- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05497908
A TAP megvalósíthatósága az XLIF sebészethez
Transzverzális hasi sík (TAP) blokk eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) sebészetben: kísérleti megvalósíthatósági próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni javított felépülési pályákat széles körben alkalmazták, miután első publikációi a gyorsabb gyógyulást és a betegek jobb kimenetelét említették, miközben csökkentik a költségeket. A közelmúltbeli COVID-járvány tovább hangsúlyozta a választható eljárások kórházi tartózkodási idejének csökkentésének fontosságát, mind a betegminőség, mind pedig gazdasági szempontból. A minimálisan invazív sebészeti technikák kulcsfontosságúak a műtét utáni gyógyulás fokozásában: az eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) egyike ezeknek a sebészeti technikáknak. Az XLIF-ről rövid kórházi tartózkodás mellett gyorsabb gyógyulásról számoltak be. Másrészt a multimodális érzéstelenítési rendek, amelyek csökkenthetik a hosszan tartó hatású opioidok iránti igényt, kulcsfontosságúak a műtét utáni korai felépülés támogatásában. A regionális érzéstelenítés fontos eleme a multimodális fájdalomcsillapításnak. Jelentős hatással van az akut fájdalomra és csökkenti a morfiumfogyasztást. Az opioidmegtakarító regionális technikák nyilvánvalóan csökkentik az opioidok mellékhatásait, ami kevésbé okoz posztoperatív hányingert és hányást (PONV), viszketést és álmosságot. Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték van arra, hogy a lokoregionális érzéstelenítési technikák a műtét utáni gyógyulási pályák javulását eredményezik, az ideális regionális technika, a blokk elhelyezésének időzítése, a helyi érzéstelenítés és az egyszeri oltás a katéterrel szemben gyakran továbbra is kihívást jelent. A hagyományos lokoregionális érzéstelenítési technikák és a gerincsebészet nem szívesen kapcsolódik egymáshoz. A gerincsebészek jellemzően az optimális feltételeket részesítik előnyben a megfelelő neurológiai vizsgálathoz a műtét után, hogy felismerjék a korai műtéti szövődményeket. A klasszikus neuraxiális fájdalomcsillapítás és a perifériás idegblokkok veszélyeztethetik ezt a klinikai neurológiai követést. Másrészt az érzéstelenítési irányelvek aggályokat vetnek fel a lokoregionális érzéstelenítés biztonságosságával kapcsolatban meglévő neurológiai betegségben szenvedő betegeknél, mivel a neurológiai állapotok súlyosbodhatnak, különösen a lokoregionális technikák szuboptimális alkalmazása után. Az elmúlt évtizedben azonban a lokoregionális érzéstelenítés gyakorlata a többszörös planáris blokkok bevezetésével bővült. Ezekben a blokkokban a helyi érzéstelenítőket egy síkban – általában egy intermuscularis síkban – fecskendezik be, érzéstelenítést biztosítva az érzőideg-ágak számára anélkül, hogy az idegek motoros funkcióját befolyásolnák. Klinikailag a legszélső sík blokkokban érzékszervi blokád érhető el a mozgás elvesztése nélkül. A gerincsebészetben először bevezették a thoracolumbaris interfascial plane (TLIP) blokkot és az erector spinae blokkot (ESB). A TLIP hátsebészetben történő alkalmazásának szisztematikus áttekintése a perioperatív opioidok és a PONV szignifikánsan alacsonyabb alkalmazását találta a blokk nélküli vagy sebinfiltrációhoz képest, valamint szignifikánsan alacsonyabb posztoperatív fájdalompontszámot a blokk nélküli esethez képest. Az elvakítással és a magas allokációs torzítással kapcsolatos aggályok azonban veszélyeztetik e szisztematikus áttekintés általánosíthatóságát. A TLIP blokk magában foglalja a neuraxiális sérülés kockázatát is, és egy technikailag kihívást jelentő blokk, amelyet a páciens kényelmetlen hason fekvő helyzetében kell elhelyezni. Ezenkívül az injekció beadásának helye zavarja a megfelelő sebészeti területet. Ezért egyes központok elkezdték elvégezni az ESB-t a gerincműtéthez. Egy multicentrikus, nem vak prospektív vizsgálatban a fájdalom szignifikáns csökkenését találták, de az opioidfogyasztásban nem, a kétoldali ESB nagy dekompressziós gerincműtét után. Egy retrospektív eset-párosított tanulmány a fájdalompontszámok és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenését is kimutatta, de nem az opioidhasználatot a posterior lumbalis interbody fúzió (PLIF) után. A kínai populációban végzett vak RCT-vizsgálat során szignifikánsan csökkent a fájdalompontszám és az opioidszükséglet az ágyéki fúziós műtét után. Ebben a vizsgálatban azonban az ESB-t a hagyományos lumbalis kettes (L2) szintnél alacsonyabbra helyezték. Ez azért fontos, mert az erector spinae síkban injektált helyi érzéstelenítők a paravertebralis és az epidurális tér felé terjednek, célozva a gerincvelői ideg dorsalis és ventralis ramiját. Bár az ESB befolyásolhatja a műtéti területen lévő idegek motoros funkcióját, potenciálisan megzavarva az intraoperatív neuromonitoringot, valamint a posztoperatív klinikai neurológiai vizsgálatot. Az XLIF műtét során valóban szükséges a neuromonitoring a plexus lumbosacralishoz viszonyított biztonságos munkafolyosó biztosítása érdekében. Sofin et al. bevezette a transversus abdominis sík (TAP) blokkot az ágyéki gerinc fúziójához laterális (LLIF) és elülső (ALIF) megközelítéssel. Egy megvalósíthatósági vizsgálat során minden beteg megkapta a blokkot, és nem észleltek blokkolással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket. A TAP-blokk hatékonynak bizonyult, ha hasi műtétek utáni multimodális fájdalomcsillapító stratégiák kiegészítőjeként alkalmazzák. Először Rafi írta le 2001-ben, a TAP blokk egy vak mérföldkő technikából egy ultrahanggal vezérelt technikává fejlődött subcostalis és posterior variációkkal. A hasfal blokkját a helyi érzéstelenítők nagy térfogatú, alacsony koncentrációjú keverékének szelektív befecskendezésével érik el a belső és a külső hasizmok közé. Azok a holttest-vizsgálatok, amelyekben festéket fecskendeztek be, a festék szétterjedését találták a csípőtaraj, a bordaszegély és az egyenes izom között, átlagosan 45 cm2 területtel. További MRI-vizsgálatok a kontraszt retrográd terjedését mutatták ki a T4 és L1 közötti paravertebrális terekben, amikor a TAP mérföldkő technikát és az ultrahang-vezérelt hátsó megközelítést alkalmazták. Ez ellentétben a subcostalis és laterális TAP blokkokkal, ahol a terjedési mintázat az elülső hasfalra korlátozódott. Klinikailag a TAP-blokk jobbnak bizonyult, mint a placebó számos hasi műtét után, mint például a lágyéksérv, a nyitott vakbélműtét, a laparoszkópos cystectomia és a császármetszés. Ezenkívül a TAP katéterek fájdalompontszámai nem alacsonyabbak, mint az epidurális katéterek nyílt vese- és máj-epeműtét után. Fontos, hogy ezekben a hasi műtétekben a legtöbb betegnek még mindig szüksége volt bizonyos opioidokra a zsigeri fájdalomcsillapításhoz. Ezért a szakértők azt javasolják, hogy a legkevesebb zsigeri manipulációval járó, rövid távú kezelési eljárások előnyösek az egyszeri hasfalblokkokból. Az XLIF eljárás kiváló indikációja lehet ennek a TAP blokknak, mivel a peritoneális manipuláció elkerülhető ebben a műtéti eljárásban. Tavaly Sofin korábban idézett csoportja retrospektív vizsgálatot végzett 250 betegen, hogy megvizsgálja a TAP-blokk és az LLIF/ALIF utáni kimenetel közötti összefüggéseket. Többváltozós elemzést követően a TAP blokkolással szignifikánsan rövidebb kórházi tartózkodási időt (LOS) találtak. Az opioidfogyasztás és a fájdalom pontszámai nem különböztek szignifikánsan. A TAP csoportban azonban a betegek szignifikánsan nagyobb hányadánál volt ALIF műtét. Következésképpen a szerzők nem csak a blokkot hasonlították össze a blokk nélkül, hanem kétféle műtétet is összehasonlítottak.
A TAP blokkok hatékonysága az ALIF műtéten nem meglepő, hiszen az ALIF műtét metszése teljesen összevethető a császármetszés során végzett metszéssel vagy az alsó hasi régió sebészi hozzáférésével. Az XLIF-műtét utáni TAP-blokk kimenetelére gyakorolt hatás vizsgálatára azonban a vizsgálók prospektív, randomizált megvalósíthatósági vizsgálatot végeznek. A betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen három csoportba osztják: laterális TAP-blokk, hátsó TAP-blokk és nincs blokk. Ennek a megvalósíthatósági vizsgálatnak a kulcskérdései a TAP blokk végrehajtásának megvalósíthatósága XLIF betegeknél, a blokk biztonságának szűrése, valamint a fájdalomcsillapításra és a gyógyulás minőségére gyakorolt hatás előzetes vizsgálata. A kutatók azt feltételezik, hogy az oldalsó TAP vizualizálása jobb lesz, mint a hátsó TAP vizualizálása, a protokoll betartása és a biztonsági profil kiváló, és mindkét blokk jobb fájdalomcsillapítás tekintetében a blokk nélküli állapothoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb
Tervezett ágyéki XLIF műtét
- 1 szint
- többszintű
- A beteg képes tájékozott beleegyezését adni
- A páciens képes megérteni és használni a PCIA rendszert
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- - A részvétel megtagadása
- Krónikus erős opioidhasználat (WHO fájdalomcsillapító létra, 3. lépés)
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- A deréktáji műtét előzményei
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transversus abdominis sík (TAP) blokk oldalirányú megközelítéssel
Ez a csoport egy Transversus abdominis sík (TAP) blokkot kap oldalirányú megközelítéssel
|
TAP blokk oldalirányú megközelítéssel
|
|
Kísérleti: Transversus abdominis sík (TAP) blokk posterior megközelítéssel
Ez a csoport egy Transversus abdominis sík (TAP) blokkot kap posterior megközelítéssel
|
TAP blokk utólagos megközelítéssel
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vezérlőcsoport nem kap TAP blokkot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyes keresztirányú hasi síkblokk azonosítási aránya
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A helyes haránt hasi sík blokk azonosítási aránya ultrahanggal, kiegészítésként megtalálható ötfokú skálával értékelve (nagyon jó -jó - elfogadható -rossz - nagyon rossz)
|
közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A PCIA teljes morfiumfogyasztása < 12 órával a műtét befejezése után
|
12 órával a műtét után
|
|
Betegfelvételi arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó betegek aránya a részvételre felkért jogosult betegek számához viszonyítva
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A protokollhoz való ragaszkodás aránya
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
azoknak a betegeknek a száma, akik a műtét után 12 óráig helyes követést végeztek
|
12 órával a műtét után
|
|
teljes műtőidő
Időkeret: a műtét során
|
a teljes műtőidő értékelése
|
a műtét során
|
|
Helyi anesztézia szisztémás toxicitásban (LAST) szenvedő betegek számának felmérése
Időkeret: a PACU-ban való tartózkodása alatt
|
Helyi anesztézia szisztémás toxicitásban (LAST) szenvedő betegek számának felmérése a posztoperatív osztályon (PACU): perioralis zsibbadás, fémes íz, fülzúgás, görcsök, bradycardia < 40 ütés percenként.
Ezt az értékelést egy orvos végzi el, aki megvizsgálja a betegeket ezekre a tünetekre
|
a PACU-ban való tartózkodása alatt
|
|
A PACU-n további fájdalomcsillapító gyógyszerekre szoruló betegek száma
Időkeret: a PACU-ban való tartózkodása alatt
|
A PACU-ban további fájdalomcsillapító gyógyszerekre, például morfiumra vagy klonidinre szoruló betegek száma
|
a PACU-ban való tartózkodása alatt
|
|
A bemetszési régió fájdalompontszámai
Időkeret: kezdetben és 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után
|
a bemetszési régió fájdalompontszámainak értékelése 11 pontos numerikus skálával (NRS), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi
|
kezdetben és 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után
|
|
Az ágyéki hátfájás pontszámai
Időkeret: kezdetben és 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után
|
az ágyéki hátfájás pontszámainak értékelése 11 pontos numerikus skálával (NRS), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi
|
kezdetben és 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után
|
|
ideje az első mozgósításig
Időkeret: közvetlenül a műtét után a posztoperatív 3. napig
|
az első mobilizációig eltelt idő értékelése
|
közvetlenül a műtét után a posztoperatív 3. napig
|
|
a helyreállítás minősége
Időkeret: posztoperatív nap 3
|
a gyógyulás minőségének értékelése a Quality-of-Recovery-40 (QoR 40) skálával a 3. posztoperatív napon
|
posztoperatív nap 3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- f/2022/050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .