz való ragaszkodás aránya
Időkeret: 12 órával a műtét után
azoknak a betegeknek a száma, akik a műtét után 12 óráig helyes követést végeztek
12 órával a műtét után
teljes műtőidő
Időkeret: a műtét során
a teljes műtőidő értékelése
a műtét során
Helyi anesztézia szisztémás toxicitásban (LAST) szenvedő betegek számának felmérése
Időkeret: a PACU-ban való tartózkodása alatt
Helyi anesztézia szisztémás toxicitásban (LAST) szenvedő betegek számának felmérése a posztoperatív osztályon (PACU): perioralis zsibbadás, fémes íz, fülzúgás, görcsök, bradycardia < 40 ütés percenként. Ezt az értékelést egy orvos végzi el, aki megvizsgálja a betegeket ezekre a tünetekre
a PACU-ban való tartózkodása alatt
A PACU-n további fájdalomcsillapító gyógyszerekre szoruló betegek száma
Időkeret: a PACU-ban való tartózkodása alatt
A PACU-ban további fájdalomcsillapító gyógyszerekre, például morfiumra vagy klonidinre szoruló betegek száma
a PACU-ban való tartózkodása alatt
A bemetszési régió fájdalompontszámai
Időkeret: kezdetben és 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után
a bemetszési régió fájdalompontszámainak értékelése 11 pontos numerikus skálával (NRS), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi
kezdetben és 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után
Az ágyéki hátfájás pontszámai
Időkeret: kezdetben és 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után
az ágyéki hátfájás pontszámainak értékelése 11 pontos numerikus skálával (NRS), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi
kezdetben és 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után
ideje az első mozgósításig
Időkeret: közvetlenül a műtét után a posztoperatív 3. napig
az első mobilizációig eltelt idő értékelése
közvetlenül a műtét után a posztoperatív 3. napig
a helyreállítás minősége
Időkeret: posztoperatív nap 3
a gyógyulás minőségének értékelése a Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) skálával a 3. posztoperatív napon
posztoperatív nap 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel